¿Importa el tamaño del antro en la gastrectomía en manga?
Influencia del Tamaño del Antro Gástrico Posterior a Gastrectomía Vertical en la Pérdida de Peso en Cirugía Bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80035
- Francdesco Pizza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado.
- obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- procedimientos quirúrgicos bariátricos previos,
- trastornos endocrinos que causan la obesidad
- embarazo o lactancia
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Esófago de Barrett
- ERGE grave con esofagitis B y C
- una hernia hiatal grande (> 5 cm)
- GERD-HRQLscore > 25 restricción dietética a pesar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Resección de antro proximalmente 2 cm al píloro
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El punto de partida de la resección del estómago desde el píloro para iniciar la gastrectomía es de 2 cm.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Resección de antro proximalmente 6 cm al píloro
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El punto de partida de la resección del estómago desde el píloro para iniciar la gastrectomía es de 6 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso y altura posoperatorios combinados para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de peso y talla expresado en Índice de Masa Corporal Postoperatorio obtenido al dividir el peso por la talla al cuadrado expresada en metros (kg/m2)
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3 meses
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Peso y altura posoperatorios combinados para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso y talla expresado en Índice de Masa Corporal Postoperatorio obtenido al dividir el peso por la talla al cuadrado expresada en metros (kg/m2)
|
6 meses
|
|
Peso y altura posoperatorios combinados para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso y talla expresado en Índice de Masa Corporal Postoperatorio obtenido al dividir el peso por la talla al cuadrado expresada en metros (kg/m2)
|
12 meses
|
|
Peso y altura posoperatorios combinados para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio de peso y talla expresado en Índice de Masa Corporal Postoperatorio obtenido al dividir el peso por la talla al cuadrado expresada en metros (kg/m2)
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24 meses
|
|
Porcentaje de pérdida de peso en exceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de peso expresado en porcentaje de pérdida de exceso de peso posoperatorio en el seguimiento
|
3 meses
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Porcentaje de pérdida de peso en exceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de peso expresado en porcentaje de pérdida de exceso de peso posoperatorio en el seguimiento
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pérdida de peso en exceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de peso expresado en porcentaje de pérdida de exceso de peso posoperatorio en el seguimiento
|
12 meses
|
|
Porcentaje de pérdida de peso en exceso postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio de peso expresado en porcentaje de pérdida de exceso de peso posoperatorio en el seguimiento
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Grado de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles con endoscopia superior (Grado A: una o más roturas mucosas < 5 mm de longitud máxima; Grado B: una o más roturas mucosas > 5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues mucosos; Grado C: roturas mucosas continuas entre ≥ 2 pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D Roturas mucosas que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
|
a los 12 meses
|
|
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Grado de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles con endoscopia superior (Grado A: una o más roturas mucosas < 5 mm de longitud máxima; Grado B: una o más roturas mucosas > 5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues mucosos; Grado C: roturas mucosas continuas entre ≥ 2 pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D Roturas mucosas que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
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a los 24 meses
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Todos los pacientes fueron encuestados sobre la presencia de pirosis y/o regurgitación con un cuestionario específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada una de las 10 preguntas se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (síntomas graves) para una puntuación total que puede variar de 0 a 50. Los síntomas se definieron como ausentes cuando los pacientes informaron una puntuación de GERD-HRQL de 0, leves de 1 a 15, moderados de 16 a 24 y graves de 25 a 50. Los pacientes con GERD-HRQL score >16 se consideraron positivos para GERD. |
a los 3 meses
|
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Todos los pacientes fueron encuestados sobre la presencia de pirosis y/o regurgitación con un cuestionario específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada una de las 10 preguntas se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (síntomas graves) para una puntuación total que puede variar de 0 a 50. Los síntomas se definieron como ausentes cuando los pacientes informaron una puntuación de GERD-HRQL de 0, leves de 1 a 15, moderados de 16 a 24 y graves de 25 a 50. Los pacientes con GERD-HRQL score >16 se consideraron positivos para GERD. |
a los 6 meses
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Todos los pacientes fueron encuestados sobre la presencia de pirosis y/o regurgitación con un cuestionario específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada una de las 10 preguntas se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (síntomas graves) para una puntuación total que puede variar de 0 a 50. Los síntomas se definieron como ausentes cuando los pacientes informaron una puntuación de GERD-HRQL de 0, leves de 1 a 15, moderados de 16 a 24 y graves de 25 a 50. Los pacientes con GERD-HRQL score >16 se consideraron positivos para GERD. |
a los 12 meses
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Todos los pacientes fueron encuestados sobre la presencia de pirosis y/o regurgitación con un cuestionario específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada una de las 10 preguntas se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (síntomas graves) para una puntuación total que puede variar de 0 a 50. Los síntomas se definieron como ausentes cuando los pacientes informaron una puntuación de GERD-HRQL de 0, leves de 1 a 15, moderados de 16 a 24 y graves de 25 a 50. Los pacientes con GERD-HRQL score >16 se consideraron positivos para GERD. |
a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 01032020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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