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Efficacia, tollerabilità e sicurezza di tre formulazioni nei bambini sotto i cinque anni con malnutrizione acuta moderata

26 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Ekong E. Udoh

Efficacia, tollerabilità e sicurezza delle formulazioni standardizzate a base di latte, standardizzate non a base di latte e ospedaliere nella gestione della malnutrizione acuta moderata nei bambini sotto i cinque anni: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato volto a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della formulazione standardizzata a base di latte, della formulazione standardizzata non a base di latte e di una formulazione ospedaliera nella gestione dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta moderata. I bambini idonei saranno randomizzati in uno dei tre bracci di intervento e riceveranno dosi supplementari delle formulazioni al 50% del loro fabbisogno calorico giornaliero per un periodo di quattro mesi in base al gruppo del loro incarico. Il resto sarà ottenuto dalle loro normali diete familiari. Le caratteristiche cliniche, le misurazioni antropometriche e i parametri di laboratorio dei bambini saranno valutati al basale. I bambini saranno seguiti su base bisettimanale per un periodo di quattro mesi durante i quali verranno eseguite ulteriori valutazioni cliniche, misurazioni antropometriche e valutazioni di laboratorio. Le misure di esito saranno determinate sulla base di "analisi per protocollo".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione infantile è attualmente una delle principali cause di morbilità e mortalità sotto i cinque anni a livello globale. L'impatto della condizione è più grave nei primi 1000 giorni di vita con conseguente compromissione dello sviluppo fisico, neurologico, immunologico e metabolico.

La denutrizione, la forma più comune di malnutrizione infantile, è generalmente classificata come sottopeso (punteggio Z peso per età < -2), arresto della crescita (punteggio Z altezza per età <-2), deperimento (punteggio Z peso per altezza < -2) o malnutrizione edematosa (kwashiorkor) in relazione ai valori standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per età e sesso. È ulteriormente suddivisa in malnutrizione acuta grave (SAM) in cui il punteggio z è <-3 e malnutrizione acuta moderata (MAM) in cui il punteggio z è compreso tra -2 e -3.(1) La MAM rappresenta circa il 70,0% di tutta la malnutrizione morti infantili correlate.

I bambini con MAM sono attualmente gestiti utilizzando un approccio basato sulla comunità. Questo approccio comporta la diagnosi precoce e il trattamento dei bambini con MAM nella comunità, il rinvio tempestivo alle cure ospedaliere per coloro che progrediscono verso la SAM o sviluppano complicanze e il successivo follow-up nella comunità alla dimissione. Il MAM è solitamente gestito dall'educazione nutrizionale degli operatori sanitari sulla preparazione di alimenti nutrienti, appetibili e culturalmente accettabili da prodotti alimentari disponibili localmente come porridge di banana o farinata di mais arricchiti con legumi (purè di arachidi o semi di soia), gamberi, olio di palma, latte in polvere e verdure. La seconda strategia è quella degli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF). (2) Il principale svantaggio dei RUTF è che di solito sono forniti da agenzie di donatori esterni e, come tali, non sempre disponibili in contesti in cui la malnutrizione infantile è endemica. I bambini trattati con RUTF sono quindi a rischio di progredire verso la SAM o di morire quando le formulazioni non sono più disponibili. Attualmente non vi è consenso sulla formulazione nutrizionale appropriata per la gestione comunitaria della MAM nei bambini nelle regioni endemiche. È quindi imperativo valutare l'effetto di formulazioni prontamente disponibili che siano paragonabili ai RUTF nella gestione basata sulla comunità del MAM infantile nelle regioni endemiche. (3) La formulazione standardizzata a base di latte (SMBF), la formulazione standardizzata non a base di latte (SNMBF) e la formulazione ospedaliera (HBF) sono esempi di formulazioni facilmente disponibili nel paese. Il SMBF è costituito da mais ed è ricco di metionina, il SNMBF è costituito da mais e soia ed è ricco di metionina e lisina mentre l'HBF è costituito da una combinazione di mais, latte e soia. La composizione dei nutrienti delle suddette formulazioni è simile a quella dei RUTF, rendendoli adatti alla gestione comunitaria del MAM. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio clinico per valutare il loro effetto nella gestione dei bambini sotto i cinque anni con MAM. Verrà inoltre valutata l'economicità delle varie formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta moderata (peso per altezza tra -2 e -3 punteggi Z o circonferenza media del braccio di 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Bambini i cui genitori/tutori acconsentono alla loro partecipazione e acconsentono a portare i bambini/reparti presso la struttura sanitaria per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malattie croniche che possono influenzare la crescita {(malattie cardiache, malattie renali, tubercolosi (tosse cronica, storia di contatto con un adulto con tosse cronica, scarsa crescita, infezione toracica che non risponde agli antibiotici) malattie del fegato, HIV/AIDS}
  2. Bambini con difficoltà di alimentazione, ad es. Malattie da reflusso gastroesofageo, palatoschisi
  3. Bambini con diarrea
  4. Bambini con malattie neurologiche, ad es. Paralisi cerebrale
  5. Bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 59 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione standardizzata a base di latte
Formulazione di mais con latte ricco di metionina
Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
  • Formulazione standardizzata non a base di latte
  • Formulazione ospedaliera
SPERIMENTALE: Formulazione standardizzata non a base di latte
Formulazione di mais con semi di soia ricca di metionina e lisina
Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
  • Formulazione standardizzata non a base di latte
  • Formulazione ospedaliera
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione ospedaliera
Formulazione di mais, latte e soia
Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
  • Formulazione standardizzata non a base di latte
  • Formulazione ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso per altezza
Lasso di tempo: Quattro mesi
Miglioramento del rapporto peso/altezza a intervalli di due settimane
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: Quattro mesi
Proporzione di bambini il cui punteggio z peso per altezza è migliorato da <-2 a ≥ 2
Quattro mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro mesi
Il numero di bambini che sviluppano disturbi gastrointestinali o extraintestinali indesiderati
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Direttore dello studio: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Cattedra di studio: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno messi a disposizione di altri ricercatori dal Principal Investigator su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per due anni dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà dato qualsiasi investigatore che lo richieda entro il lasso di tempo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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