- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323059
Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo trzech preparatów u dzieci poniżej piątego roku życia z umiarkowanym ostrym niedożywieniem
Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo standaryzowanych preparatów na bazie mleka, standaryzowanych preparatów na bazie mleka bez mleka i preparatów szpitalnych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci poniżej piątego roku życia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie w dzieciństwie jest obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie. Wpływ choroby jest najpoważniejszy w ciągu pierwszych 1000 dni życia, co skutkuje upośledzeniem rozwoju fizycznego, neurologicznego, immunologicznego i metabolicznego.
Niedożywienie, powszechna forma niedożywienia w dzieciństwie, jest zazwyczaj klasyfikowane jako niedowaga (wskaźnik Z w stosunku do masy ciała < -2), zahamowanie wzrostu (wynik Z w stosunku do wieku <-2), wyniszczenie (wynik Z w stosunku do wzrostu w stosunku do masy ciała) < -2) lub niedożywienie obrzękowe (kwashiorkor) w stosunku do standardowych wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dla wieku i płci. Jest dalej klasyfikowany jako ciężkie ostre niedożywienie (SAM), gdzie z-score wynosi <-3, i umiarkowane ostre niedożywienie (MAM), gdzie z-score wynosi od -2 do -3.(1) MAM odpowiada za około 70,0% wszystkich przypadków niedożywienia -związane z nią zgony w dzieciństwie.
Dzieci z MAM są obecnie leczone przy użyciu podejścia opartego na społeczności. Podejście to obejmuje wczesne wykrywanie i leczenie dzieci z MAM w społeczności, terminowe kierowanie do opieki szpitalnej dla dzieci, u których doszło do progresji do SAM lub u których wystąpiły powikłania, a następnie obserwacja w społeczności przy wypisie. MAM jest zwykle zarządzany poprzez edukację żywieniową opiekunów w zakresie przygotowywania pożywnych, smacznych i akceptowalnych kulturowo posiłków z lokalnie dostępnych produktów spożywczych, takich jak owsianka bananowa lub kleik kukurydziany wzbogacony roślinami strączkowymi (tłuczone orzeszki ziemne lub nasiona soi), rakami, olejem palmowym, mlekiem w proszku i warzywa. Druga strategia to gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF). (2) Główną wadą RUTF jest to, że są one zwykle zapewniane przez zewnętrzne agencje darczyńców i jako takie nie zawsze są dostępne w miejscach, w których niedożywienie wśród dzieci jest zjawiskiem endemicznym. Dzieci leczone RUTF są zatem narażone na ryzyko przejścia do SAM lub śmierci, gdy preparaty nie będą już dostępne. Obecnie nie ma konsensusu co do odpowiedniej formuły żywieniowej do leczenia MAM u dzieci w regionach endemicznych. Dlatego konieczna jest ocena wpływu łatwo dostępnych preparatów, które są porównywalne z RUTF, w zarządzaniu środowiskowym MAM u dzieci w regionach endemicznych. (3) Standaryzowany preparat na bazie mleka (SMBF), standaryzowany preparat nie na bazie mleka (SNMBF) i preparat szpitalny (HBF) to przykłady preparatów, które są łatwo dostępne w kraju. SMBF składa się z kukurydzy i jest bogaty w metioninę, SNMBF składa się z kukurydzy i soi oraz jest bogaty w metioninę i lizynę, podczas gdy HBF składa się z kombinacji kukurydzy, mleka i soi. Skład odżywczy wyżej wymienionych preparatów jest podobny do składu RUTF, dzięki czemu nadają się do zarządzania MAM w społeczności. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego oceniającego ich wpływ na leczenie dzieci poniżej piątego roku życia z MAM. Oceniona zostanie również opłacalność różnych preparatów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (wskaźnik masy ciała do wzrostu od -2 do -3 w skali Z lub obwód ramienia w połowie ramienia 11,5 cm - 12,5 cm).
- Dzieci, których rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na ich udział i wyrażają zgodę na przyprowadzanie dzieci/podopiecznych do placówki służby zdrowia przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami przewlekłymi mogącymi wpływać na wzrost {(choroby serca, choroby nerek, gruźlica (przewlekły kaszel, historia kontaktu z osobą dorosłą z przewlekłym kaszlem, słaby wzrost, infekcja klatki piersiowej niereagująca na antybiotyki), choroby wątroby, HIV/AIDS}
- Dzieci z trudnościami w karmieniu np. Choroby refluksowe przełyku, rozszczep podniebienia
- Dzieci z biegunką
- Dzieci ze schorzeniami neurologicznymi np. Porażenie mózgowe
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub starsze w wieku 59 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowany preparat na bazie mleka
Preparat kukurydziany z mlekiem bogatym w metioninę
|
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowana formuła bez mleka
Formuła kukurydzy z soją bogata w metioninę i lizynę
|
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat szpitalny
Preparat z kukurydzy, mleka i soi
|
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
waga do wzrostu
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Poprawa stosunku wagi do wzrostu w dwóch odstępach tygodniowych
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Odsetek dzieci, u których wynik z w stosunku do masy ciała poprawił się z <-2 do ≥ 2
|
Cztery miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Liczba dzieci, u których rozwijają się niepożądane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub pozajelitowe
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Dyrektor Studium: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Krzesło do nauki: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .