- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323059
Эффективность, переносимость и безопасность трех препаратов у детей младше пяти лет с умеренной острой недостаточностью питания
Эффективность, переносимость и безопасность стандартизированных рецептур на основе молока, стандартизированных безмолочных препаратов и больничных препаратов при лечении умеренной острой недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время недоедание в детском возрасте является основной причиной заболеваемости и смертности детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Последствия этого состояния наиболее серьезны в первые 1000 дней жизни, что приводит к нарушению физического, неврологического, иммунологического и метаболического развития.
Недостаточное питание, более распространенная форма недоедания у детей, обычно классифицируется как недостаточная масса тела (Z-показатель веса к возрасту <-2), задержка роста (Z-показатель роста к возрасту <-2), истощение (Z-показатель веса к росту). < -2) или отечная недостаточность питания (квашиоркор) по отношению к стандартным референтным значениям Всемирной организации здравоохранения для возраста и пола. Кроме того, он подразделяется на тяжелую острую недостаточность питания (SAM), при которой показатель z составляет <-3, и умеренную острую недостаточность питания (MAM), при которой показатель z составляет от -2 до -3. (1) MAM составляет около 70,0% всех случаев недоедания. -связанные с детскими смертями.
Дети с MAM в настоящее время лечатся с использованием подхода, основанного на сообществе. Этот подход предполагает раннее выявление и лечение детей с МАМ в сообществе, своевременное направление на стационарное лечение детей, у которых развивается САМ или развиваются осложнения, и последующее наблюдение в сообществе при выписке. MAM обычно проводится путем обучения лиц, осуществляющих уход, приготовлению питательной, вкусной и приемлемой с культурной точки зрения пищи из местных пищевых продуктов, таких как банановая каша или кукурузная каша, обогащенная бобовыми (пюре из арахиса или соевых бобов), раками, пальмовым маслом, сухим молоком и овощи. Вторая стратегия заключается в использовании готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов (RUTF). (2) Основным недостатком RUTF является то, что они обычно предоставляются внешними донорскими агентствами и, как таковые, не всегда доступны в условиях, где детское недоедание является эндемичным. Таким образом, дети, получающие RUTF, подвергаются риску прогрессирования SAM или смерти, когда препараты больше не доступны. В настоящее время нет единого мнения о подходящей диетической рецептуре для лечения MAM на уровне сообщества у детей в эндемичных регионах. Поэтому крайне важно оценить эффект легкодоступных лекарственных форм, сравнимых с RUTF, при лечении МАМ у детей в эндемичных регионах на уровне сообщества. (3) Стандартизированный состав на основе молока (SMBF), стандартизированный состав без молока (SNMBF) и состав для больниц (HBF) являются примерами составов, которые легко доступны в стране. SMBF состоит из кукурузы и богат метионином, SNMBF состоит из кукурузы и соевых бобов и богат метионином и лизином, а HBF состоит из комбинации кукурузы, молока и соевых бобов. Состав питательных веществ в вышеупомянутых препаратах аналогичен составу RUTF, что делает их подходящими для лечения MAM на уровне сообщества. Однако до сих пор не было проведено ни одного клинического испытания для оценки их влияния на лечение детей младше пяти лет с МАМ. Также будет оцениваться экономическая эффективность различных составов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Номер телефона: +234(0)38355559
- Электронная почта: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sunday B Adesina
- Номер телефона: +234(0)8035036479
- Электронная почта: adesinasunday08@gmail.com
Места учебы
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Нигерия
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Контакт:
- Edo Asuquo
- Номер телефона: +234(0)7064559257
-
Контакт:
- Anietie Ekwere
- Номер телефона: +234(7)089721411
-
Главный следователь:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
-
Младший исследователь:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
-
Uruan, Akwa Ibom, Нигерия
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Контакт:
- Christiana F Ekpeyong
- Номер телефона: +234(0)8067685745
-
Контакт:
- Okon Asuquo
- Номер телефона: +234(0)7063384541
-
Главный следователь:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Младший исследователь:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Нигерия
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
Главный следователь:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Младший исследователь:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Контакт:
- Eneawan Edem
- Номер телефона: +234(0)8028457047
-
Контакт:
- Victoria Usen
- Номер телефона: +234(0)7030227955
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с умеренной острой недостаточностью питания (масса тела к росту от -2 до -3 Z-баллов или окружность середины плеча 11,5–12,5 см).
- Дети, чьи родители/опекуны дают согласие на их участие и соглашаются привести детей/опекаемых в лечебное учреждение в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на рост {(сердечные заболевания, заболевания почек, туберкулез (хронический кашель, контакт со взрослыми с хроническим кашлем в анамнезе, плохой рост, инфекции грудной клетки, не поддающиеся лечению антибиотиками) заболевания печени, ВИЧ/СПИД}
- Дети с трудностями при кормлении, например. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, расщелина неба
- Дети с диареей
- Дети с неврологическими заболеваниями, например. ДЦП
- Дети младше 6 месяцев и старше 59 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированная рецептура на основе молока
Рецептура кукурузы с молоком, богатая метионином
|
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированная рецептура на немолочной основе
Рецептура кукурузы с соевыми бобами, богатая метионином и лизином
|
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Больничный состав
Состав кукурузы, молока и соевых бобов
|
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вес к росту
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Улучшение соотношения массы тела к росту с двухнедельными интервалами
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление после умеренного острого недоедания
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Доля детей, у которых z-показатель массы тела к росту улучшился с <-2 до ≥ 2
|
Четыре месяца
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Количество детей, у которых развиваются нежелательные желудочно-кишечные или внекишечные расстройства
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Директор по исследованиям: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Учебный стул: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .