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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de tres formulaciones en menores de cinco años con desnutrición aguda moderada

26 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Ekong E. Udoh

Eficacia, tolerabilidad y seguridad de formulaciones estandarizadas a base de leche, estandarizadas no a base de leche y formulaciones hospitalarias en el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños menores de cinco años: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo clínico aleatorizado cuyo objetivo es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de una formulación estandarizada a base de leche, una formulación estandarizada sin base láctea y una formulación hospitalaria en el manejo de niños de 6 a 59 meses con desnutrición aguda moderada. Los niños elegibles serán aleatorizados en uno de los tres brazos de intervención y se les administrarán dosis suplementarias de las formulaciones al 50 % de su requerimiento calórico diario durante un período de cuatro meses según el grupo de su asignación. El resto se obtendrá de sus dietas familiares regulares. Las características clínicas, las medidas antropométricas y los parámetros de laboratorio de los niños se evaluarán al inicio del estudio. Los niños serán seguidos dos veces por semana durante un período de cuatro meses durante los cuales se realizarán más evaluaciones clínicas, mediciones antropométricas y evaluaciones de laboratorio. Las medidas de resultado se determinarán en función del "análisis por protocolo".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La desnutrición infantil es actualmente una de las principales causas de morbilidad y mortalidad de niños menores de cinco años en todo el mundo. El impacto de la condición es más severo en los primeros 1000 días de vida con el deterioro resultante en el desarrollo físico, neurológico, inmunológico y metabólico.

La desnutrición, la forma más común de desnutrición infantil, generalmente se clasifica como insuficiencia ponderal (puntuación Z de peso para la edad < -2), retraso del crecimiento (puntuación Z de talla para la edad <-2), emaciación (puntuación Z de peso para la edad <-2). < -2) o desnutrición edematosa (kwashiorkor) en relación con los valores de referencia estándar de la Organización Mundial de la Salud para edad y sexo. Además, se subclasifica en desnutrición aguda grave (SAM), en la que la puntuación z es <-3, y desnutrición aguda moderada (MAM), en la que la puntuación z está entre -2 y -3.(1) La MAM representa aproximadamente el 70,0 % de toda la desnutrición muertes infantiles relacionadas.

Los niños con MAM actualmente se manejan utilizando un enfoque basado en la comunidad. Este enfoque implica la detección temprana y el tratamiento de niños con MAM en la comunidad, la derivación oportuna a atención hospitalaria para aquellos que progresan a SAM o desarrollan complicaciones, y el seguimiento posterior en la comunidad al momento del alta. El MAM generalmente se maneja mediante la educación nutricional de los cuidadores sobre la preparación de alimentos nutritivos, sabrosos y culturalmente aceptables a partir de alimentos disponibles localmente, como gachas de plátano o gachas de maíz enriquecidas con legumbres (puré de maní o soja), cangrejos de río, aceite de palma, leche en polvo y verduras. La segunda estrategia es mediante alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF). (2) El principal inconveniente de los RUTF es que generalmente son proporcionados por agencias donantes externas y, como tales, no siempre están disponibles en entornos donde la desnutrición infantil es endémica. Por lo tanto, los niños tratados con RUTF corren el riesgo de progresar a SAM o morir cuando las formulaciones ya no estén disponibles. Actualmente no hay consenso sobre la formulación nutricional apropiada para el manejo comunitario de MAM en niños en regiones endémicas. Por lo tanto, es imperativo evaluar el efecto de formulaciones fácilmente disponibles que sean comparables a los RUTF en el manejo comunitario de MAM infantil en regiones endémicas. (3) La formulación estandarizada a base de leche (SMBF), la formulación estandarizada no a base de leche (SNMBF) y la formulación hospitalaria (HBF) son ejemplos de formulaciones que están fácilmente disponibles en el país. El SMBF consiste en maíz y es rico en metionina, el SNMBF consiste en maíz y soja, y es rico en metionina y lisina, mientras que el HBF consiste en una combinación de maíz, leche y soja. La composición de nutrientes de las formulaciones antes mencionadas es similar a la de los ATLC, lo que las hace adecuadas para el manejo comunitario de MAM. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo clínico para evaluar su efecto en el manejo de niños menores de cinco años con MAM. También se evaluará la rentabilidad de las diversas formulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Contacto:
          • Edo Asuquo
          • Número de teléfono: +234(0)7064559257
        • Contacto:
          • Anietie Ekwere
          • Número de teléfono: +234(7)089721411
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Sub-Investigador:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Contacto:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Número de teléfono: +234(0)8067685745
        • Contacto:
          • Okon Asuquo
          • Número de teléfono: +234(0)7063384541
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Sub-Investigador:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Sub-Investigador:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Contacto:
          • Eneawan Edem
          • Número de teléfono: +234(0)8028457047
        • Contacto:
          • Victoria Usen
          • Número de teléfono: +234(0)7030227955

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 59 meses con desnutrición aguda moderada (peso para la estatura entre -2 y -3 puntajes Z o circunferencia del brazo medio de 11,5 cm a 12,5 cm).
  2. Niños cuyos padres/tutores consientan en su participación y estén de acuerdo en traer a los niños/tutores al establecimiento de salud durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con enfermedades crónicas que pueden afectar el crecimiento {(enfermedad cardíaca, enfermedad renal, tuberculosis (tos crónica, antecedentes de contacto con un adulto con tos crónica, crecimiento deficiente, infección de pecho que no responde a los antibióticos) enfermedad hepática, VIH/SIDA}
  2. Niños con dificultades de alimentación ej. Enfermedades por reflujo gastroesofágico, paladar hendido
  3. Niños con diarrea
  4. Niños con enfermedades neurológicas ej. Parálisis cerebral
  5. Niños menores de 6 meses o más 59 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación estandarizada a base de leche
Formulación de maíz con leche rica en metionina
Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
  • Formulación estandarizada sin base láctea
  • Formulación hospitalaria
EXPERIMENTAL: Formulación estandarizada sin base láctea
Formulación de maíz con soja rica en metionina y lisina
Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
  • Formulación estandarizada sin base láctea
  • Formulación hospitalaria
COMPARADOR_ACTIVO: Formulación hospitalaria
Formulación de maíz, leche y soja
Formulaciones nutricionales preparadas a partir de alimentos disponibles localmente para revertir la desnutrición infantil
Otros nombres:
  • Formulación estandarizada sin base láctea
  • Formulación hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso para la altura
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Mejoría en el peso para la talla en dos intervalos semanales
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la desnutrición aguda moderada
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Proporción de niños cuya puntuación z de peso para la talla mejoró de <-2 a ≥ 2
Cuatro meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
El número de niños que desarrollan un trastorno gastrointestinal o extraintestinal indeseable
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Director de estudio: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Silla de estudio: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles para otros investigadores por parte del Investigador Principal a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante dos años después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador que lo solicite dentro del plazo se le dará

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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