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La dimensione dell'antro è importante nella gastrectomia a manica?

24 marzo 2020 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Influenza delle dimensioni dell'antro gastrico dopo la gastrectomia della manica sulla perdita di peso nella chirurgia bariatrica

La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è attualmente la procedura bariatrica primaria più frequente eseguita in tutto il mondo. LSG è sicuro ed efficace in termini di perdita di peso in eccesso. È una potente operazione metabolica che attiva importanti percorsi ormonali che portano a cambiamenti nel comportamento alimentare, nel controllo glicemico e nelle funzioni intestinali. LSG è più semplice per quanto riguarda gli aspetti tecnici e non necessita di alcuna anastomosi intestinale, inizialmente limitata allo stomaco. Le complicanze più frequenti e talvolta pericolose sono perdite, emorragie, lesioni spleniche, stenosi della manica e reflusso gastroesofageo. Nonostante la sua comprovata efficacia e sicurezza, esistono ancora controversie sulla tecnica operativa ottimale per LSG: dimensioni del bougie, distanza del margine di resezione dal piloro, forma della sezione alla giunzione gastroesofagea, rinforzo della linea di sutura e test di tenuta intraoperatorio sono tra i più questioni controverse 11[6]. In letteratura, diversi autori hanno adottato una distanza di resezione dal piloro compresa tra 2 e 6-7 cm con vari motivi 11[6]. Le resezioni più distanti dal piloro migliorano lo svuotamento gastrico, prevengono la stenosi distale e riducono la pressione intraluminale, portando potenzialmente a una minore incidenza di fistole e/o reflusso. D'altra parte, le resezioni vicino al piloro ridurrebbero la distensibilità gastrica e aumenterebbero la pressione intragastrica, aumentando potenzialmente la sazietà con una minore assunzione orale 11(11,12). Lo scopo primario di questo studio monocentrico randomizzato è valutare la %EWL a 1 e 2 anni di follow-up dopo LSG in due Gruppi: Gruppo A con resezione gastrica a partire da 2 cm dal piloro con quindi un'ampia antrectomia e Gruppo B con una resezione gastrica a partire da 6 cm dal piloro con quindi una piccola antrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Francdesco Pizza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato.
  • obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici bariatrici,
  • disturbi endocrini che causano l'obesità
  • gravidanza o allattamento
  • malattia psichiatrica
  • malattia infiammatoria intestinale
  • Esofago di Barrett
  • MRGE grave con esofagite B e C
  • una grande ernia iatale (> 5 cm)
  • Punteggio GERD-HRQL > 25 nonostante la restrizione dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Resezione dell'antro prossimalmente a 2 cm dal piloro
Procedura: Ampia antrectomia
Il punto di partenza della resezione dello stomaco dal piloro per iniziare la gastrectomia è di 2 cm.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Resezione dell'antro prossimalmente a 6 cm dal piloro
Procedura: Piccola antrectomia
Il punto di partenza della resezione dello stomaco dal piloro per iniziare la gastrectomia è di 6 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso e altezza postoperatori combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di peso e altezza espressa in Body Mass Index Postoperatorio ottenuto dividendo il peso per il quadrato dell'altezza espressa in metri (kg/m2)
3 mesi
Peso e altezza postoperatori combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso e altezza espressa in Body Mass Index Postoperatorio ottenuto dividendo il peso per il quadrato dell'altezza espressa in metri (kg/m2)
6 mesi
Peso e altezza postoperatori combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso e altezza espressa in Body Mass Index Postoperatorio ottenuto dividendo il peso per il quadrato dell'altezza espressa in metri (kg/m2)
12 mesi
Peso e altezza postoperatori combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione di peso e altezza espressa in Body Mass Index Postoperatorio ottenuto dividendo il peso per il quadrato dell'altezza espressa in metri (kg/m2)
24 mesi
Perdita di peso in eccesso percentuale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di peso espressa in percentuale di perdita di peso in eccesso postoperatoria al follow-up
3 mesi
Perdita di peso in eccesso percentuale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso espressa in percentuale di perdita di peso in eccesso postoperatoria al follow-up
6 mesi
Perdita di peso in eccesso percentuale postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso espressa in percentuale di perdita di peso in eccesso postoperatoria al follow-up
12 mesi
Perdita di peso in eccesso percentuale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione di peso espressa in percentuale di perdita di peso in eccesso postoperatoria al follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Classificazione dell'esofago secondo la classificazione di Los Angeles con endoscopia superiore (Grado A: una o più rotture della mucosa < 5 mm nella lunghezza massima; Grado B: una o più rotture della mucosa > 5 mm, ma senza continuità tra le pieghe della mucosa; Grado C: rotture della mucosa continue tra ≥ 2 pieghe della mucosa, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea Grado D Rottura della mucosa che coinvolge più del 75% della circonferenza esofagea
a 12 mesi
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Classificazione dell'esofago secondo la classificazione di Los Angeles con endoscopia superiore (Grado A: una o più rotture della mucosa < 5 mm nella lunghezza massima; Grado B: una o più rotture della mucosa > 5 mm, ma senza continuità tra le pieghe della mucosa; Grado C: rotture della mucosa continue tra ≥ 2 pieghe della mucosa, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea Grado D Rottura della mucosa che coinvolge più del 75% della circonferenza esofagea
a 24 mesi
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: a 3 mesi

Tutti i pazienti sono stati intervistati sulla presenza di pirosi e/o rigurgito con uno specifico questionario GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Ciascuna delle 10 domande è stata valutata da 0 (assenza di sintomi) a 5 (sintomi gravi) per un punteggio totale che può variare da 0 a 50. I sintomi sono stati definiti come assenti quando i pazienti riportavano un punteggio GERD-HRQL pari a 0, lieve da 1 a 15, moderato da 16 a 24 e grave da 25 a 50.

I pazienti con punteggio GERD-HRQL >16 sono stati considerati positivi per GERD.
a 3 mesi
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: a 6 mesi

Tutti i pazienti sono stati intervistati sulla presenza di pirosi e/o rigurgito con uno specifico questionario GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Ciascuna delle 10 domande è stata valutata da 0 (assenza di sintomi) a 5 (sintomi gravi) per un punteggio totale che può variare da 0 a 50. I sintomi sono stati definiti come assenti quando i pazienti riportavano un punteggio GERD-HRQL pari a 0, lieve da 1 a 15, moderato da 16 a 24 e grave da 25 a 50.

I pazienti con punteggio GERD-HRQL >16 sono stati considerati positivi per GERD.
a 6 mesi
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: a 12 mesi

Tutti i pazienti sono stati intervistati sulla presenza di pirosi e/o rigurgito con uno specifico questionario GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Ciascuna delle 10 domande è stata valutata da 0 (assenza di sintomi) a 5 (sintomi gravi) per un punteggio totale che può variare da 0 a 50. I sintomi sono stati definiti come assenti quando i pazienti riportavano un punteggio GERD-HRQL pari a 0, lieve da 1 a 15, moderato da 16 a 24 e grave da 25 a 50.

I pazienti con punteggio GERD-HRQL >16 sono stati considerati positivi per GERD.
a 12 mesi
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: a 24 mesi

Tutti i pazienti sono stati intervistati sulla presenza di pirosi e/o rigurgito con uno specifico questionario GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Ciascuna delle 10 domande è stata valutata da 0 (assenza di sintomi) a 5 (sintomi gravi) per un punteggio totale che può variare da 0 a 50. I sintomi sono stati definiti come assenti quando i pazienti riportavano un punteggio GERD-HRQL pari a 0, lieve da 1 a 15, moderato da 16 a 24 e grave da 25 a 50.

I pazienti con punteggio GERD-HRQL >16 sono stati considerati positivi per GERD.
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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