Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de grootte van het antrum van belang bij sleeve-gastrectomie?

24 maart 2020 bijgewerkt door: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Invloed van de grootte van het maagantrum na sleeve-gastrectomie op gewichtsverlies bij bariatrische chirurgie

Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is momenteel de meest voorkomende primaire bariatrische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd. LSG is veilig en effectief in termen van overmatig gewichtsverlies. Het is een krachtige metabolische operatie die belangrijke hormonale routes activeert die leiden tot veranderingen in eetgedrag, glykemische controle en darmfuncties. LSG is technisch eenvoudiger en vereist geen darmanastomose, begin beperkt tot de maag. De meest voorkomende en soms gevaarlijke complicaties zijn lekken, bloedingen, miltletsel, sleeve-stenose en gastro-oesofageale reflux. Ondanks de bewezen werkzaamheid en veiligheid bestaat er nog steeds controverse over de optimale operatietechniek voor LSG: de grootte van de bougie, de afstand van de resectiemarge tot de pylorus, de vorm van de sectie bij de gastro-oesofageale overgang, versterking van de nietlijn en intraoperatieve lektesten behoren tot de meest controversiële kwesties 11[6]. Verschillende auteurs hanteren in de literatuur om verschillende redenen een resectieafstand van de pylorus tussen 2 en 6-7 cm 11[6]. Resecties verder van de pylorus verbeteren de maaglediging, voorkomen distale stenose en verminderen de intraluminale druk, wat mogelijk kan leiden tot een lagere incidentie van fistels en/of reflux. Aan de andere kant zouden resecties dicht bij de pylorus de uitrekbaarheid van de maag verminderen en de intragastrische druk verhogen, waardoor de verzadiging mogelijk toeneemt met minder orale inname 11(11,12). Het primaire doel van deze gerandomiseerde monocentrische studie is het evalueren van %EWL na 1 en 2 jaar follow-up na LSG in twee groepen: groep A met een maagresectie vanaf 2 cm van de pylorus met daarom een ​​brede antrectomie en groep B met een maagresectie vanaf 6 cm vanaf de pylorus met dus een kleine antrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80035
        • Francdesco Pizza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming.
  • morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bariatrische chirurgische ingrepen,
  • endocriene aandoeningen die obesitas veroorzaken
  • zwangerschap of borstvoeding
  • psychiatrische ziekte
  • inflammatoire darmziekte
  • Barrett-slokdarm
  • ernstige GORZ met oesofagitis B en C
  • een grote hiatale hernia (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 dieetbeperking ondanks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Resectie van antrum proximaal 2 cm van de pylorus
Procedure: Brede antrectomie
Het startpunt van resectie van de maag vanaf de pylorus om de gastrectomie te beginnen is 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Resectie van antrum proximaal 6 cm van de pylorus
Procedure: Kleine antrectomie
Het startpunt van resectie van de maag vanaf de pylorus om de gastrectomie te beginnen is 6 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gewicht en lengte gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van gewicht en lengte uitgedrukt in Postoperatieve Body Mass Index verkregen door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte uitgedrukt in meters (kg/m2)
3 maanden
Postoperatief gewicht en lengte gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van gewicht en lengte uitgedrukt in Postoperatieve Body Mass Index verkregen door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte uitgedrukt in meters (kg/m2)
6 maanden
Postoperatief gewicht en lengte gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van gewicht en lengte uitgedrukt in Postoperatieve Body Mass Index verkregen door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte uitgedrukt in meters (kg/m2)
12 maanden
Postoperatief gewicht en lengte gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van gewicht en lengte uitgedrukt in Postoperatieve Body Mass Index verkregen door het gewicht te delen door het kwadraat van de lengte uitgedrukt in meters (kg/m2)
24 maanden
Postoperatief percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewichtsverandering uitgedrukt in percentage overgewichtverlies postoperatief bij follow-up
3 maanden
Postoperatief percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverandering uitgedrukt in percentage overgewichtverlies postoperatief bij follow-up
6 maanden
Postoperatief percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsverandering uitgedrukt in percentage overgewichtverlies postoperatief bij follow-up
12 maanden
Postoperatief percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewichtsverandering uitgedrukt in percentage overgewichtverlies postoperatief bij follow-up
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Slokdarmgradatie volgens Los Angeles-classificatie met bovenste endoscopie (Graad A: een of meer slijmvliesbreuken < 5 mm in maximale lengte; Graad B: een of meer slijmvliesbreuken > 5 mm, maar zonder continuïteit over slijmvliesplooien; Graad C: slijmvliesbreuken continu tussen ≥ 2 slijmvliesplooien, maar met minder dan 75% van de slokdarmomtrek Graad D Slijmvliesbreuken met meer dan 75% van de slokdarmomtrek
op 12 maanden
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: op 24 maanden
Slokdarmgradatie volgens Los Angeles-classificatie met bovenste endoscopie (Graad A: een of meer slijmvliesbreuken < 5 mm in maximale lengte; Graad B: een of meer slijmvliesbreuken > 5 mm, maar zonder continuïteit over slijmvliesplooien; Graad C: slijmvliesbreuken continu tussen ≥ 2 slijmvliesplooien, maar met minder dan 75% van de slokdarmomtrek Graad D Slijmvliesbreuken met meer dan 75% van de slokdarmomtrek
op 24 maanden
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: op 3 maanden

Alle patiënten werden ondervraagd over de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatie met een specifieke vragenlijst GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) vragenlijst. Elk van de 10 vragen kreeg een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) voor een totale score die kan variëren van 0 tot 50. Symptomen werden gedefinieerd als afwezig wanneer patiënten een GERD-HRQL-score van 0 rapporteerden, mild van 1 tot 15, matig van 16 tot 24 en ernstig van 25 tot 50.

Patiënten met GERD-HRQL-score >16 werden als positief voor GORZ beschouwd.
op 3 maanden
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: op 6 maanden

Alle patiënten werden ondervraagd over de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatie met een specifieke vragenlijst GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) vragenlijst. Elk van de 10 vragen kreeg een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) voor een totale score die kan variëren van 0 tot 50. Symptomen werden gedefinieerd als afwezig wanneer patiënten een GERD-HRQL-score van 0 rapporteerden, mild van 1 tot 15, matig van 16 tot 24 en ernstig van 25 tot 50.

Patiënten met GERD-HRQL-score >16 werden als positief voor GORZ beschouwd.
op 6 maanden
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: op 12 maanden

Alle patiënten werden ondervraagd over de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatie met een specifieke vragenlijst GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) vragenlijst. Elk van de 10 vragen kreeg een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) voor een totale score die kan variëren van 0 tot 50. Symptomen werden gedefinieerd als afwezig wanneer patiënten een GERD-HRQL-score van 0 rapporteerden, mild van 1 tot 15, matig van 16 tot 24 en ernstig van 25 tot 50.

Patiënten met GERD-HRQL-score >16 werden als positief voor GORZ beschouwd.
op 12 maanden
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: op 24 maanden

Alle patiënten werden ondervraagd over de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatie met een specifieke vragenlijst GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) vragenlijst. Elk van de 10 vragen kreeg een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) voor een totale score die kan variëren van 0 tot 50. Symptomen werden gedefinieerd als afwezig wanneer patiënten een GERD-HRQL-score van 0 rapporteerden, mild van 1 tot 15, matig van 16 tot 24 en ernstig van 25 tot 50.

Patiënten met GERD-HRQL-score >16 werden als positief voor GORZ beschouwd.
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01032020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren