- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323059
Efficacia, tollerabilità e sicurezza di tre formulazioni nei bambini sotto i cinque anni con malnutrizione acuta moderata
Efficacia, tollerabilità e sicurezza delle formulazioni standardizzate a base di latte, standardizzate non a base di latte e ospedaliere nella gestione della malnutrizione acuta moderata nei bambini sotto i cinque anni: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione infantile è attualmente una delle principali cause di morbilità e mortalità sotto i cinque anni a livello globale. L'impatto della condizione è più grave nei primi 1000 giorni di vita con conseguente compromissione dello sviluppo fisico, neurologico, immunologico e metabolico.
La denutrizione, la forma più comune di malnutrizione infantile, è generalmente classificata come sottopeso (punteggio Z peso per età < -2), arresto della crescita (punteggio Z altezza per età <-2), deperimento (punteggio Z peso per altezza < -2) o malnutrizione edematosa (kwashiorkor) in relazione ai valori standard di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per età e sesso. È ulteriormente suddivisa in malnutrizione acuta grave (SAM) in cui il punteggio z è <-3 e malnutrizione acuta moderata (MAM) in cui il punteggio z è compreso tra -2 e -3.(1) La MAM rappresenta circa il 70,0% di tutta la malnutrizione morti infantili correlate.
I bambini con MAM sono attualmente gestiti utilizzando un approccio basato sulla comunità. Questo approccio comporta la diagnosi precoce e il trattamento dei bambini con MAM nella comunità, il rinvio tempestivo alle cure ospedaliere per coloro che progrediscono verso la SAM o sviluppano complicanze e il successivo follow-up nella comunità alla dimissione. Il MAM è solitamente gestito dall'educazione nutrizionale degli operatori sanitari sulla preparazione di alimenti nutrienti, appetibili e culturalmente accettabili da prodotti alimentari disponibili localmente come porridge di banana o farinata di mais arricchiti con legumi (purè di arachidi o semi di soia), gamberi, olio di palma, latte in polvere e verdure. La seconda strategia è quella degli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF). (2) Il principale svantaggio dei RUTF è che di solito sono forniti da agenzie di donatori esterni e, come tali, non sempre disponibili in contesti in cui la malnutrizione infantile è endemica. I bambini trattati con RUTF sono quindi a rischio di progredire verso la SAM o di morire quando le formulazioni non sono più disponibili. Attualmente non vi è consenso sulla formulazione nutrizionale appropriata per la gestione comunitaria della MAM nei bambini nelle regioni endemiche. È quindi imperativo valutare l'effetto di formulazioni prontamente disponibili che siano paragonabili ai RUTF nella gestione basata sulla comunità del MAM infantile nelle regioni endemiche. (3) La formulazione standardizzata a base di latte (SMBF), la formulazione standardizzata non a base di latte (SNMBF) e la formulazione ospedaliera (HBF) sono esempi di formulazioni facilmente disponibili nel paese. Il SMBF è costituito da mais ed è ricco di metionina, il SNMBF è costituito da mais e soia ed è ricco di metionina e lisina mentre l'HBF è costituito da una combinazione di mais, latte e soia. La composizione dei nutrienti delle suddette formulazioni è simile a quella dei RUTF, rendendoli adatti alla gestione comunitaria del MAM. Tuttavia, finora non è stato condotto alcuno studio clinico per valutare il loro effetto nella gestione dei bambini sotto i cinque anni con MAM. Verrà inoltre valutata l'economicità delle varie formulazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
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Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta moderata (peso per altezza tra -2 e -3 punteggi Z o circonferenza media del braccio di 11,5 cm - 12,5 cm).
- Bambini i cui genitori/tutori acconsentono alla loro partecipazione e acconsentono a portare i bambini/reparti presso la struttura sanitaria per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche che possono influenzare la crescita {(malattie cardiache, malattie renali, tubercolosi (tosse cronica, storia di contatto con un adulto con tosse cronica, scarsa crescita, infezione toracica che non risponde agli antibiotici) malattie del fegato, HIV/AIDS}
- Bambini con difficoltà di alimentazione, ad es. Malattie da reflusso gastroesofageo, palatoschisi
- Bambini con diarrea
- Bambini con malattie neurologiche, ad es. Paralisi cerebrale
- Bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 59 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formulazione standardizzata a base di latte
Formulazione di mais con latte ricco di metionina
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Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Formulazione standardizzata non a base di latte
Formulazione di mais con semi di soia ricca di metionina e lisina
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Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione ospedaliera
Formulazione di mais, latte e soia
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Formulazioni nutrizionali preparate da prodotti alimentari disponibili localmente per invertire la malnutrizione infantile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso per altezza
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Miglioramento del rapporto peso/altezza a intervalli di due settimane
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Quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero da malnutrizione acuta moderata
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Proporzione di bambini il cui punteggio z peso per altezza è migliorato da <-2 a ≥ 2
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Quattro mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Il numero di bambini che sviluppano disturbi gastrointestinali o extraintestinali indesiderati
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Quattro mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Direttore dello studio: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Cattedra di studio: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
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