Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na velikosti antrum při gastrektomii rukávu?

24. března 2020 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Vliv velikosti žaludečního antra po gastrektomii rukávu na hubnutí v bariatrické chirurgii

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je v současnosti celosvětově nejčastější primární bariatrický výkon. LSG je bezpečný a účinný z hlediska nadměrného hubnutí. Je to silná metabolická operace, která aktivuje významné hormonální dráhy, které vedou ke změnám stravovacího chování, glykemické kontroly a střevních funkcí. LSG je po technické stránce jednodušší a nepotřebuje žádnou střevní anastomózu, začíná se s omezením na žaludek. Nejčastějšími a někdy i nebezpečnými komplikacemi jsou netěsnosti, krvácení, poranění sleziny, rukávová stenóza a gastroezofageální reflux. Navzdory své prokázané účinnosti a bezpečnosti stále existuje kontroverze ohledně optimální operační techniky pro LSG: velikost bougie, vzdálenost resekčního okraje od pyloru, tvar řezu v gastroezofageální junkci, zesílení svorkové linie a intraoperační testování netěsnosti patří k nejčastějším kontroverzní otázky 11[6]. V literatuře různí autoři přijali resekční vzdálenost od pyloru mezi 2 a 6-7 cm z různých důvodů 11[6]. Resekce vzdálenější od pyloru zlepšují vyprazdňování žaludku, zabraňují distální stenóze a snižují intraluminální tlak, což potenciálně vede k nižšímu výskytu píštěle a/nebo refluxu. Na druhé straně by resekce v blízkosti pyloru snížily roztažnost žaludku a zvýšily intragastrický tlak, což by potenciálně zvýšilo sytost při menším perorálním příjmu 11(11,12). Primárním cílem této randomizované monocentrické studie je zhodnotit %EWL po 1 a 2 letech sledování po LSG ve dvou skupinách: Skupina A s resekcí žaludku začínající od 2 cm od pyloru s tedy širokou antrektomií a skupina B s resekcí žaludku resekce žaludku od 6 cm od pyloru s proto malou anrektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80035
        • Francdesco Pizza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas.
  • morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrické chirurgické zákroky,
  • endokrinní poruchy způsobující obezitu
  • těhotenství nebo kojení
  • psychiatrické onemocnění
  • zánětlivé onemocnění střev
  • Barrettův jícen
  • těžké GERD s ezofagitidou B a C
  • velká hiátová kýla (>5 cm)
  • GERD-HRQL skóre > 25 dietní omezení navzdory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Resekce antra proximálně 2 cm od pyloru
Postup: Široká anrektomie
Výchozí bod resekce žaludku od pyloru k zahájení gastrektomie je 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Resekce antra proximálně 6 cm od pyloru
Postup: Malá anrektomie
Počáteční bod resekce žaludku od pyloru k zahájení gastrektomie je 6 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hmotnost a výška společně udávají BMI v kg/m^2
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti a výšky vyjádřená v pooperačním indexu tělesné hmotnosti získaná vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky vyjádřené v metrech (kg/m2)
3 měsíce
Pooperační hmotnost a výška společně udávají BMI v kg/m^2
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti a výšky vyjádřená v pooperačním indexu tělesné hmotnosti získaná vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky vyjádřené v metrech (kg/m2)
6 měsíců
Pooperační hmotnost a výška společně udávají BMI v kg/m^2
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti a výšky vyjádřená v pooperačním indexu tělesné hmotnosti získaná vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky vyjádřené v metrech (kg/m2)
12 měsíců
Pooperační hmotnost a výška společně udávají BMI v kg/m^2
Časové okno: 24 měsíců
Změna hmotnosti a výšky vyjádřená v pooperačním indexu tělesné hmotnosti získaná vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky vyjádřené v metrech (kg/m2)
24 měsíců
Pooperační procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti vyjádřená v procentech nadměrného úbytku hmotnosti po operaci při sledování
3 měsíce
Pooperační procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti vyjádřená v procentech nadměrného úbytku hmotnosti po operaci při sledování
6 měsíců
Pooperační procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti vyjádřená v procentech nadměrného úbytku hmotnosti po operaci při sledování
12 měsíců
Pooperační procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Změna hmotnosti vyjádřená v procentech nadměrného úbytku hmotnosti po operaci při sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: ve 12 měsících
Klasifikace jícnu podle klasifikace Los Angeles s horní endoskopií (Stupeň A: Jeden nebo více slizničních zlomů < 5 mm v maximální délce; Stupeň B: ​​Jeden nebo více slizničních zlomů > 5 mm, ale bez kontinuity přes slizniční záhyby; Stupeň C: Slizniční zlomy souvislé mezi ≥ 2 záhyby sliznice, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu stupeň D Zlomení sliznice zahrnující více než 75 % obvodu jícnu
ve 12 měsících
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: ve 24 měsících
Klasifikace jícnu podle klasifikace Los Angeles s horní endoskopií (Stupeň A: Jeden nebo více slizničních zlomů < 5 mm v maximální délce; Stupeň B: ​​Jeden nebo více slizničních zlomů > 5 mm, ale bez kontinuity přes slizniční záhyby; Stupeň C: Slizniční zlomy souvislé mezi ≥ 2 záhyby sliznice, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu stupeň D Zlomení sliznice zahrnující více než 75 % obvodu jícnu
ve 24 měsících
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: ve 3 měsících

Všichni pacienti byli dotazováni na přítomnost pálení žáhy a/nebo regurgitace pomocí specifického dotazníku GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Každá z 10 otázek byla hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaků) do 5 (závažné příznaky) pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 50. Příznaky byly definovány jako nepřítomné, když pacienti uváděli skóre GERD-HRQL 0, mírné od 1 do 15, střední od 16 do 24 a závažné od 25 do 50.

Pacienti se skóre GERD-HRQL >16 byli považováni za pozitivní na GERD.
ve 3 měsících
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: v 6 měsících

Všichni pacienti byli dotazováni na přítomnost pálení žáhy a/nebo regurgitace pomocí specifického dotazníku GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Každá z 10 otázek byla hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaků) do 5 (závažné příznaky) pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 50. Příznaky byly definovány jako nepřítomné, když pacienti uváděli skóre GERD-HRQL 0, mírné od 1 do 15, střední od 16 do 24 a závažné od 25 do 50.

Pacienti se skóre GERD-HRQL >16 byli považováni za pozitivní na GERD.
v 6 měsících
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: ve 12 měsících

Všichni pacienti byli dotazováni na přítomnost pálení žáhy a/nebo regurgitace pomocí specifického dotazníku GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Každá z 10 otázek byla hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaků) do 5 (závažné příznaky) pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 50. Příznaky byly definovány jako nepřítomné, když pacienti uváděli skóre GERD-HRQL 0, mírné od 1 do 15, střední od 16 do 24 a závažné od 25 do 50.

Pacienti se skóre GERD-HRQL >16 byli považováni za pozitivní na GERD.
ve 12 měsících
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: ve 24 měsících

Všichni pacienti byli dotazováni na přítomnost pálení žáhy a/nebo regurgitace pomocí specifického dotazníku GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Každá z 10 otázek byla hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaků) do 5 (závažné příznaky) pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 50. Příznaky byly definovány jako nepřítomné, když pacienti uváděli skóre GERD-HRQL 0, mírné od 1 do 15, střední od 16 do 24 a závažné od 25 do 50.

Pacienti se skóre GERD-HRQL >16 byli považováni za pozitivní na GERD.
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01032020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Široká anrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit