Имеет ли значение размер антрального отдела желудка при рукавной гастрэктомии?
Влияние размера антрального отдела желудка после рукавной резекции желудка на снижение массы тела в бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Италия, 80035
- Francdesco Pizza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие.
- морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2
Критерий исключения:
- предыдущие бариатрические операции,
- эндокринные нарушения, вызывающие ожирение
- беременность или лактация
- психическое заболевание
- воспалительное заболевание кишечника
- пищевод Барретта
- тяжелая ГЭРБ с эзофагитом B и C
- большая грыжа пищеводного отверстия (более 5 см)
- GERD-HRQLscore> 25 ограничение в питании, несмотря на
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Резекция антрального отдела проксимально на 2 см до привратника
|
Исходная точка резекции желудка от привратника для начала гастрэктомии составляет 2 см.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Резекция антрального отдела проксимальнее 6 см до привратника
|
Исходная точка резекции желудка от привратника для начала гастрэктомии составляет 6 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный вес и рост объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса и роста, выраженное в послеоперационном индексе массы тела, полученном путем деления веса на квадрат роста, выраженный в метрах (кг/м2)
|
3 месяца
|
|
Послеоперационный вес и рост объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса и роста, выраженное в послеоперационном индексе массы тела, полученном путем деления веса на квадрат роста, выраженный в метрах (кг/м2)
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационный вес и рост объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса и роста, выраженное в послеоперационном индексе массы тела, полученном путем деления веса на квадрат роста, выраженный в метрах (кг/м2)
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационный вес и рост объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение веса и роста, выраженное в послеоперационном индексе массы тела, полученном путем деления веса на квадрат роста, выраженный в метрах (кг/м2)
|
24 месяца
|
|
Послеоперационная процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса, выраженное в процентах от избыточной потери веса после операции при последующем наблюдении.
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса, выраженное в процентах от избыточной потери веса после операции при последующем наблюдении.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса, выраженное в процентах от избыточной потери веса после операции при последующем наблюдении.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение веса, выраженное в процентах от избыточной потери веса после операции при последующем наблюдении.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Классификация эзофагита в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса при эндоскопии верхних отделов (Степень A: один или несколько разрывов слизистой оболочки < 5 мм по максимальной длине; Степень B: Один или несколько разрывов слизистой оболочки > 5 мм, но без непрерывности складок слизистой оболочки; Степень C: Непрерывные разрывы слизистой оболочки между ≥ 2 складками слизистой оболочки, но занимающими менее 75% окружности пищевода Степень D Разрывы слизистой оболочки, охватывающие более 75% окружности пищевода
|
в 12 месяцев
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Классификация эзофагита в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса при эндоскопии верхних отделов (Степень A: один или несколько разрывов слизистой оболочки < 5 мм по максимальной длине; Степень B: Один или несколько разрывов слизистой оболочки > 5 мм, но без непрерывности складок слизистой оболочки; Степень C: Непрерывные разрывы слизистой оболочки между ≥ 2 складками слизистой оболочки, но занимающими менее 75% окружности пищевода Степень D Разрывы слизистой оболочки, охватывающие более 75% окружности пищевода
|
в 24 месяца
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Все пациенты были опрошены на наличие изжоги и/или регургитации с помощью специального опросника GERD HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Каждый из 10 вопросов оценивался от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы) с общим баллом, который может варьироваться от 0 до 50. Симптомы считались отсутствующими, когда пациенты сообщали о баллах по шкале GERD-HRQL 0, легких от 1 до 15, умеренных от 16 до 24 и тяжелых от 25 до 50. Пациенты с оценкой GERD-HRQL> 16 считались положительными для GERD. |
в 3 месяца
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Все пациенты были опрошены на наличие изжоги и/или регургитации с помощью специального опросника GERD HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Каждый из 10 вопросов оценивался от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы) с общим баллом, который может варьироваться от 0 до 50. Симптомы считались отсутствующими, когда пациенты сообщали о баллах по шкале GERD-HRQL 0, легких от 1 до 15, умеренных от 16 до 24 и тяжелых от 25 до 50. Пациенты с оценкой GERD-HRQL> 16 считались положительными для GERD. |
в 6 месяцев
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Все пациенты были опрошены на наличие изжоги и/или регургитации с помощью специального опросника GERD HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Каждый из 10 вопросов оценивался от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы) с общим баллом, который может варьироваться от 0 до 50. Симптомы считались отсутствующими, когда пациенты сообщали о баллах по шкале GERD-HRQL 0, легких от 1 до 15, умеренных от 16 до 24 и тяжелых от 25 до 50. Пациенты с оценкой GERD-HRQL> 16 считались положительными для GERD. |
в 12 месяцев
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Все пациенты были опрошены на наличие изжоги и/или регургитации с помощью специального опросника GERD HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Каждый из 10 вопросов оценивался от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелые симптомы) с общим баллом, который может варьироваться от 0 до 50. Симптомы считались отсутствующими, когда пациенты сообщали о баллах по шкале GERD-HRQL 0, легких от 1 до 15, умеренных от 16 до 24 и тяжелых от 25 до 50. Пациенты с оценкой GERD-HRQL> 16 считались положительными для GERD. |
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01032020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Широкая антрэктомия
-
University of FloridaЗавершенныйПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты