Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har Antrum-størrelsen noe å si ved ermet gastrectomy?

24. mars 2020 oppdatert av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Påvirkning av størrelsen på gastrisk antrum etter ermet gastrectomy på vekttap i bariatrisk kirurgi

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er for tiden den hyppigste primære bariatriske prosedyren som utføres over hele verden. LSG er trygt og effektivt når det gjelder overflødig vekttap. Det er en kraftig metabolsk operasjon som aktiverer betydelige hormonelle veier som fører til endringer i spiseatferd, glykemisk kontroll og tarmfunksjoner. LSG er enklere med hensyn til sine tekniske aspekter og trenger ikke noen intestinal anastomose, begynne begrenset til magen. De hyppigste og noen ganger farlige komplikasjonene er lekkasje, blødning, miltskade, ermestenose og gastroøsofageal refluks. Til tross for den etablerte effektiviteten og sikkerheten, eksisterer det fortsatt uenighet om optimal operasjonsteknikk for LSG: bougiestørrelse, avstanden til reseksjonsmarginen fra pylorus, formen på seksjonen ved det gastroøsofageale krysset, stiftlinjeforsterkning og intraoperativ lekkasjetesting er blant de mest kontroversielle spørsmål 11[6]. I litteraturen har forskjellige forfattere tatt i bruk en reseksjonsavstand fra pylorus mellom 2 og 6-7 cm med ulike årsaker 11[6]. Reseksjoner mer fjernt til pylorus forbedrer gastrisk tømming, forhindrer distal stenose og reduserer intraluminalt trykk, noe som potensielt kan føre til lavere forekomst av fistel og/eller refluks. På den annen side vil reseksjoner nær pylorus redusere gastrisk utvidbarhet og øke intragastrisk trykk, potensielt øke metthetsfølelsen med mindre oralt inntak 11(11,12). Hovedmålet med denne randomiserte monosentriske studien er å evaluere %EWL ved 1 og 2 års oppfølging etter LSG i to grupper: Gruppe A med gastrisk reseksjon fra 2 cm fra pylorus med derfor en bred antrektomi og gruppe B med en gastrisk reseksjon fra 6 cm fra pylorus med derfor en liten antrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke.
  • sykelig overvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bariatriske kirurgiske prosedyrer,
  • endokrine lidelser som forårsaker fedme
  • graviditet eller amming
  • psykiatrisk sykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • Barretts spiserør
  • alvorlig GERD med øsofagitt B og C
  • et stort hiatal brokk (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 kostholdsbegrensning til tross

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Reseksjon av antrum proksimalt 2 cm til pylorus
Fremgangsmåte: Bred antrektomi
Utgangspunktet for reseksjon av magesekken fra pylorus for å starte gastrectomy er 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Reseksjon av antrum proksimalt 6 cm til pylorus
Fremgangsmåte: Liten antrektomi
Utgangspunktet for reseksjon av magen fra pylorus for å starte gastrectomy er 6 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vekt og høyde kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3 måneder
Endring av vekt og høyde uttrykt i postoperativ kroppsmasseindeks oppnådd ved å dele vekten med kvadrathøyden uttrykt i meter (kg/m2)
3 måneder
Postoperativ vekt og høyde kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 6 måneder
Endring av vekt og høyde uttrykt i postoperativ kroppsmasseindeks oppnådd ved å dele vekten med kvadrathøyden uttrykt i meter (kg/m2)
6 måneder
Postoperativ vekt og høyde kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
Endring av vekt og høyde uttrykt i postoperativ kroppsmasseindeks oppnådd ved å dele vekten med kvadrathøyden uttrykt i meter (kg/m2)
12 måneder
Postoperativ vekt og høyde kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 24 måneder
Endring av vekt og høyde uttrykt i postoperativ kroppsmasseindeks oppnådd ved å dele vekten med kvadrathøyden uttrykt i meter (kg/m2)
24 måneder
Postoperativ prosentvis overvektstap
Tidsramme: 3 måneder
Vektendring uttrykt i prosent av overvektstap postoperativt ved oppfølging
3 måneder
Postoperativ prosentvis overvektstap
Tidsramme: 6 måneder
Vektendring uttrykt i prosent av overvektstap postoperativt ved oppfølging
6 måneder
Postoperativ prosentvis overvektstap
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring uttrykt i prosent av overvektstap postoperativt ved oppfølging
12 måneder
Postoperativ prosentvis overvektstap
Tidsramme: 24 måneder
Vektendring uttrykt i prosent av overvektstap postoperativt ved oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: ved 12 måneder
Esofagitetsgradering i henhold til Los Angeles-klassifisering med øvre endoskopi (Grad A: Ett eller flere slimhinnebrudd < 5 mm i maksimal lengde; Grad B: Ett eller flere slimhinnebrudd > 5 mm, men uten kontinuitet på tvers av slimhinnefolder; Grad C: Slimhinnebrudd kontinuerlig mellom ≥ 2 slimhinnefolder, men som involverer mindre enn 75 % av esophageal omkrets Grad D Slimhinnebrudd som involverer mer enn 75 % av esophageal omkrets
ved 12 måneder
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
Esofagitetsgradering i henhold til Los Angeles-klassifisering med øvre endoskopi (Grad A: Ett eller flere slimhinnebrudd < 5 mm i maksimal lengde; Grad B: Ett eller flere slimhinnebrudd > 5 mm, men uten kontinuitet på tvers av slimhinnefolder; Grad C: Slimhinnebrudd kontinuerlig mellom ≥ 2 slimhinnefolder, men som involverer mindre enn 75 % av esophageal omkrets Grad D Slimhinnebrudd som involverer mer enn 75 % av esophageal omkrets
ved 24 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: ved 3 måneder

Alle pasienter ble undersøkt om tilstedeværelsen av halsbrann og/eller oppstøt med et spesifikt spørreskjema GERD HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørreskjema. Hvert av de 10 spørsmålene ble vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en total poengsum som kan variere fra 0 til 50. Symptomer ble definert som fraværende når pasienter rapporterte en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og alvorlig fra 25 til 50.

Pasienter med GERD-HRQL-score >16 ble ansett som positive for GERD.
ved 3 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: ved 6 måneder

Alle pasienter ble undersøkt om tilstedeværelsen av halsbrann og/eller oppstøt med et spesifikt spørreskjema GERD HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørreskjema. Hvert av de 10 spørsmålene ble vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en total poengsum som kan variere fra 0 til 50. Symptomer ble definert som fraværende når pasienter rapporterte en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og alvorlig fra 25 til 50.

Pasienter med GERD-HRQL-score >16 ble ansett som positive for GERD.
ved 6 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: ved 12 måneder

Alle pasienter ble undersøkt om tilstedeværelsen av halsbrann og/eller oppstøt med et spesifikt spørreskjema GERD HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørreskjema. Hvert av de 10 spørsmålene ble vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en total poengsum som kan variere fra 0 til 50. Symptomer ble definert som fraværende når pasienter rapporterte en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og alvorlig fra 25 til 50.

Pasienter med GERD-HRQL-score >16 ble ansett som positive for GERD.
ved 12 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: ved 24 måneder

Alle pasienter ble undersøkt om tilstedeværelsen av halsbrann og/eller oppstøt med et spesifikt spørreskjema GERD HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørreskjema. Hvert av de 10 spørsmålene ble vurdert fra 0 (fravær av symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en total poengsum som kan variere fra 0 til 50. Symptomer ble definert som fraværende når pasienter rapporterte en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og alvorlig fra 25 til 50.

Pasienter med GERD-HRQL-score >16 ble ansett som positive for GERD.
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01032020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere