Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rozmiar antrum ma znaczenie w rękawowej resekcji żołądka?

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Wpływ wielkości jamy żołądka po rękawowej resekcji żołądka na utratę masy ciała w chirurgii bariatrycznej

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie najczęściej wykonywaną pierwotną operacją bariatryczną na świecie. LSG jest bezpieczny i skuteczny w walce z nadwagą. Jest to potężna operacja metaboliczna, która aktywuje istotne szlaki hormonalne, które prowadzą do zmian w zachowaniach żywieniowych, kontroli glikemii i funkcji jelit. LSG jest prostszy pod względem technicznym i nie wymaga zespolenia jelitowego, zaczynając od żołądka. Najczęstsze, a czasem niebezpieczne powikłania to wyciek, krwotok, uszkodzenie śledziony, zwężenie rękawa i refluks żołądkowo-przełykowy. Pomimo ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa, nadal istnieją kontrowersje co do optymalnej techniki operacyjnej dla LSG: rozmiar bougie, odległość marginesu resekcji od odźwiernika, kształt przekroju w połączeniu żołądkowo-przełykowym, wzmocnienie linii szwu i śródoperacyjne badanie szczelności należą do najbardziej kwestie kontrowersyjne 11[6]. W literaturze różni autorzy z różnych powodów przyjmowali odległość resekcji od odźwiernika między 2 a 6-7 cm 11[6]. Resekcje bardziej oddalone od odźwiernika poprawiają opróżnianie żołądka, zapobiegają dystalnemu zwężeniu i zmniejszają ciśnienie w świetle, potencjalnie prowadząc do mniejszej częstości występowania przetok i/lub refluksu. Z drugiej strony, resekcja w pobliżu odźwiernika zmniejszyłaby rozdęcie żołądka i zwiększyła ciśnienie wewnątrzżołądkowe, potencjalnie zwiększając uczucie sytości przy mniejszym spożyciu doustnym 11(11,12). Głównym celem tego randomizowanego badania monocentrycznego jest ocena %EWL po 1 i 2 latach obserwacji po LSG w dwóch grupach: Grupa A z resekcją żołądka rozpoczynającą się w odległości 2 cm od odźwiernika, a więc z szeroką antrektomią i Grupa B z resekcja żołądka zaczynając od 6 cm od odźwiernika z małą antrektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80035
        • Francdesco Pizza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda.
  • chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte zabiegi chirurgii bariatrycznej,
  • zaburzenia endokrynologiczne powodujące otyłość
  • ciąża lub laktacja
  • choroba psychiczna
  • zapalna choroba jelit
  • przełyk Barretta
  • ciężki GERD z zapaleniem przełyku B i C
  • duża przepuklina rozworu przełykowego (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 pomimo ograniczeń dietetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Resekcja antrum proksymalnie 2 cm od odźwiernika
Procedura: Szeroka antrektomia
Punkt początkowy resekcji żołądka od odźwiernika do rozpoczęcia gastrektomii wynosi 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Resekcja antrum proksymalnie 6 cm od odźwiernika
Procedura: Mała antrektomia
Punkt początkowy resekcji żołądka od odźwiernika do rozpoczęcia gastrektomii wynosi 6 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała i wzrost po operacji połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała i wzrostu wyrażona w Pooperacyjnym Wskaźniku Masy Ciała uzyskanym przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu wyrażony w metrach (kg/m2)
3 miesiące
Masa ciała i wzrost po operacji połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała i wzrostu wyrażona w Pooperacyjnym Wskaźniku Masy Ciała uzyskanym przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu wyrażony w metrach (kg/m2)
6 miesięcy
Masa ciała i wzrost po operacji połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała i wzrostu wyrażona w Pooperacyjnym Wskaźniku Masy Ciała uzyskanym przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu wyrażony w metrach (kg/m2)
12 miesięcy
Masa ciała i wzrost po operacji połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana masy ciała i wzrostu wyrażona w Pooperacyjnym Wskaźniku Masy Ciała uzyskanym przez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu wyrażony w metrach (kg/m2)
24 miesiące
Pooperacyjna procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała wyrażona w procentach utraty nadwagi po operacji w okresie obserwacji
3 miesiące
Pooperacyjna procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała wyrażona w procentach utraty nadwagi po operacji w okresie obserwacji
6 miesięcy
Pooperacyjna procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała wyrażona w procentach utraty nadwagi po operacji w okresie obserwacji
12 miesięcy
Pooperacyjna procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana masy ciała wyrażona w procentach utraty nadwagi po operacji w okresie obserwacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Stopień przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles za pomocą endoskopii górnej (stopień A: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości < 5 mm; stopień B: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej > 5 mm, ale bez ciągłości fałdów błony śluzowej; stopień C: ciągłe pęknięcia błony śluzowej między ≥ 2 fałdami błony śluzowej, ale zajmują mniej niż 75% obwodu przełyku Stopień D Pęknięcia błony śluzowej obejmujące więcej niż 75% obwodu przełyku
w wieku 12 miesięcy
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Stopień przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles za pomocą endoskopii górnej (stopień A: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości < 5 mm; stopień B: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej > 5 mm, ale bez ciągłości fałdów błony śluzowej; stopień C: ciągłe pęknięcia błony śluzowej między ≥ 2 fałdami błony śluzowej, ale zajmują mniej niż 75% obwodu przełyku Stopień D Pęknięcia błony śluzowej obejmujące więcej niż 75% obwodu przełyku
w wieku 24 miesięcy
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy

Wszystkich pacjentów przebadano pod kątem obecności zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej za pomocą specjalnego kwestionariusza GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Każde z 10 pytań zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), co daje całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 50. Objawy zostały określone jako nieobecne, gdy pacjenci zgłosili wynik GERD-HRQL równy 0, łagodny od 1 do 15, umiarkowany od 16 do 24 i ciężki od 25 do 50.

Pacjentów z wynikiem GERD-HRQL >16 uznano za dodatnich pod względem GERD.
w wieku 3 miesięcy
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Wszystkich pacjentów przebadano pod kątem obecności zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej za pomocą specjalnego kwestionariusza GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Każde z 10 pytań zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), co daje całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 50. Objawy zostały określone jako nieobecne, gdy pacjenci zgłosili wynik GERD-HRQL równy 0, łagodny od 1 do 15, umiarkowany od 16 do 24 i ciężki od 25 do 50.

Pacjentów z wynikiem GERD-HRQL >16 uznano za dodatnich pod względem GERD.
w wieku 6 miesięcy
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Wszystkich pacjentów przebadano pod kątem obecności zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej za pomocą specjalnego kwestionariusza GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Każde z 10 pytań zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), co daje całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 50. Objawy zostały określone jako nieobecne, gdy pacjenci zgłosili wynik GERD-HRQL równy 0, łagodny od 1 do 15, umiarkowany od 16 do 24 i ciężki od 25 do 50.

Pacjentów z wynikiem GERD-HRQL >16 uznano za dodatnich pod względem GERD.
w wieku 12 miesięcy
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Wszystkich pacjentów przebadano pod kątem obecności zgagi i/lub zarzucania treści pokarmowej za pomocą specjalnego kwestionariusza GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Każde z 10 pytań zostało ocenione w skali od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy), co daje całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 50. Objawy zostały określone jako nieobecne, gdy pacjenci zgłosili wynik GERD-HRQL równy 0, łagodny od 1 do 15, umiarkowany od 16 do 24 i ciężki od 25 do 50.

Pacjentów z wynikiem GERD-HRQL >16 uznano za dodatnich pod względem GERD.
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szeroka antrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj