Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet for tre formuleringer hos under fem år med moderat akutt underernæring

26. mars 2020 oppdatert av: Dr. Ekong E. Udoh

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet for standardiserte melkebaserte, standardiserte ikke-melkbaserte og sykehusbaserte formuleringer i håndteringen av moderat akutt underernæring hos barn under fem år: en randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert klinisk studie rettet mot å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til standardisert melkebasert formulering, standardisert ikke-melkebasert formulering og en sykehusbasert formulering i behandling av barn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akutt underernæring. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til en av de tre intervensjonsarmene og gis tilleggsdoser av formuleringene på 50 % av deres daglige kaloribehov i en periode på fire måneder basert på gruppen de har fått tildelt. Resten vil bli hentet fra deres vanlige familiedietter. De kliniske egenskapene, antropometriske målingene og laboratorieparametrene til barna vil bli vurdert ved baseline. Barna vil bli fulgt opp to ukentlig i en periode på fire måneder hvor det vil bli utført ytterligere klinisk vurdering, antropometriske målinger og laboratorieevalueringer. Utfallsmålene vil bli bestemt basert på "per protokollanalyse".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring hos barn er for tiden en ledende årsak til sykelighet og dødelighet under fem år globalt. Virkningen av tilstanden er mest alvorlig i de første 1000 dagene av livet med påfølgende svekkelse i fysisk, nevrologisk, immunologisk og metabolsk utvikling.

Underernæring, den vanligste formen for underernæring i barndommen, er vanligvis klassifisert som undervekt (vekt-for-alder Z-score < -2), stunting (høyde-for-alder Z-score <-2), sløsing (vekt-for-høyde Z-score < -2) eller ødematøs underernæring (kwashiorkor) i forhold til Verdens helseorganisasjons standardreferanseverdier for alder og kjønn. Det er videre underklassifisert i alvorlig akutt underernæring (SAM) der z-skåre er <-3 og moderat akutt underernæring (MAM) hvor z-score er mellom -2 og -3.(1) MAM står for omtrent 70,0 % av all underernæring -relaterte barnedødsfall.

Barn med MAM administreres for tiden ved hjelp av fellesskapsbasert tilnærming. Denne tilnærmingen innebærer tidlig oppdagelse og behandling av barn med MAM i samfunnet, rettidig henvisning til døgnbehandling for de som går videre til SAM eller utvikler komplikasjoner, og påfølgende oppfølging i samfunnet ved utskrivning. MAM styres vanligvis ved ernæringsopplæring av omsorgspersonene om tilberedning av næringsrik, velsmakende og kulturelt akseptabel mat fra lokalt tilgjengelige matvarer som banangrøt eller maisvelling beriket med belgfrukter (moset jordnøtt eller soyabønner), kreps, palmeolje, melkepulver og grønnsaker. Den andre strategien er terapeutisk mat som er klar til bruk (RUTF). (2) Den største ulempen med RUTF-er er at de vanligvis tilbys av eksterne giverbyråer og som sådan ikke alltid er tilgjengelige i omgivelser der underernæring hos barn er endemisk. Barn som behandles med RUTF er derfor i fare for å utvikle seg til SAM eller dø når formuleringene ikke lenger er tilgjengelige. Det er foreløpig ingen konsensus om passende ernæringsformulering for samfunnsbasert behandling av MAM hos barn i endemiske regioner. Det er derfor viktig å evaluere effekten av lett tilgjengelige formuleringer som er sammenlignbare med RUTFene i fellesskapsbasert håndtering av barndoms MAM i endemiske regioner. (3) Den standardiserte melkebaserte formuleringen (SMBF), den standardiserte ikke melkebaserte formuleringen (SNMBF) og den sykehusbaserte formuleringen (HBF) er eksempler på formuleringer som er lett tilgjengelige i landet. SMBF består av mais og er rik på metionin, SNMBF består av mais og soyabønner, og er rik på metionin og lysin mens HBF består av en kombinasjon av mais, melk og soyabønner. Næringssammensetningen til de ovennevnte formuleringene ligner på RUTF-ene, noe som gjør dem egnet for samfunnsbasert behandling av MAM. Imidlertid har det så langt ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere deres effekt på behandling av barn under fem år med MAM. Kostnadseffektiviteten til de ulike formuleringene vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akutt underernæring (vekt-for-høyde mellom -2 og -3 Z-skår eller midt på overarmens omkrets på 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Barn hvis foreldre/foresatte samtykker i deres deltakelse og samtykker i å bringe barna/avdelingene til helseinstitusjonen gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med kroniske sykdommer som kan påvirke veksten {(hjertesykdom, nyresykdom, tuberkulose (kronisk hoste, historie med kontakt med en voksen med kronisk hoste, dårlig vekst, brystinfeksjon som ikke reagerer på antibiotika) leversykdom, HIV/AIDS}
  2. Barn med ernæringsvansker f.eks. Gastroøsofageale reflukssykdommer, ganespalte
  3. Barn med diaré
  4. Barn med nevrologiske sykdommer f.eks. Cerebral parese
  5. Barn under 6 måneder eller mer 59 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardisert melkebasert formulering
Formulering av mais med melk som er rik på metionin
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
  • Standardisert ikke-melkbasert formulering
  • Sykehusbasert formulering
EKSPERIMENTELL: Standardisert ikke-melkbasert formulering
Formulering av mais med soyabønner som er rik på metionin og lysin
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
  • Standardisert ikke-melkbasert formulering
  • Sykehusbasert formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Sykehusbasert formulering
Formulering av mais, melk og soyabønner
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
  • Standardisert ikke-melkbasert formulering
  • Sykehusbasert formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt-for-høyde
Tidsramme: Fire måneder
Forbedring i vekt-for-høyde med to ukentlige intervaller
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting etter moderat akutt underernæring
Tidsramme: Fire måneder
Andel barn hvis vekt-for-høyde z-score forbedret fra <-2 til ≥ 2
Fire måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire måneder
Antall barn som utvikler og uønsket gastrointestinal eller ekstraintestinal lidelse
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studieleder: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere av hovedetterforskeren på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i to år etter at forsøket er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver etterforsker som ber om det innen tidsrammen vil bli gitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring; Moderat

3
Abonnere