- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323059
중등도 급성 영양실조가 있는 Underfives에서 세 가지 제제의 효과, 내약성 및 안전성
5세 미만 어린이의 중등도 급성 영양실조 관리에서 표준화된 우유 기반, 표준화된 비 우유 기반 및 병원 기반 제형의 효과, 내약성 및 안전성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
아동기 영양실조는 현재 전 세계적으로 5세 미만 아동의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이 상태의 영향은 생후 첫 1000일 동안 가장 심각하며 결과적으로 신체적, 신경학적, 면역학적 및 대사적 발달 장애가 발생합니다.
소아 영양실조의 일반적인 형태인 영양결핍은 일반적으로 저체중(연령 대비 체중 Z 점수 < -2), 발육 부진(연령 대비 신장 Z 점수 <-2), 쇠약(신장 대비 체중 Z 점수)으로 분류됩니다. < -2) 또는 나이와 성별에 대한 세계보건기구(WHO) 표준 참조 값과 관련하여 부종성 영양실조(kwashiorkor). 또한 z 점수가 -3 미만인 중증 급성 영양실조(SAM)와 z 점수가 -2에서 -3 사이인 중등도 급성 영양실조(MAM)로 하위 분류됩니다.(1) MAM은 전체 영양실조의 약 70.0%를 차지합니다. - 관련된 어린 시절의 죽음.
MAM이 있는 어린이는 현재 커뮤니티 기반 접근 방식을 사용하여 관리됩니다. 이 접근법은 지역사회에서 MAM이 있는 아동의 조기 발견 및 치료, SAM으로 진행되거나 합병증이 발생하는 아동을 위한 입원 환자 치료에 적시에 의뢰하고 퇴원 시 지역사회에서 후속 조치를 취하는 것을 수반합니다. MAM은 일반적으로 바나나 죽 또는 콩류(으깬 땅콩 또는 대두), 가재, 팜유, 분유 및 채소. 두 번째 전략은 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)입니다. (2) RUTF의 주요 단점은 일반적으로 외부 기부 기관에서 제공하므로 소아 영양실조가 만연한 환경에서 항상 사용할 수 있는 것은 아니라는 것입니다. 따라서 RUTF로 치료받은 어린이는 SAM으로 진행하거나 제제를 더 이상 사용할 수 없을 때 사망할 위험이 있습니다. 현재 풍토병 지역 아동의 지역사회 기반 MAM 관리를 위한 적절한 영양 제제에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 풍토병 지역에서 아동기 MAM의 지역사회 기반 관리에서 RUTF와 비교할 수 있는 쉽게 사용할 수 있는 공식의 효과를 평가하는 것이 필수적입니다. (3) 표준 우유 기반 제제(SMBF), 표준화 비 우유 기반 제제(SNMBF) 및 병원 기반 제제(HBF)는 국내에서 쉽게 구할 수 있는 제제의 예입니다. SMBF는 옥수수로 구성되며 메티오닌이 풍부하고 SNMBF는 옥수수와 대두로 구성되며 메티오닌과 라이신이 풍부하며 HBF는 옥수수, 우유 및 콩의 조합으로 구성됩니다. 위에서 언급한 제제의 영양 성분은 RUTF와 유사하여 MAM의 지역 사회 기반 관리에 적합합니다. 그러나 지금까지 MAM이 있는 5세 미만 아동을 관리하는 효과를 평가하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 다양한 제형의 비용 효율성도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom, Akwa Ibom, 나이지리아
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Uruan, Akwa Ibom, 나이지리아
- Primary Health Centre, Adadiah
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Uyo, Akwa Ibom, 나이지리아
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 급성 영양실조(신장 대비 체중 -2~-3 Z 점수 또는 상완 중간 둘레 11.5cm~12.5cm)가 있는 6~59개월 아동.
- 부모/보호자가 참여에 동의하고 연구 기간 동안 아동/보호자를 보건 시설로 데려가는 데 동의한 아동.
제외 기준:
- 성장에 영향을 줄 수 있는 만성질환을 가진 아동 {(심장질환, 신장질환, 결핵(만성기침, 만성기침 성인과의 접촉력, 발육부진, 항생제에 반응하지 않는 흉부감염), 간질환, HIV/AIDS}
- 수유에 어려움이 있는 어린이 예. 위식도 역류질환, 구개열
- 설사를하는 어린이
- 신경계 질환이 있는 어린이 예. 뇌성 마비
- 생후 6개월 미만 59개월 이상 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 우유 기반 제제
메티오닌이 풍부한 우유와 옥수수의 배합
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아동 영양실조를 역전시키기 위해 현지에서 구할 수 있는 식품으로 만든 영양 제제
다른 이름들:
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실험적: 표준화된 비우유 기반 제제
메티오닌과 라이신이 풍부한 대두를 이용한 옥수수 제제
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아동 영양실조를 역전시키기 위해 현지에서 구할 수 있는 식품으로 만든 영양 제제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 병원 기반 제제
옥수수, 우유 및 대두의 배합
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아동 영양실조를 역전시키기 위해 현지에서 구할 수 있는 식품으로 만든 영양 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키 대비 체중
기간: 4개월
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2주 간격으로 신장 대비 체중 개선
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 급성 영양실조로부터의 회복
기간: 4개월
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신장 대비 체중 z 점수가 <-2에서 ≥2로 개선된 아동의 비율
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4개월
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부작용
기간: 4개월
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바람직하지 않은 위장관 또는 장외 장애가 발생하는 소아의 수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- 연구 책임자: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- 연구 의자: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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