- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323059
Efficacité, tolérabilité et innocuité de trois formulations chez les moins de cinq ans atteints de malnutrition aiguë modérée
Efficacité, tolérabilité et innocuité des formulations standardisées à base de lait, standardisées sans lait et en milieu hospitalier dans la prise en charge de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants de moins de cinq ans : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition infantile est actuellement l'une des principales causes de morbidité et de mortalité des moins de cinq ans dans le monde. L'impact de la maladie est le plus grave au cours des 1000 premiers jours de la vie, entraînant une altération du développement physique, neurologique, immunologique et métabolique.
La dénutrition, la forme la plus courante de malnutrition infantile, est généralement classée comme une insuffisance pondérale (score Z poids-pour-âge < -2), un retard de croissance (score Z taille-pour-âge <-2), une émaciation (score Z poids-pour-taille < -2) ou malnutrition oedémateuse (kwashiorkor) par rapport aux valeurs de référence standard de l'Organisation Mondiale de la Santé pour l'âge et le sexe. Elle est en outre sous-classée en malnutrition aiguë sévère (MAS) dans laquelle le score z est <-3 et en malnutrition aiguë modérée (MAM) dans laquelle le score z est compris entre -2 et -3.(1) La MAM représente environ 70,0 % de toute la malnutrition. - décès d'enfants liés.
Les enfants atteints de MAM sont actuellement pris en charge selon une approche communautaire. Cette approche implique une détection et un traitement précoces des enfants atteints de MAM dans la communauté, une orientation rapide vers des soins hospitaliers pour ceux qui évoluent vers la MAS ou développent des complications, et un suivi ultérieur dans la communauté à la sortie. La MAM est généralement gérée par une éducation nutritionnelle des soignants sur la préparation d'aliments nutritifs, appétissants et culturellement acceptables à partir d'aliments disponibles localement comme la bouillie de banane ou la bouillie de maïs enrichie de légumineuses (purée d'arachide ou de soja), d'écrevisses, d'huile de palme, de lait en poudre et de légumes. La deuxième stratégie est celle des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF). (2) Le principal inconvénient des RUTF est qu'ils sont généralement fournis par des organismes donateurs externes et, en tant que tels, ne sont pas toujours disponibles dans les contextes où la malnutrition infantile est endémique. Les enfants traités avec des RUTF risquent donc d'évoluer vers la MAS ou de mourir lorsque les formulations ne sont plus disponibles. Il n'existe actuellement aucun consensus sur la formulation nutritionnelle appropriée pour la prise en charge communautaire de la MAM chez les enfants dans les régions endémiques. Il est donc impératif d'évaluer l'effet des formulations facilement disponibles qui sont comparables aux ATPE dans la gestion communautaire de la MAM infantile dans les régions endémiques. (3) La formulation standardisée à base de lait (SMBF), la formulation standardisée non à base de lait (SNMBF) et la formulation hospitalière (HBF) sont des exemples de formulations facilement disponibles dans le pays. Le SMBF est composé de maïs et est riche en méthionine, le SNMBF est composé de maïs et de soja, et est riche en méthionine et lysine tandis que le HBF est composé d'une combinaison de maïs, de lait et de soja. La composition nutritionnelle des formulations susmentionnées est similaire à celle des RUTF, ce qui les rend adaptées à la gestion communautaire de la MAM. Cependant, aucun essai clinique n'a jusqu'à présent été mené pour évaluer leur effet dans la prise en charge des enfants de moins de cinq ans atteints de MAM. La rentabilité des différentes formulations sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
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Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë modérée (poids pour taille entre -2 et -3 scores Z ou périmètre brachial de 11,5 cm à 12,5 cm).
- Enfants dont les parents / tuteurs consentent à leur participation et acceptent d'amener les enfants / pupilles à l'établissement de santé pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies chroniques pouvant affecter la croissance {(maladie cardiaque, maladie rénale, tuberculose (toux chronique, antécédents de contact avec un adulte souffrant de toux chronique, retard de croissance, infection pulmonaire ne répondant pas aux antibiotiques) maladie du foie, VIH/SIDA}
- Les enfants ayant des difficultés à s'alimenter, par ex. Reflux gastro-oesophagien, fente palatine
- Enfants souffrant de diarrhée
- Les enfants atteints de maladies neurologiques, par ex. Paralysie cérébrale
- Enfants de moins de 6 mois ou plus de 59 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formulation standardisée à base de lait
Formulation de maïs avec du lait riche en méthionine
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Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Formulation standardisée sans lait
Formulation de maïs avec du soja riche en méthionine et lysine
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Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulation hospitalière
Formulation de maïs, lait et soja
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Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids pour taille
Délai: Quatre mois
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Amélioration du poids pour la taille à intervalles de deux semaines
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de la malnutrition aiguë modérée
Délai: Quatre mois
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Proportion d'enfants dont le score z du rapport poids/taille s'est amélioré de <-2 à ≥ 2
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Quatre mois
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Événements indésirables
Délai: Quatre mois
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Le nombre d'enfants qui développent un trouble gastro-intestinal ou extra-intestinal indésirable
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Directeur d'études: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Chaise d'étude: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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