三种制剂在中度急性营养不良的五岁以下儿童中的有效性、耐受性和安全性
标准化牛奶配方、标准化非牛奶配方和医院配方在五岁以下儿童中度急性营养不良管理中的有效性、耐受性和安全性：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
儿童营养不良目前是全球五岁以下儿童发病率和死亡率的主要原因。 该病症的影响在出生后的头 1000 天最为严重，会导致身体、神经、免疫和代谢发育受损。
营养不良是儿童营养不良的常见形式，通常分为体重不足（年龄别体重 Z 评分 < -2）、发育迟缓（年龄别身高 Z 评分 <-2）、消瘦（身高别体重 Z 评分< -2) 或水肿性营养不良 (kwashiorkor) 与世界卫生组织年龄和性别的标准参考值有关。 它进一步细分为严重急性营养不良 (SAM)，其中 z 评分 <-3 和中度急性营养不良 (MAM)，其中 z 评分介于 -2 和 -3 之间。(1) MAM 约占所有营养不良的 70.0% - 相关的儿童死亡。
患有 MAM 的儿童目前使用基于社区的方法进行管理。 这种方法需要在社区中及早发现和治疗患有 MAM 的儿童，及时将进展为 SAM 或出现并发症的儿童转诊至住院治疗，并在出院时在社区进行后续随访。 MAM 通常通过对护理人员进行营养教育来管理，让他们使用当地可获得的食物，如香蕉粥或玉米粥，用豆类（捣碎的花生或大豆）、小龙虾、棕榈油、奶粉和蔬菜。 第二种策略是即食治疗食品 (RUTF)。 (2) RUTF 的主要缺点是它们通常由外部捐助机构提供，因此在儿童营养不良流行的环境中并不总是可用。 因此，接受 RUTF 治疗的儿童有发展为 SAM 或在制剂不再可用时死亡的风险。 目前对于流行地区儿童 MAM 社区管理的适当营养配方尚未达成共识。 因此，必须评估与 RUTF 相当的现成配方在流行地区儿童 MAM 社区管理中的效果。 (3) 标准化乳基配方 (SMBF)、标准化非乳基配方 (SNMBF) 和医院配方 (HBF) 是国内现成的配方示例。 SMBF 由玉米组成，富含蛋氨酸，SNMBF 由玉米和大豆组成，富含蛋氨酸和赖氨酸，而 HBF 由玉米、牛奶和大豆组成。 上述配方的营养成分与 RUTF 相似，适合以社区为基础的 MAM 管理。 然而，迄今为止，尚未进行任何临床试验来评估它们在管理患有 MAM 的五岁以下儿童中的效果。 还将评估各种配方的成本效益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom、Akwa Ibom、尼日利亚
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Uruan、Akwa Ibom、尼日利亚
- Primary Health Centre, Adadiah
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Uyo、Akwa Ibom、尼日利亚
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有中度急性营养不良的 6 - 59 个月儿童（身高别体重在 -2 和 -3 Z 分数之间或中上臂围在 11.5 cm - 12.5 cm 之间）。
- 父母/监护人同意其参与并同意在整个研究期间将儿童/病房带到医疗机构的儿童。
排除标准：
- 患有可能影响生长的慢性疾病的儿童{（心脏病、肾病、肺结核（慢性咳嗽、与患有慢性咳嗽的成人接触史、生长不良、胸部感染对抗生素无反应）肝病、HIV/AIDS}
- 有喂养困难的儿童，例如。 胃食管反流病、腭裂
- 腹泻儿童
- 患有神经系统疾病的儿童，例如。 脑瘫
- 6 个月以下或 59 个月以上的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化牛奶配方
富含蛋氨酸的玉米牛奶配方
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从当地可获得的食品制备的营养配方，用于扭转儿童营养不良
其他名称：
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实验性的：标准化的非牛奶配方
富含蛋氨酸和赖氨酸的大豆配方玉米
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从当地可获得的食品制备的营养配方，用于扭转儿童营养不良
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：医院配方
玉米、牛奶和大豆的配方
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从当地可获得的食品制备的营养配方，用于扭转儿童营养不良
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身高别体重
大体时间：四个月
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每两周改善一次身高别体重
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从中度急性营养不良中恢复
大体时间：四个月
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身高别体重 z 评分从 <-2 提高到 ≥ 2 的儿童比例
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四个月
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不良事件
大体时间：四个月
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发生不良胃肠道或肠外疾病的儿童人数
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四个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ekong E Udoh, FWACPaed、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- 研究主任：Sunday B Adesina, FWACPaed、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- 学习椅：Blessing N Nwazuluoke, BSc、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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