- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323059
Eficacia, tolerabilidad y seguridad de tres formulaciones en menores de cinco años con desnutrición aguda moderada
Eficacia, tolerabilidad y seguridad de formulaciones estandarizadas a base de leche, estandarizadas no a base de leche y formulaciones hospitalarias en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños menores de cinco años: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición infantil es actualmente una de las principales causas de morbilidad y mortalidad de niños menores de cinco años en todo el mundo. El impacto de la condición es más severo en los primeros 1000 días de vida con el deterioro resultante en el desarrollo físico, neurológico, inmunológico y metabólico.
La desnutrición, la forma más común de desnutrición infantil, generalmente se clasifica como insuficiencia ponderal (puntuación Z de peso para la edad < -2), retraso del crecimiento (puntuación Z de talla para la edad <-2), emaciación (puntuación Z de peso para la edad <-2). < -2) o desnutrición edematosa (kwashiorkor) en relación con los valores de referencia estándar de la Organización Mundial de la Salud para edad y sexo. Además, se subclasifica en desnutrición aguda grave (SAM), en la que la puntuación z es <-3, y desnutrición aguda moderada (MAM), en la que la puntuación z está entre -2 y -3.(1) La MAM representa aproximadamente el 70,0 % de toda la desnutrición muertes infantiles relacionadas.
Los niños con MAM actualmente se manejan utilizando un enfoque basado en la comunidad. Este enfoque implica la detección temprana y el tratamiento de niños con MAM en la comunidad, la derivación oportuna a atención hospitalaria para aquellos que progresan a SAM o desarrollan complicaciones, y el seguimiento posterior en la comunidad al momento del alta. El MAM generalmente se maneja mediante la educación nutricional de los cuidadores sobre la preparación de alimentos nutritivos, sabrosos y culturalmente aceptables a partir de alimentos disponibles localmente, como gachas de plátano o gachas de maíz enriquecidas con legumbres (puré de maní o soja), cangrejos de río, aceite de palma, leche en polvo y verduras. La segunda estrategia es mediante alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF). (2) El principal inconveniente de los RUTF es que generalmente son proporcionados por agencias donantes externas y, como tales, no siempre están disponibles en entornos donde la desnutrición infantil es endémica. Por lo tanto, los niños tratados con RUTF corren el riesgo de progresar a SAM o morir cuando las formulaciones ya no estén disponibles. Actualmente no hay consenso sobre la formulación nutricional apropiada para el manejo comunitario de MAM en niños en regiones endémicas. Por lo tanto, es imperativo evaluar el efecto de formulaciones fácilmente disponibles que sean comparables a los RUTF en el manejo comunitario de MAM infantil en regiones endémicas. (3) La formulación estandarizada a base de leche (SMBF), la formulación estandarizada no a base de leche (SNMBF) y la formulación hospitalaria (HBF) son ejemplos de formulaciones que están fácilmente disponibles en el país. El SMBF consiste en maíz y es rico en metionina, el SNMBF consiste en maíz y soja, y es rico en metionina y lisina, mientras que el HBF consiste en una combinación de maíz, leche y soja. La composición de nutrientes de las formulaciones antes mencionadas es similar a la de los ATLC, lo que las hace adecuadas para el manejo comunitario de MAM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo clínico para evaluar su efecto en el manejo de niños menores de cinco años con MAM. También se evaluará la rentabilidad de las diversas formulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Número de teléfono: +234(0)38355559
- Correo electrónico: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunday B Adesina
- Número de teléfono: +234(0)8035036479
- Correo electrónico: adesinasunday08@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Contacto:
- Edo Asuquo
- Número de teléfono: +234(0)7064559257
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Contacto:
- Anietie Ekwere
- Número de teléfono: +234(7)089721411
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
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Sub-Investigador:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
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Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
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Contacto:
- Christiana F Ekpeyong
- Número de teléfono: +234(0)8067685745
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Contacto:
- Okon Asuquo
- Número de teléfono: +234(0)7063384541
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Sub-Investigador:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Sub-Investigador:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Contacto:
- Eneawan Edem
- Número de teléfono: +234(0)8028457047
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Contacto:
- Victoria Usen
- Número de teléfono: +234(0)7030227955
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses con desnutrición aguda moderada (peso para la estatura entre -2 y -3 puntajes Z o circunferencia del brazo medio de 11,5 cm a 12,5 cm).
- Niños cuyos padres/tutores consientan en su participación y estén de acuerdo en traer a los niños/tutores al establecimiento de salud durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas que pueden afectar el crecimiento {(enfermedad cardíaca, enfermedad renal, tuberculosis (tos crónica, antecedentes de contacto con un adulto con tos crónica, crecimiento deficiente, infección de pecho que no responde a los antibióticos) enfermedad hepática, VIH/SIDA}
- Niños con dificultades de alimentación ej. Enfermedades por reflujo gastroesofágico, paladar hendido
- Niños con diarrea
- Niños con enfermedades neurológicas ej. Parálisis cerebral
- Niños menores de 6 meses o más 59 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Formulación estandarizada a base de leche
Formulación de maíz con leche rica en metionina
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Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Formulación estandarizada sin base láctea
Formulación de maíz con soja rica en metionina y lisina
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Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Formulación hospitalaria
Formulación de maíz, leche y soja
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Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso para la altura
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Mejoría en el peso para la talla en dos intervalos semanales
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Cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Proporción de niños cuya puntuación z de peso para la talla mejoró de <-2 a ≥ 2
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Cuatro meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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El número de niños que desarrollan un trastorno gastrointestinal o extraintestinal indeseable
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Director de estudio: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Silla de estudio: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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