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Spielt die Kieferhöhlengröße bei der Sleeve-Gastrektomie eine Rolle?

24. März 2020 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Einfluss der Größe der Magenhöhle nach Schlauchmagenentfernung auf den Gewichtsverlust in der Adipositaschirurgie

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist derzeit der weltweit am häufigsten durchgeführte primäre bariatrische Eingriff. LSG ist sicher und wirksam im Hinblick auf die Gewichtsabnahme. Es ist eine kraftvolle Stoffwechseloperation, die wichtige hormonelle Wege aktiviert, die zu Veränderungen im Essverhalten, der glykämischen Kontrolle und den Darmfunktionen führen. LSG ist technisch einfacher und benötigt keine Darmanastomose, beginnend beschränkt auf den Magen. Die häufigsten und manchmal gefährlichsten Komplikationen sind Leckagen, Blutungen, Milzverletzungen, Schlauchstenosen und gastroösophagealer Reflux. Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit gibt es immer noch Kontroversen über die optimale Operationstechnik für LSG: Bougie-Größe, der Abstand des Resektionsrandes vom Pylorus, die Form des Abschnitts am gastroösophagealen Übergang, die Klammernahtverstärkung und die intraoperative Dichtheitsprüfung gehören zu den wichtigsten kontroverse Themen 11[6]. In der Literatur haben verschiedene Autoren aus unterschiedlichen Gründen einen Resektionsabstand vom Pylorus zwischen 2 und 6-7 cm angenommen 11[6]. Weiter vom Pylorus entfernte Resektionen verbessern die Magenentleerung, verhindern eine distale Stenose und reduzieren den intraluminalen Druck, was möglicherweise zu einer geringeren Inzidenz von Fisteln und/oder Reflux führt. Andererseits würden Resektionen in der Nähe des Pylorus die Magendehnbarkeit verringern und den intragastrischen Druck erhöhen, wodurch möglicherweise das Sättigungsgefühl bei geringerer oraler Aufnahme erhöht wird 11(11,12). Das primäre Ziel dieser randomisierten monozentrischen Studie ist die Bewertung von %EWL nach 1 und 2 Jahren Nachsorge nach LSG in zwei Gruppen: Gruppe A mit einer Magenresektion ab 2 cm vom Pylorus mit daher einer breiten Antrektomie und Gruppe B mit a Magenresektion ab 6 cm vom Pylorus mit daher kleiner Antrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung.
  • krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • frühere bariatrische chirurgische Eingriffe,
  • endokrine Störungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische Krankheit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Barrett-Ösophagus
  • schwerer GERD mit Ösophagitis B und C
  • eine große Hiatushernie (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 Ernährungseinschränkung trotz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Resektion des Antrums proximal 2 cm zum Pylorus
Verfahren: Weite Antrektomie
Der Ausgangspunkt der Resektion des Magens vom Pylorus zum Beginn der Gastrektomie beträgt 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Resektion des Antrums proximal 6 cm zum Pylorus
Verfahren: Kleine Antrektomie
Der Ausgangspunkt der Resektion des Magens vom Pylorus zum Beginn der Gastrektomie beträgt 6 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Gewicht und Körpergröße kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichts- und Größenänderung, ausgedrückt als postoperativer Body-Mass-Index, erhalten durch Division des Gewichts durch die Körpergröße zum Quadrat, ausgedrückt in Metern (kg/m2)
3 Monate
Postoperatives Gewicht und Körpergröße kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichts- und Größenänderung, ausgedrückt als postoperativer Body-Mass-Index, erhalten durch Division des Gewichts durch die Körpergröße zum Quadrat, ausgedrückt in Metern (kg/m2)
6 Monate
Postoperatives Gewicht und Körpergröße kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und Größenänderung, ausgedrückt als postoperativer Body-Mass-Index, erhalten durch Division des Gewichts durch die Körpergröße zum Quadrat, ausgedrückt in Metern (kg/m2)
12 Monate
Postoperatives Gewicht und Körpergröße kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 24 Monate
Gewichts- und Größenänderung, ausgedrückt als postoperativer Body-Mass-Index, erhalten durch Division des Gewichts durch die Körpergröße zum Quadrat, ausgedrückt in Metern (kg/m2)
24 Monate
Postoperativer prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts postoperativ bei der Nachuntersuchung
3 Monate
Postoperativer prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts postoperativ bei der Nachuntersuchung
6 Monate
Postoperativer prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts postoperativ bei der Nachuntersuchung
12 Monate
Postoperativer prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts postoperativ bei der Nachuntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Einstufung der Speiseröhre gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit oberer Endoskopie (Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse < 5 mm in maximaler Länge; Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse > 5 mm, aber ohne Kontinuität über die Schleimhautfalten hinweg; Grad C: Kontinuierliche Schleimhautrisse zwischen ≥ 2 Schleimhautfalten, die jedoch weniger als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen Grad D Schleimhautrisse, die mehr als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen
mit 12 Monaten
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Einstufung der Speiseröhre gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit oberer Endoskopie (Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse < 5 mm in maximaler Länge; Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse > 5 mm, aber ohne Kontinuität über die Schleimhautfalten hinweg; Grad C: Kontinuierliche Schleimhautrisse zwischen ≥ 2 Schleimhautfalten, die jedoch weniger als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen Grad D Schleimhautrisse, die mehr als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen
mit 24 Monaten
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: bei 3 Monaten

