Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность трех препаратов у детей младше пяти лет с умеренной острой недостаточностью питания

26 марта 2020 г. обновлено: Dr. Ekong E. Udoh

Эффективность, переносимость и безопасность стандартизированных рецептур на основе молока, стандартизированных безмолочных препаратов и больничных препаратов при лечении умеренной острой недостаточности питания у детей в возрасте до пяти лет: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности, переносимости и безопасности стандартизированной рецептуры на молочной основе, стандартизированной рецептуры на немолочной основе и стационарной рецептуры при лечении детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с умеренной острой недостаточностью питания. Подходящие дети будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства и получат дополнительные дозы составов, составляющие 50% от их ежедневной потребности в калориях, в течение четырех месяцев в зависимости от группы, в которую они были назначены. Остальное будет получено из их обычного семейного рациона. Клинические особенности, антропометрические измерения и лабораторные параметры детей будут оцениваться на исходном уровне. Дети будут наблюдаться два раза в неделю в течение четырех месяцев, в течение которых будет проводиться дальнейшая клиническая оценка, антропометрические измерения и лабораторные оценки. Показатели результатов будут определяться на основе «анализа по протоколу».

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время недоедание в детском возрасте является основной причиной заболеваемости и смертности детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Последствия этого состояния наиболее серьезны в первые 1000 дней жизни, что приводит к нарушению физического, неврологического, иммунологического и метаболического развития.

Недостаточное питание, более распространенная форма недоедания у детей, обычно классифицируется как недостаточная масса тела (Z-показатель веса к возрасту <-2), задержка роста (Z-показатель роста к возрасту <-2), истощение (Z-показатель веса к росту). < -2) или отечная недостаточность питания (квашиоркор) по отношению к стандартным референтным значениям Всемирной организации здравоохранения для возраста и пола. Кроме того, он подразделяется на тяжелую острую недостаточность питания (SAM), при которой показатель z составляет <-3, и умеренную острую недостаточность питания (MAM), при которой показатель z составляет от -2 до -3. (1) MAM составляет около 70,0% всех случаев недоедания. -связанные с детскими смертями.

Дети с MAM в настоящее время лечатся с использованием подхода, основанного на сообществе. Этот подход предполагает раннее выявление и лечение детей с МАМ в сообществе, своевременное направление на стационарное лечение детей, у которых развивается САМ или развиваются осложнения, и последующее наблюдение в сообществе при выписке. MAM обычно проводится путем обучения лиц, осуществляющих уход, приготовлению питательной, вкусной и приемлемой с культурной точки зрения пищи из местных пищевых продуктов, таких как банановая каша или кукурузная каша, обогащенная бобовыми (пюре из арахиса или соевых бобов), раками, пальмовым маслом, сухим молоком и овощи. Вторая стратегия заключается в использовании готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов (RUTF). (2) Основным недостатком RUTF является то, что они обычно предоставляются внешними донорскими агентствами и, как таковые, не всегда доступны в условиях, где детское недоедание является эндемичным. Таким образом, дети, получающие RUTF, подвергаются риску прогрессирования SAM или смерти, когда препараты больше не доступны. В настоящее время нет единого мнения о подходящей диетической рецептуре для лечения MAM на уровне сообщества у детей в эндемичных регионах. Поэтому крайне важно оценить эффект легкодоступных лекарственных форм, сравнимых с RUTF, при лечении МАМ у детей в эндемичных регионах на уровне сообщества. (3) Стандартизированный состав на основе молока (SMBF), стандартизированный состав без молока (SNMBF) и состав для больниц (HBF) являются примерами составов, которые легко доступны в стране. SMBF состоит из кукурузы и богат метионином, SNMBF состоит из кукурузы и соевых бобов и богат метионином и лизином, а HBF состоит из комбинации кукурузы, молока и соевых бобов. Состав питательных веществ в вышеупомянутых препаратах аналогичен составу RUTF, что делает их подходящими для лечения MAM на уровне сообщества. Однако до сих пор не было проведено ни одного клинического испытания для оценки их влияния на лечение детей младше пяти лет с МАМ. Также будет оцениваться экономическая эффективность различных составов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ekong E Udoh, FWACPaed
  • Номер телефона: +234(0)38355559
  • Электронная почта: rejoicerejoice2001@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sunday B Adesina
  • Номер телефона: +234(0)8035036479
  • Электронная почта: adesinasunday08@gmail.com

Места учебы

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Нигерия
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Контакт:
          • Edo Asuquo
          • Номер телефона: +234(0)7064559257
        • Контакт:
          • Anietie Ekwere
          • Номер телефона: +234(7)089721411
        • Главный следователь:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Младший исследователь:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Нигерия
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Контакт:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Номер телефона: +234(0)8067685745
        • Контакт:
          • Okon Asuquo
          • Номер телефона: +234(0)7063384541
        • Главный следователь:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Младший исследователь:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Нигерия
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Главный следователь:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Младший исследователь:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Контакт:
          • Eneawan Edem
          • Номер телефона: +234(0)8028457047
        • Контакт:
          • Victoria Usen
          • Номер телефона: +234(0)7030227955

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с умеренной острой недостаточностью питания (масса тела к росту от -2 до -3 Z-баллов или окружность середины плеча 11,5–12,5 см).
  2. Дети, чьи родители/опекуны дают согласие на их участие и соглашаются привести детей/опекаемых в лечебное учреждение в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Дети с хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на рост {(сердечные заболевания, заболевания почек, туберкулез (хронический кашель, контакт со взрослыми с хроническим кашлем в анамнезе, плохой рост, инфекции грудной клетки, не поддающиеся лечению антибиотиками) заболевания печени, ВИЧ/СПИД}
  2. Дети с трудностями при кормлении, например. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, расщелина неба
  3. Дети с диареей
  4. Дети с неврологическими заболеваниями, например. ДЦП
  5. Дети младше 6 месяцев и старше 59 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированная рецептура на основе молока
Рецептура кукурузы с молоком, богатая метионином
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
  • Стандартизированная рецептура на немолочной основе
  • Больничный состав
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированная рецептура на немолочной основе
Рецептура кукурузы с соевыми бобами, богатая метионином и лизином
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
  • Стандартизированная рецептура на немолочной основе
  • Больничный состав
ACTIVE_COMPARATOR: Больничный состав
Состав кукурузы, молока и соевых бобов
Пищевые составы, приготовленные из местных продуктов питания, для лечения недоедания у детей
Другие имена:
  • Стандартизированная рецептура на немолочной основе
  • Больничный состав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес к росту
Временное ограничение: Четыре месяца
Улучшение соотношения массы тела к росту с двухнедельными интервалами
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после умеренного острого недоедания
Временное ограничение: Четыре месяца
Доля детей, у которых z-показатель массы тела к росту улучшился с <-2 до ≥ 2
Четыре месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Четыре месяца
Количество детей, у которых развиваются нежелательные желудочно-кишечные или внекишечные расстройства
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Директор по исследованиям: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Учебный стул: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут доступны другим исследователям по запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение двух лет после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любому следователю, запросившему его в отведенное время, будет предоставлена

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться