Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko antrumin koolla väliä hihagastrektomiassa?

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Mahalaukun antrumin koon vaikutus hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen painonpudotukseen bariatrisessa kirurgiassa

Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on tällä hetkellä yleisin primaarinen bariatrinen toimenpide maailmanlaajuisesti. LSG on turvallinen ja tehokas ylipainon pudotuksessa. Se on voimakas aineenvaihduntaleikkaus, joka aktivoi merkittäviä hormonaalisia reittejä, jotka johtavat muutoksiin syömiskäyttäytymisessä, sokeritasapainossa ja suoliston toiminnassa. LSG on teknisiltä ominaisuuksiltaan helpompi, eikä se vaadi suoliston anastomoosia, aloitetaan rajoittuen vatsaan. Yleisimmät ja joskus vaaralliset komplikaatiot ovat vuoto, verenvuoto, pernavaurio, hihastenoosi ja gastroesofageaalinen refluksi. Huolimatta sen vakiintuneesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta, LSG:n optimaalisesta leikkaustekniikasta on edelleen kiistaa: bougien koko, resektiomarginaalin etäisyys pyloruksesta, osan muoto gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalla, niittilinjan vahvistus ja leikkauksen sisäinen vuototestaus ovat parhaita. kiistanalaisia ​​kysymyksiä 11[6]. Kirjallisuudessa eri kirjoittajat ovat useista syistä omaksuneet resektioetäisyyden pyloruksesta 2-6-7 cm 11[6]. Pyloruksesta kauempana tehdyt resektiot parantavat mahalaukun tyhjenemistä, estävät distaalisen ahtauman ja alentavat intraluminaalista painetta, mikä saattaa johtaa fisteleiden ja/tai refluksin esiintyvyyden vähenemiseen. Toisaalta pyloruksen lähellä tehtävät resektiot vähentäisivät mahalaukun venymistä ja lisäävät mahansisäistä painetta, mikä saattaa lisätä kylläisyyden tunnetta pienemmällä oraalisella annoksella 11(11,12). Tämän satunnaistetun monosentrinen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida %EWL:tä 1 ja 2 vuoden seurannassa LSG:n jälkeen kahdessa ryhmässä: ryhmä A, jonka maharesektio alkaa 2 cm:n etäisyydellä pyloruksesta, ja ryhmä B, jolla on leveä antrectomia. mahalaukun resektio alkaen 6 cm pyloruksesta ja siksi pieni antrectomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Francdesco Pizza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus.
  • sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat bariatriset kirurgiset toimenpiteet,
  • liikalihavuutta aiheuttavat endokriiniset sairaudet
  • raskaus tai imetys
  • psykiatrinen sairaus
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • Barrettin ruokatorvi
  • vaikea GERD, johon liittyy esofagiitti B ja C
  • suuri hiataltyrä (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 ruokavaliorajoituksesta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Antrumin resektio proksimaalisesti 2 cm pyloruksesta
Menettely: Leveä antrektomia
Mahalaukun resektio pyloruksesta mahalaukun poistoleikkauksen aloittamiseksi on 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Antrumin resektio proksimaalisesti 6 cm pyloruksesta
Menettely: Pieni antrektomia
Mahalaukun resektio pyloruksesta mahalaukun poistoleikkauksen aloittamiseksi on 6 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen paino ja pituus yhdistettynä ilmoittamaan BMI:n kg/m^2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon ja pituuden muutos leikkauksen jälkeisenä painoindeksinä, joka saadaan jakamalla paino metreinä ilmaistun pituuden neliöllä (kg/m2)
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen paino ja pituus yhdistettynä ilmoittamaan BMI:n kg/m^2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon ja pituuden muutos leikkauksen jälkeisenä painoindeksinä, joka saadaan jakamalla paino metreinä ilmaistun pituuden neliöllä (kg/m2)
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen paino ja pituus yhdistettynä ilmoittamaan BMI:n kg/m^2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon ja pituuden muutos leikkauksen jälkeisenä painoindeksinä, joka saadaan jakamalla paino metreinä ilmaistun pituuden neliöllä (kg/m2)
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen paino ja pituus yhdistettynä ilmoittamaan BMI:n kg/m^2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painon ja pituuden muutos leikkauksen jälkeisenä painoindeksinä, joka saadaan jakamalla paino metreinä ilmaistun pituuden neliöllä (kg/m2)
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen ylipainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon muutos ilmaistuna prosentteina ylipainon menetyksestä leikkauksen jälkeen seurannassa
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen ylipainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutos ilmaistuna prosentteina ylipainon menetyksestä leikkauksen jälkeen seurannassa
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen ylipainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon muutos ilmaistuna prosentteina ylipainon menetyksestä leikkauksen jälkeen seurannassa
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen ylipainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painon muutos ilmaistuna prosentteina ylipainon menetyksestä leikkauksen jälkeen seurannassa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Esophagitys-luokitus Los Angelesin luokituksen mukaan ylemmän endoskopian avulla (A-luokka: yksi tai useampi limakalvon murtuma maksimipituudeltaan < 5 mm; luokka B: yksi tai useampi limakalvon katkeaminen > 5 mm, mutta ilman jatkuvuutta limakalvopoimuissa; luokka C: limakalvon katkeamat jatkuvat ≥ 2 limakalvopoimua, mutta alle 75 % ruokatorven ympärysmitasta. Aste D Limakalvokatkot, jotka kattavat yli 75 % ruokatorven ympärysmitasta
12 kuukauden iässä
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Esophagitys-luokitus Los Angelesin luokituksen mukaan ylemmän endoskopian avulla (A-luokka: yksi tai useampi limakalvon murtuma maksimipituudeltaan < 5 mm; luokka B: yksi tai useampi limakalvon katkeaminen > 5 mm, mutta ilman jatkuvuutta limakalvopoimuissa; luokka C: limakalvon katkeamat jatkuvat ≥ 2 limakalvopoimua, mutta alle 75 % ruokatorven ympärysmitasta. Aste D Limakalvokatkot, jotka kattavat yli 75 % ruokatorven ympärysmitasta
24 kuukauden iässä
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Kaikille potilaille tehtiin kysely närästyksen ja/tai regurgitaation esiintymisestä erityisellä GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -kyselylomakkeella. Jokainen 10 kysymyksestä arvioitiin 0:sta (oireiden puuttuminen) 5:een (vakavat oireet), jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 50. Oireet määriteltiin puuttuviksi, kun potilaat ilmoittivat, että GERD-HRQL-pistemäärä oli 0, lievä 1–15, kohtalainen 16–24 ja vaikea 25–50.

Potilaiden, joiden GERD-HRQL-pistemäärä oli >16, katsottiin olevan GERD-positiivisia.
3 kuukauden iässä
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Kaikille potilaille tehtiin kysely närästyksen ja/tai regurgitaation esiintymisestä erityisellä GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -kyselylomakkeella. Jokainen 10 kysymyksestä arvioitiin 0:sta (oireiden puuttuminen) 5:een (vakavat oireet), jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 50. Oireet määriteltiin puuttuviksi, kun potilaat ilmoittivat, että GERD-HRQL-pistemäärä oli 0, lievä 1–15, kohtalainen 16–24 ja vaikea 25–50.

Potilaiden, joiden GERD-HRQL-pistemäärä oli >16, katsottiin olevan GERD-positiivisia.
6 kuukauden iässä
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Kaikille potilaille tehtiin kysely närästyksen ja/tai regurgitaation esiintymisestä erityisellä GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -kyselylomakkeella. Jokainen 10 kysymyksestä arvioitiin 0:sta (oireiden puuttuminen) 5:een (vakavat oireet), jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 50. Oireet määriteltiin puuttuviksi, kun potilaat ilmoittivat, että GERD-HRQL-pistemäärä oli 0, lievä 1–15, kohtalainen 16–24 ja vaikea 25–50.

Potilaiden, joiden GERD-HRQL-pistemäärä oli >16, katsottiin olevan GERD-positiivisia.
12 kuukauden iässä
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Kaikille potilaille tehtiin kysely närästyksen ja/tai regurgitaation esiintymisestä erityisellä GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) -kyselylomakkeella. Jokainen 10 kysymyksestä arvioitiin 0:sta (oireiden puuttuminen) 5:een (vakavat oireet), jolloin kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 50. Oireet määriteltiin puuttuviksi, kun potilaat ilmoittivat, että GERD-HRQL-pistemäärä oli 0, lievä 1–15, kohtalainen 16–24 ja vaikea 25–50.

Potilaiden, joiden GERD-HRQL-pistemäärä oli >16, katsottiin olevan GERD-positiivisia.
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01032020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa