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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von drei Formulierungen bei Kindern unter fünf Jahren mit mittelschwerer akuter Unterernährung

26. März 2020 aktualisiert von: Dr. Ekong E. Udoh

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit standardisierter milchbasierter, standardisierter nicht milchbasierter und krankenhausbasierter Formulierungen bei der Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren: Eine randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer standardisierten milchbasierten Formulierung, einer standardisierten nicht milchbasierten Formulierung und einer krankenhausbasierten Formulierung bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit mittelschwerer akuter Unterernährung zu bewerten. Berechtigte Kinder werden randomisiert einem der drei Interventionsarme zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten je nach Gruppe ihrer Aufgabe zusätzliche Dosen der Formulierungen in Höhe von 50 % ihres täglichen Kalorienbedarfs. Der Rest wird über die normale Ernährung der Familie gedeckt. Die klinischen Merkmale, anthropometrischen Messungen und Laborparameter der Kinder werden zu Studienbeginn beurteilt. Die Kinder werden über einen Zeitraum von vier Monaten zweiwöchentlich nachbeobachtet. Dabei werden weitere klinische Untersuchungen, anthropometrische Messungen und Laboruntersuchungen durchgeführt. Die Ergebnismaße werden auf der Grundlage einer „Pro-Protokoll-Analyse“ bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung bei Kindern ist derzeit weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren. Die Auswirkungen der Erkrankung sind in den ersten 1000 Lebenstagen am schwerwiegendsten und führen zu Beeinträchtigungen der körperlichen, neurologischen, immunologischen und metabolischen Entwicklung.

Unterernährung, die häufigste Form der Unterernährung im Kindesalter, wird üblicherweise als Untergewicht (Z-Wert für das Körpergewicht < -2), Wachstumsverzögerung (Z-Wert für die Körpergröße <-2) und Auszehrung (Z-Wert für das Körpergewicht < -2) klassifiziert < -2) oder ödematöse Unterernährung (Kwashiorkor) im Vergleich zu den Standardreferenzwerten der Weltgesundheitsorganisation für Alter und Geschlecht. Sie wird weiter in schwere akute Unterernährung (SAM) mit einem Z-Wert von <-3 und mittelschwere akute Unterernährung (MAM) mit einem Z-Wert zwischen -2 und -3 unterteilt.(1) MAM macht etwa 70,0 % aller Unterernährung aus -bedingte Todesfälle im Kindesalter.

