- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323059
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von drei Formulierungen bei Kindern unter fünf Jahren mit mittelschwerer akuter Unterernährung
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit standardisierter milchbasierter, standardisierter nicht milchbasierter und krankenhausbasierter Formulierungen bei der Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung bei Kindern ist derzeit weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter fünf Jahren. Die Auswirkungen der Erkrankung sind in den ersten 1000 Lebenstagen am schwerwiegendsten und führen zu Beeinträchtigungen der körperlichen, neurologischen, immunologischen und metabolischen Entwicklung.
Unterernährung, die häufigste Form der Unterernährung im Kindesalter, wird üblicherweise als Untergewicht (Z-Wert für das Körpergewicht < -2), Wachstumsverzögerung (Z-Wert für die Körpergröße <-2) und Auszehrung (Z-Wert für das Körpergewicht < -2) klassifiziert < -2) oder ödematöse Unterernährung (Kwashiorkor) im Vergleich zu den Standardreferenzwerten der Weltgesundheitsorganisation für Alter und Geschlecht. Sie wird weiter in schwere akute Unterernährung (SAM) mit einem Z-Wert von <-3 und mittelschwere akute Unterernährung (MAM) mit einem Z-Wert zwischen -2 und -3 unterteilt.(1) MAM macht etwa 70,0 % aller Unterernährung aus -bedingte Todesfälle im Kindesalter.
Kinder mit MAM werden derzeit mit einem gemeinschaftsbasierten Ansatz behandelt. Dieser Ansatz beinhaltet die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Kindern mit MAM in der Gemeinde, die rechtzeitige Überweisung an eine stationäre Behandlung für diejenigen, die an SAM erkranken oder Komplikationen entwickeln, und die anschließende Nachsorge in der Gemeinde bei der Entlassung. MAM wird in der Regel durch Ernährungserziehung der Betreuer in Bezug auf die Zubereitung nahrhafter, schmackhafter und kulturell akzeptabler Lebensmittel aus lokal verfügbaren Lebensmitteln wie Bananenbrei oder Maisbrei, angereichert mit Hülsenfrüchten (Erdnuss- oder Sojabohnenpüree), Flusskrebsen, Palmöl, Milchpulver usw. gesteuert Gemüse. Die zweite Strategie besteht in gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs). (2) Der Hauptnachteil der RUTFs besteht darin, dass sie in der Regel von externen Geberorganisationen bereitgestellt werden und daher in Umgebungen, in denen Unterernährung bei Kindern weit verbreitet ist, nicht immer verfügbar sind. Bei Kindern, die mit RUTFs behandelt werden, besteht daher das Risiko, dass sie an SAM erkranken oder sterben, wenn die Formulierungen nicht mehr verfügbar sind. Derzeit besteht kein Konsens über die geeignete Ernährungsformulierung für die gemeindenahe Behandlung von MAM bei Kindern in Endemiegebieten. Es ist daher unbedingt erforderlich, die Wirkung leicht verfügbarer Formulierungen, die mit den RUTFs vergleichbar sind, bei der gemeindebasierten Behandlung von MAM bei Kindern in endemischen Regionen zu bewerten. (3) Die standardisierte milchbasierte Formulierung (SMBF), die standardisierte nicht milchbasierte Formulierung (SNMBF) und die krankenhausbasierte Formulierung (HBF) sind Beispiele für Formulierungen, die im Land leicht erhältlich sind. Der SMBF besteht aus Mais und ist reich an Methionin, der SNMBF besteht aus Mais und Sojabohnen und ist reich an Methionin und Lysin, während der HBF aus einer Kombination von Mais, Milch und Sojabohnen besteht. Die Nährstoffzusammensetzung der oben genannten Formulierungen ähnelt der der RUTFs und eignet sich daher für die gemeindebasierte Behandlung von MAM. Bisher wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um ihre Wirkung bei der Behandlung von Kindern unter fünf Jahren mit MAM zu bewerten. Auch die Kostenwirksamkeit der verschiedenen Formulierungen wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Telefonnummer: +234(0)38355559
- E-Mail: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sunday B Adesina
- Telefonnummer: +234(0)8035036479
- E-Mail: adesinasunday08@gmail.com
Studienorte
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Kontakt:
- Edo Asuquo
- Telefonnummer: +234(0)7064559257
-
Kontakt:
- Anietie Ekwere
- Telefonnummer: +234(7)089721411
-
Hauptermittler:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
-
Unterermittler:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Kontakt:
- Christiana F Ekpeyong
- Telefonnummer: +234(0)8067685745
-
Kontakt:
- Okon Asuquo
- Telefonnummer: +234(0)7063384541
-
Hauptermittler:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Unterermittler:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
Hauptermittler:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Unterermittler:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Kontakt:
- Eneawan Edem
- Telefonnummer: +234(0)8028457047
-
Kontakt:
- Victoria Usen
- Telefonnummer: +234(0)7030227955
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit mittelschwerer akuter Unterernährung (Gewicht-zu-Größe zwischen -2 und -3 Z-Scores oder mittlerer Oberarmumfang von 11,5 cm bis 12,5 cm).
- Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme zustimmen und sich bereit erklären, die Kinder/Betreuer während der gesamten Studiendauer in die Gesundheitseinrichtung zu bringen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten, die das Wachstum beeinträchtigen können {(Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Tuberkulose (chronischer Husten, Kontakt mit einem Erwachsenen mit chronischem Husten, schlechtem Wachstum, Brustinfektion, die nicht auf Antibiotika anspricht), Lebererkrankung, HIV/AIDS}
- Kinder mit Schwierigkeiten beim Füttern, z. Gastroösophageale Refluxkrankheiten, Gaumenspalte
- Kinder mit Durchfall
- Kinder mit neurologischen Erkrankungen, z. Zerebralparese
- Kinder unter 6 Monaten oder älter als 59 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Standardisierte Formulierung auf Milchbasis
Rezeptur aus Mais mit methioninreicher Milch
|
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Standardisierte, nicht auf Milch basierende Formulierung
Rezeptur aus Mais mit Sojabohnen, die reich an Methionin und Lysin ist
|
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krankenhausbasierte Formulierung
Rezeptur aus Mais, Milch und Sojabohnen
|
Aus lokal verfügbaren Nahrungsmitteln hergestellte Ernährungsformulierungen zur Bekämpfung von Unterernährung bei Kindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht für Größe
Zeitfenster: Vier Monate
|
Verbesserung des Gewichts-zu-Körper-Verhältnisses in zwei wöchentlichen Abständen
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholung von mittelschwerer akuter Unterernährung
Zeitfenster: Vier Monate
|
Anteil der Kinder, deren Gewicht-für-Größe-z-Score sich von <-2 auf ≥ 2 verbessert hat
|
Vier Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Monate
|
Die Anzahl der Kinder, die eine unerwünschte gastrointestinale oder extraintestinale Störung entwickeln
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studienleiter: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studienstuhl: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unterernährung; Mäßig
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