- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323059
Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet for tre formuleringer hos under fem år med moderat akutt underernæring
Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet for standardiserte melkebaserte, standardiserte ikke-melkbaserte og sykehusbaserte formuleringer i håndteringen av moderat akutt underernæring hos barn under fem år: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring hos barn er for tiden en ledende årsak til sykelighet og dødelighet under fem år globalt. Virkningen av tilstanden er mest alvorlig i de første 1000 dagene av livet med påfølgende svekkelse i fysisk, nevrologisk, immunologisk og metabolsk utvikling.
Underernæring, den vanligste formen for underernæring i barndommen, er vanligvis klassifisert som undervekt (vekt-for-alder Z-score < -2), stunting (høyde-for-alder Z-score <-2), sløsing (vekt-for-høyde Z-score < -2) eller ødematøs underernæring (kwashiorkor) i forhold til Verdens helseorganisasjons standardreferanseverdier for alder og kjønn. Det er videre underklassifisert i alvorlig akutt underernæring (SAM) der z-skåre er <-3 og moderat akutt underernæring (MAM) hvor z-score er mellom -2 og -3.(1) MAM står for omtrent 70,0 % av all underernæring -relaterte barnedødsfall.
Barn med MAM administreres for tiden ved hjelp av fellesskapsbasert tilnærming. Denne tilnærmingen innebærer tidlig oppdagelse og behandling av barn med MAM i samfunnet, rettidig henvisning til døgnbehandling for de som går videre til SAM eller utvikler komplikasjoner, og påfølgende oppfølging i samfunnet ved utskrivning. MAM styres vanligvis ved ernæringsopplæring av omsorgspersonene om tilberedning av næringsrik, velsmakende og kulturelt akseptabel mat fra lokalt tilgjengelige matvarer som banangrøt eller maisvelling beriket med belgfrukter (moset jordnøtt eller soyabønner), kreps, palmeolje, melkepulver og grønnsaker. Den andre strategien er terapeutisk mat som er klar til bruk (RUTF). (2) Den største ulempen med RUTF-er er at de vanligvis tilbys av eksterne giverbyråer og som sådan ikke alltid er tilgjengelige i omgivelser der underernæring hos barn er endemisk. Barn som behandles med RUTF er derfor i fare for å utvikle seg til SAM eller dø når formuleringene ikke lenger er tilgjengelige. Det er foreløpig ingen konsensus om passende ernæringsformulering for samfunnsbasert behandling av MAM hos barn i endemiske regioner. Det er derfor viktig å evaluere effekten av lett tilgjengelige formuleringer som er sammenlignbare med RUTFene i fellesskapsbasert håndtering av barndoms MAM i endemiske regioner. (3) Den standardiserte melkebaserte formuleringen (SMBF), den standardiserte ikke melkebaserte formuleringen (SNMBF) og den sykehusbaserte formuleringen (HBF) er eksempler på formuleringer som er lett tilgjengelige i landet. SMBF består av mais og er rik på metionin, SNMBF består av mais og soyabønner, og er rik på metionin og lysin mens HBF består av en kombinasjon av mais, melk og soyabønner. Næringssammensetningen til de ovennevnte formuleringene ligner på RUTF-ene, noe som gjør dem egnet for samfunnsbasert behandling av MAM. Imidlertid har det så langt ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere deres effekt på behandling av barn under fem år med MAM. Kostnadseffektiviteten til de ulike formuleringene vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akutt underernæring (vekt-for-høyde mellom -2 og -3 Z-skår eller midt på overarmens omkrets på 11,5 cm - 12,5 cm).
- Barn hvis foreldre/foresatte samtykker i deres deltakelse og samtykker i å bringe barna/avdelingene til helseinstitusjonen gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kroniske sykdommer som kan påvirke veksten {(hjertesykdom, nyresykdom, tuberkulose (kronisk hoste, historie med kontakt med en voksen med kronisk hoste, dårlig vekst, brystinfeksjon som ikke reagerer på antibiotika) leversykdom, HIV/AIDS}
- Barn med ernæringsvansker f.eks. Gastroøsofageale reflukssykdommer, ganespalte
- Barn med diaré
- Barn med nevrologiske sykdommer f.eks. Cerebral parese
- Barn under 6 måneder eller mer 59 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Standardisert melkebasert formulering
Formulering av mais med melk som er rik på metionin
|
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Standardisert ikke-melkbasert formulering
Formulering av mais med soyabønner som er rik på metionin og lysin
|
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sykehusbasert formulering
Formulering av mais, melk og soyabønner
|
Ernæringsformuleringer laget av lokalt tilgjengelige matvarer for å reversere underernæring i barndommen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekt-for-høyde
Tidsramme: Fire måneder
|
Forbedring i vekt-for-høyde med to ukentlige intervaller
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting etter moderat akutt underernæring
Tidsramme: Fire måneder
|
Andel barn hvis vekt-for-høyde z-score forbedret fra <-2 til ≥ 2
|
Fire måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire måneder
|
Antall barn som utvikler og uønsket gastrointestinal eller ekstraintestinal lidelse
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studieleder: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring; Moderat
-
University of UtahAvsluttet
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationFullførtMild til moderat temporal atrofi | Moderat til alvorlig Glabellar Rhytider | Moderat til alvorlig periorbital rytmeForente stater
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakkpsoriasis | Moderat psoriasisHellas
-
Evergreen General Hospital, TaiwanFullførtEndoskopi | Moderat sedasjon
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
National Taiwan University HospitalUkjentKoloskopi | Moderat sedasjonTaiwan
-
Aqpha Medical B.V.Har ikke rekruttert ennåModerat til alvorlig nasolabialfold
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
Derming SRLFullførtModerat-alvorlig hudaldring/fotografering
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtModerat til alvorlig glabellarrynkeForente stater, Canada