Alle Patienten wurden mit einem speziellen GERD-HRQL-Fragebogen (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) zum Vorhandensein von Sodbrennen und/oder Regurgitation befragt. Jede der 10 Fragen wurde mit 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 ergibt. Symptome wurden als nicht vorhanden definiert, wenn die Patienten einen GERD-HRQL-Score von 0, leicht von 1 bis 15, mäßig von 16 bis 24 und schwer von 25 bis 50 berichteten.

Patienten mit einem GERD-HRQL-Score > 16 wurden als positiv für GERD angesehen.
bei 3 Monaten
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Alle Patienten wurden mit einem speziellen GERD-HRQL-Fragebogen (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) zum Vorhandensein von Sodbrennen und/oder Regurgitation befragt. Jede der 10 Fragen wurde mit 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 ergibt. Symptome wurden als nicht vorhanden definiert, wenn die Patienten einen GERD-HRQL-Score von 0, leicht von 1 bis 15, mäßig von 16 bis 24 und schwer von 25 bis 50 berichteten.

Patienten mit einem GERD-HRQL-Score > 16 wurden als positiv für GERD angesehen.
mit 6 Monaten
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Alle Patienten wurden mit einem speziellen GERD-HRQL-Fragebogen (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) zum Vorhandensein von Sodbrennen und/oder Regurgitation befragt. Jede der 10 Fragen wurde mit 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 ergibt. Symptome wurden als nicht vorhanden definiert, wenn die Patienten einen GERD-HRQL-Score von 0, leicht von 1 bis 15, mäßig von 16 bis 24 und schwer von 25 bis 50 berichteten.

Patienten mit einem GERD-HRQL-Score > 16 wurden als positiv für GERD angesehen.
mit 12 Monaten
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Alle Patienten wurden mit einem speziellen GERD-HRQL-Fragebogen (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) zum Vorhandensein von Sodbrennen und/oder Regurgitation befragt. Jede der 10 Fragen wurde mit 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 ergibt. Symptome wurden als nicht vorhanden definiert, wenn die Patienten einen GERD-HRQL-Score von 0, leicht von 1 bis 15, mäßig von 16 bis 24 und schwer von 25 bis 50 berichteten.

Patienten mit einem GERD-HRQL-Score > 16 wurden als positiv für GERD angesehen.
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01032020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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