A három készítmény hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága öt éven aluliaknál mérsékelt akut alultápláltság esetén
A szabványosított tejalapú, szabványosított, nem tejalapú és kórházi készítmények hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága öt év alatti gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori alultápláltság jelenleg világszerte az öt éven aluliak megbetegedésének és halálozásának vezető oka. Az állapot hatása a legsúlyosabb az élet első 1000 napjában, ami a fizikai, neurológiai, immunológiai és anyagcsere-fejlődés károsodását eredményezi.
Az alultápláltságot, a gyermekkori alultápláltság gyakoribb formáját általában alulsúlyosnak (az életkorhoz képest Z-pontszám < -2), a satnyaságnak (az életkorhoz képest Z-pontszám <-2), a soványságnak (az életkorhoz viszonyított Z-pontszám) sorolják. < -2) vagy ödémás alultápláltság (kwashiorkor) az Egészségügyi Világszervezet standard referenciaértékeihez képest az életkor és a nem tekintetében. További alosztályozása a súlyos akut alultápláltság (SAM), ahol a z pontszám <-3, és a közepes akut alultápláltság (MAM), ahol a z pontszám -2 és -3 között van. (1) A MAM az összes alultápláltság körülbelül 70,0%-át teszi ki. - összefüggő gyermekkori halálesetek.
A MAM-os gyermekek kezelése jelenleg közösségi alapú megközelítéssel történik. Ez a megközelítés magában foglalja a MAM-ban szenvedő gyermekek korai felismerését és kezelését a közösségben, a SAM-ba előrehaladott vagy szövődményekben szenvedők időben történő fekvőbeteg-ellátásba utalását, majd az elbocsátáskor a közösségben történő nyomon követést. A MAM-ot általában a gondozók táplálkozási oktatása irányítja a tápláló, ízletes és kulturálisan elfogadható ételek elkészítésére olyan helyben kapható élelmiszerekből, mint a banánkása vagy a hüvelyesekkel (földimogyoró- vagy szójababpüré), rák, pálmaolaj, tejpor és zöldségek. A második stratégia a használatra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) stratégiája. (2) A RUTF-ek fő hátránya, hogy általában külső donorügynökségek biztosítják őket, és mint ilyenek, nem mindig állnak rendelkezésre olyan környezetben, ahol a gyermekkori alultápláltság endémiás. A RUTF-ekkel kezelt gyermekek ezért fennáll annak a veszélye, hogy SAM-ba fejlődnek, vagy meghalnak, amikor a készítmények már nem állnak rendelkezésre. Jelenleg nincs konszenzus az endémiás régiókban élő gyermekek MAM közösségi alapú kezelésére szolgáló megfelelő táplálkozási összetételről. Ezért feltétlenül értékelni kell a könnyen hozzáférhető, az RUTF-ekhez hasonló készítmények hatását a gyermekkori MAM közösségi alapú kezelésében az endemikus régiókban. (3) A szabványosított tejalapú készítmény (SMBF), a szabványosított, nem tejalapú készítmény (SNMBF) és a kórházi alapú készítmény (HBF) az országban könnyen elérhető készítmények példái. Az SMBF kukoricából áll és metioninban gazdag, az SNMBF kukoricából és szójababból, valamint metioninban és lizinben gazdag, míg a HBF kukorica, tej és szójabab kombinációjából áll. A fent említett készítmények tápanyag-összetétele hasonló a RUTF-ekhez, így alkalmasak a MAM közösségi alapú kezelésére. Mindazonáltal eddig nem végeztek klinikai vizsgálatot annak értékelésére, hogy milyen hatást fejtenek ki az öt éven aluli gyermekek MAM kezelésében. A különféle készítmények költséghatékonyságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt akut alultápláltságban szenvedő 6-59 hónapos gyermekek (-2 és -3 Z-pont súly/magasság között vagy a felkar középső kerülete 11,5-12,5 cm).
- Azok a gyermekek, akiknek szülei/gondviselőik hozzájárulnak a részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy gyermekeiket/gondviselőiket az egészségügyi intézménybe hozzák a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek krónikus betegségekben, amelyek befolyásolhatják a növekedést {(szívbetegség, vesebetegség, tuberkulózis (krónikus köhögés, krónikus köhögésben szenvedő felnőtttel való érintkezés, gyenge növekedés, antibiotikumokra nem reagáló mellkasi fertőzés) májbetegség, HIV/AIDS}
- Táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek, pl. Gastrooesophagealis reflux betegségek, szájpadhasadék
- Hasmenéses gyermekek
- Neurológiai betegségben szenvedő gyermekek, pl. Agyi bénulás
- 6 hónapnál fiatalabb vagy 59 hónaposnál idősebb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szabványosított tejalapú készítmény
Kukorica összetétele metioninban gazdag tejjel
|
Helyben elérhető élelmiszerekből készült tápszerkészítmények a gyermekkori alultápláltság visszafordítására
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szabványosított, nem tejalapú készítmény
Metioninban és lizinben gazdag kukorica összetétele szójababbal
|
Helyben elérhető élelmiszerekből készült tápszerkészítmények a gyermekkori alultápláltság visszafordítására
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kórházi alapú készítmény
Kukorica, tej és szójabab összetétele
|
Helyben elérhető élelmiszerekből készült tápszerkészítmények a gyermekkori alultápláltság visszafordítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly-magasság
Időkeret: Négy hónap
|
A testsúly-magasság javulása kéthetes időközönként
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt akut alultápláltságból való felépülés
Időkeret: Négy hónap
|
Azon gyermekek aránya, akiknek a testsúly/magasság z pontszáma <-2-ről ≥ 2-re javult
|
Négy hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Négy hónap
|
Azon gyermekek száma, akiknél nemkívánatos gyomor-bélrendszeri vagy extraintestinalis rendellenesség alakul ki
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Tanulmányi igazgató: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Tanulmányi szék: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .