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Efficacité, tolérabilité et innocuité de trois formulations chez les moins de cinq ans atteints de malnutrition aiguë modérée

26 mars 2020 mis à jour par: Dr. Ekong E. Udoh

Efficacité, tolérabilité et innocuité des formulations standardisées à base de lait, standardisées sans lait et en milieu hospitalier dans la prise en charge de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants de moins de cinq ans : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'une formulation standardisée à base de lait, d'une formulation standardisée sans lait et d'une formulation hospitalière dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë modérée. Les enfants éligibles seront randomisés dans l'un des trois bras d'intervention et recevront des doses supplémentaires des formulations à 50 % de leurs besoins caloriques quotidiens pendant une période de quatre mois en fonction du groupe de leur affectation. Le reste sera obtenu à partir de leur alimentation familiale habituelle. Les caractéristiques cliniques, les mesures anthropométriques et les paramètres de laboratoire des enfants seront évalués au départ. Les enfants seront suivis deux fois par semaine pendant une période de quatre mois au cours de laquelle une évaluation clinique supplémentaire, des mesures anthropométriques et des évaluations de laboratoire seront effectuées. Les mesures des résultats seront déterminées sur la base d'une "analyse par protocole".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition infantile est actuellement l'une des principales causes de morbidité et de mortalité des moins de cinq ans dans le monde. L'impact de la maladie est le plus grave au cours des 1000 premiers jours de la vie, entraînant une altération du développement physique, neurologique, immunologique et métabolique.

La dénutrition, la forme la plus courante de malnutrition infantile, est généralement classée comme une insuffisance pondérale (score Z poids-pour-âge < -2), un retard de croissance (score Z taille-pour-âge <-2), une émaciation (score Z poids-pour-taille < -2) ou malnutrition oedémateuse (kwashiorkor) par rapport aux valeurs de référence standard de l'Organisation Mondiale de la Santé pour l'âge et le sexe. Elle est en outre sous-classée en malnutrition aiguë sévère (MAS) dans laquelle le score z est <-3 et en malnutrition aiguë modérée (MAM) dans laquelle le score z est compris entre -2 et -3.(1) La MAM représente environ 70,0 % de toute la malnutrition. - décès d'enfants liés.

Les enfants atteints de MAM sont actuellement pris en charge selon une approche communautaire. Cette approche implique une détection et un traitement précoces des enfants atteints de MAM dans la communauté, une orientation rapide vers des soins hospitaliers pour ceux qui évoluent vers la MAS ou développent des complications, et un suivi ultérieur dans la communauté à la sortie. La MAM est généralement gérée par une éducation nutritionnelle des soignants sur la préparation d'aliments nutritifs, appétissants et culturellement acceptables à partir d'aliments disponibles localement comme la bouillie de banane ou la bouillie de maïs enrichie de légumineuses (purée d'arachide ou de soja), d'écrevisses, d'huile de palme, de lait en poudre et de légumes. La deuxième stratégie est celle des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF). (2) Le principal inconvénient des RUTF est qu'ils sont généralement fournis par des organismes donateurs externes et, en tant que tels, ne sont pas toujours disponibles dans les contextes où la malnutrition infantile est endémique. Les enfants traités avec des RUTF risquent donc d'évoluer vers la MAS ou de mourir lorsque les formulations ne sont plus disponibles. Il n'existe actuellement aucun consensus sur la formulation nutritionnelle appropriée pour la prise en charge communautaire de la MAM chez les enfants dans les régions endémiques. Il est donc impératif d'évaluer l'effet des formulations facilement disponibles qui sont comparables aux ATPE dans la gestion communautaire de la MAM infantile dans les régions endémiques. (3) La formulation standardisée à base de lait (SMBF), la formulation standardisée non à base de lait (SNMBF) et la formulation hospitalière (HBF) sont des exemples de formulations facilement disponibles dans le pays. Le SMBF est composé de maïs et est riche en méthionine, le SNMBF est composé de maïs et de soja, et est riche en méthionine et lysine tandis que le HBF est composé d'une combinaison de maïs, de lait et de soja. La composition nutritionnelle des formulations susmentionnées est similaire à celle des RUTF, ce qui les rend adaptées à la gestion communautaire de la MAM. Cependant, aucun essai clinique n'a jusqu'à présent été mené pour évaluer leur effet dans la prise en charge des enfants de moins de cinq ans atteints de MAM. La rentabilité des différentes formulations sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë modérée (poids pour taille entre -2 et -3 scores Z ou périmètre brachial de 11,5 cm à 12,5 cm).
  2. Enfants dont les parents / tuteurs consentent à leur participation et acceptent d'amener les enfants / pupilles à l'établissement de santé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints de maladies chroniques pouvant affecter la croissance {(maladie cardiaque, maladie rénale, tuberculose (toux chronique, antécédents de contact avec un adulte souffrant de toux chronique, retard de croissance, infection pulmonaire ne répondant pas aux antibiotiques) maladie du foie, VIH/SIDA}
  2. Les enfants ayant des difficultés à s'alimenter, par ex. Reflux gastro-oesophagien, fente palatine
  3. Enfants souffrant de diarrhée
  4. Les enfants atteints de maladies neurologiques, par ex. Paralysie cérébrale
  5. Enfants de moins de 6 mois ou plus de 59 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formulation standardisée à base de lait
Formulation de maïs avec du lait riche en méthionine
Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
  • Formulation standardisée sans lait
  • Formulation hospitalière
EXPÉRIMENTAL: Formulation standardisée sans lait
Formulation de maïs avec du soja riche en méthionine et lysine
Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
  • Formulation standardisée sans lait
  • Formulation hospitalière
ACTIVE_COMPARATOR: Formulation hospitalière
Formulation de maïs, lait et soja
Formulations nutritionnelles préparées à partir d'aliments disponibles localement pour inverser la malnutrition infantile
Autres noms:
  • Formulation standardisée sans lait
  • Formulation hospitalière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids pour taille
Délai: Quatre mois
Amélioration du poids pour la taille à intervalles de deux semaines
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la malnutrition aiguë modérée
Délai: Quatre mois
Proportion d'enfants dont le score z du rapport poids/taille s'est amélioré de <-2 à ≥ 2
Quatre mois
Événements indésirables
Délai: Quatre mois
Le nombre d'enfants qui développent un trouble gastro-intestinal ou extra-intestinal indésirable
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Directeur d'études: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Chaise d'étude: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront mises à la disposition d'autres chercheurs par le chercheur principal sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant deux ans après la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Tout enquêteur qui en fera la demande dans le délai imparti recevra

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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