Kinder mit MAM werden derzeit mit einem gemeinschaftsbasierten Ansatz behandelt. Dieser Ansatz beinhaltet die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Kindern mit MAM in der Gemeinde, die rechtzeitige Überweisung an eine stationäre Behandlung für diejenigen, die an SAM erkranken oder Komplikationen entwickeln, und die anschließende Nachsorge in der Gemeinde bei der Entlassung. MAM wird in der Regel durch Ernährungserziehung der Betreuer in Bezug auf die Zubereitung nahrhafter, schmackhafter und kulturell akzeptabler Lebensmittel aus lokal verfügbaren Lebensmitteln wie Bananenbrei oder Maisbrei, angereichert mit Hülsenfrüchten (Erdnuss- oder Sojabohnenpüree), Flusskrebsen, Palmöl, Milchpulver usw. gesteuert Gemüse. Die zweite Strategie besteht in gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs). (2) Der Hauptnachteil der RUTFs besteht darin, dass sie in der Regel von externen Geberorganisationen bereitgestellt werden und daher in Umgebungen, in denen Unterernährung bei Kindern weit verbreitet ist, nicht immer verfügbar sind. Bei Kindern, die mit RUTFs behandelt werden, besteht daher das Risiko, dass sie an SAM erkranken oder sterben, wenn die Formulierungen nicht mehr verfügbar sind. Derzeit besteht kein Konsens über die geeignete Ernährungsformulierung für die gemeindenahe Behandlung von MAM bei Kindern in Endemiegebieten. Es ist daher unbedingt erforderlich, die Wirkung leicht verfügbarer Formulierungen, die mit den RUTFs vergleichbar sind, bei der gemeindebasierten Behandlung von MAM bei Kindern in endemischen Regionen zu bewerten. (3) Die standardisierte milchbasierte Formulierung (SMBF), die standardisierte nicht milchbasierte Formulierung (SNMBF) und die krankenhausbasierte Formulierung (HBF) sind Beispiele für Formulierungen, die im Land leicht erhältlich sind. Der SMBF besteht aus Mais und ist reich an Methionin, der SNMBF besteht aus Mais und Sojabohnen und ist reich an Methionin und Lysin, während der HBF aus einer Kombination von Mais, Milch und Sojabohnen besteht. Die Nährstoffzusammensetzung der oben genannten Formulierungen ähnelt der der RUTFs und eignet sich daher für die gemeindebasierte Behandlung von MAM. Bisher wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um ihre Wirkung bei der Behandlung von Kindern unter fünf Jahren mit MAM zu bewerten. Auch die Kostenwirksamkeit der verschiedenen Formulierungen wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Kontakt:
          • Edo Asuquo
          • Telefonnummer: +234(0)7064559257
        • Kontakt:
          • Anietie Ekwere
          • Telefonnummer: +234(7)089721411
        • Hauptermittler:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Unterermittler:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Kontakt:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Telefonnummer: +234(0)8067685745
        • Kontakt:
          • Okon Asuquo
          • Telefonnummer: +234(0)7063384541
        • Hauptermittler:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Unterermittler:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Hauptermittler:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Unterermittler:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Kontakt:
          • Eneawan Edem
          • Telefonnummer: +234(0)8028457047
        • Kontakt:
          • Victoria Usen
          • Telefonnummer: +234(0)7030227955

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit mittelschwerer akuter Unterernährung (Gewicht-zu-Größe zwischen -2 und -3 Z-Scores oder mittlerer Oberarmumfang von 11,5 cm bis 12,5 cm).
  2. Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme zustimmen und sich bereit erklären, die Kinder/Betreuer während der gesamten Studiendauer in die Gesundheitseinrichtung zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit chronischen Krankheiten, die das Wachstum beeinträchtigen können {(Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Tuberkulose (chronischer Husten, Kontakt mit einem Erwachsenen mit chronischem Husten, schlechtem Wachstum, Brustinfektion, die nicht auf Antibiotika anspricht), Lebererkrankung, HIV/AIDS}
  2. Kinder mit Schwierigkeiten beim Füttern, z. Gastroösophageale Refluxkrankheiten, Gaumenspalte
  3. Kinder mit Durchfall
  4. Kinder mit neurologischen Erkrankungen, z. Zerebralparese
  5. Kinder unter 6 Monaten oder älter als 59 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardisierte Formulierung auf Milchbasis
Rezeptur aus Mais mit methioninreicher Milch
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
  • Standardisierte, nicht auf Milch basierende Formulierung
  • Krankenhausbasierte Formulierung
EXPERIMENTAL: Standardisierte, nicht auf Milch basierende Formulierung
Rezeptur aus Mais mit Sojabohnen, die reich an Methionin und Lysin ist
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
  • Standardisierte, nicht auf Milch basierende Formulierung
  • Krankenhausbasierte Formulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Krankenhausbasierte Formulierung
Rezeptur aus Mais, Milch und Sojabohnen
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
  • Standardisierte, nicht auf Milch basierende Formulierung
  • Krankenhausbasierte Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Größe
Zeitfenster: Vier Monate
Verbesserung des Gewichts-zu-Körper-Verhältnisses in zwei wöchentlichen Abständen
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von mittelschwerer akuter Unterernährung
Zeitfenster: Vier Monate
Anteil der Kinder, deren Gewicht-für-Größe-z-Score sich von <-2 auf ≥ 2 verbessert hat
Vier Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Monate
Die Anzahl der Kinder, die eine unerwünschte gastrointestinale oder extraintestinale Störung entwickeln
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studienleiter: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studienstuhl: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zwei Jahre lang zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jedem Ermittler, der dies innerhalb des Zeitrahmens beantragt, wird eine Antwort gegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterernährung; Mäßig

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