Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo trzech preparatów u dzieci poniżej piątego roku życia z umiarkowanym ostrym niedożywieniem

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Ekong E. Udoh

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo standaryzowanych preparatów na bazie mleka, standaryzowanych preparatów na bazie mleka bez mleka i preparatów szpitalnych w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u dzieci poniżej piątego roku życia: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa standaryzowanych preparatów na bazie mleka, standaryzowanych preparatów na bazie mleka i preparatów szpitalnych w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z umiarkowanym ostrym niedożywieniem. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencji i otrzymają dodatkowe dawki preparatów w wysokości 50% ich dziennego zapotrzebowania kalorycznego przez okres czterech miesięcy w zależności od grupy, do której zostały przydzielone. Pozostała część zostanie uzyskana z ich regularnych diet rodzinnych. Cechy kliniczne, pomiary antropometryczne i parametry laboratoryjne dzieci zostaną ocenione na początku badania. Dzieci będą obserwowane dwa razy w tygodniu przez okres czterech miesięcy, podczas których zostanie przeprowadzona dalsza ocena kliniczna, pomiary antropometryczne i oceny laboratoryjne. Miary wyników zostaną określone na podstawie „analizy według protokołu”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie w dzieciństwie jest obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie. Wpływ choroby jest najpoważniejszy w ciągu pierwszych 1000 dni życia, co skutkuje upośledzeniem rozwoju fizycznego, neurologicznego, immunologicznego i metabolicznego.

Niedożywienie, powszechna forma niedożywienia w dzieciństwie, jest zazwyczaj klasyfikowane jako niedowaga (wskaźnik Z w stosunku do masy ciała < -2), zahamowanie wzrostu (wynik Z w stosunku do wieku <-2), wyniszczenie (wynik Z w stosunku do wzrostu w stosunku do masy ciała) < -2) lub niedożywienie obrzękowe (kwashiorkor) w stosunku do standardowych wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dla wieku i płci. Jest dalej klasyfikowany jako ciężkie ostre niedożywienie (SAM), gdzie z-score wynosi <-3, i umiarkowane ostre niedożywienie (MAM), gdzie z-score wynosi od -2 do -3.(1) MAM odpowiada za około 70,0% wszystkich przypadków niedożywienia -związane z nią zgony w dzieciństwie.

Dzieci z MAM są obecnie leczone przy użyciu podejścia opartego na społeczności. Podejście to obejmuje wczesne wykrywanie i leczenie dzieci z MAM w społeczności, terminowe kierowanie do opieki szpitalnej dla dzieci, u których doszło do progresji do SAM lub u których wystąpiły powikłania, a następnie obserwacja w społeczności przy wypisie. MAM jest zwykle zarządzany poprzez edukację żywieniową opiekunów w zakresie przygotowywania pożywnych, smacznych i akceptowalnych kulturowo posiłków z lokalnie dostępnych produktów spożywczych, takich jak owsianka bananowa lub kleik kukurydziany wzbogacony roślinami strączkowymi (tłuczone orzeszki ziemne lub nasiona soi), rakami, olejem palmowym, mlekiem w proszku i warzywa. Druga strategia to gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF). (2) Główną wadą RUTF jest to, że są one zwykle zapewniane przez zewnętrzne agencje darczyńców i jako takie nie zawsze są dostępne w miejscach, w których niedożywienie wśród dzieci jest zjawiskiem endemicznym. Dzieci leczone RUTF są zatem narażone na ryzyko przejścia do SAM lub śmierci, gdy preparaty nie będą już dostępne. Obecnie nie ma konsensusu co do odpowiedniej formuły żywieniowej do leczenia MAM u dzieci w regionach endemicznych. Dlatego konieczna jest ocena wpływu łatwo dostępnych preparatów, które są porównywalne z RUTF, w zarządzaniu środowiskowym MAM u dzieci w regionach endemicznych. (3) Standaryzowany preparat na bazie mleka (SMBF), standaryzowany preparat nie na bazie mleka (SNMBF) i preparat szpitalny (HBF) to przykłady preparatów, które są łatwo dostępne w kraju. SMBF składa się z kukurydzy i jest bogaty w metioninę, SNMBF składa się z kukurydzy i soi oraz jest bogaty w metioninę i lizynę, podczas gdy HBF składa się z kombinacji kukurydzy, mleka i soi. Skład odżywczy wyżej wymienionych preparatów jest podobny do składu RUTF, dzięki czemu nadają się do zarządzania MAM w społeczności. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego oceniającego ich wpływ na leczenie dzieci poniżej piątego roku życia z MAM. Oceniona zostanie również opłacalność różnych preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (wskaźnik masy ciała do wzrostu od -2 do -3 w skali Z lub obwód ramienia w połowie ramienia 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Dzieci, których rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na ich udział i wyrażają zgodę na przyprowadzanie dzieci/podopiecznych do placówki służby zdrowia przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z chorobami przewlekłymi mogącymi wpływać na wzrost {(choroby serca, choroby nerek, gruźlica (przewlekły kaszel, historia kontaktu z osobą dorosłą z przewlekłym kaszlem, słaby wzrost, infekcja klatki piersiowej niereagująca na antybiotyki), choroby wątroby, HIV/AIDS}
  2. Dzieci z trudnościami w karmieniu np. Choroby refluksowe przełyku, rozszczep podniebienia
  3. Dzieci z biegunką
  4. Dzieci ze schorzeniami neurologicznymi np. Porażenie mózgowe
  5. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub starsze w wieku 59 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowany preparat na bazie mleka
Preparat kukurydziany z mlekiem bogatym w metioninę
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
  • Standaryzowana formuła bez mleka
  • Preparat szpitalny
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowana formuła bez mleka
Formuła kukurydzy z soją bogata w metioninę i lizynę
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
  • Standaryzowana formuła bez mleka
  • Preparat szpitalny
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat szpitalny
Preparat z kukurydzy, mleka i soi
Formuły żywieniowe przygotowane z lokalnie dostępnych produktów spożywczych w celu odwrócenia niedożywienia u dzieci
Inne nazwy:
  • Standaryzowana formuła bez mleka
  • Preparat szpitalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga do wzrostu
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Poprawa stosunku wagi do wzrostu w dwóch odstępach tygodniowych
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Odsetek dzieci, u których wynik z w stosunku do masy ciała poprawił się z <-2 do ≥ 2
Cztery miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Liczba dzieci, u których rozwijają się niepożądane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub pozajelitowe
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Dyrektor Studium: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Krzesło do nauki: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione innym badaczom przez głównego badacza na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez dwa lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdemu badaczowi, który o to poprosi w wyznaczonym terminie, zostanie udzielony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj