胃窦大小对袖状胃切除术有影响吗？
袖状胃切除术后胃窦大小对减肥手术减肥效果的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Naples
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Napoli、Naples、意大利、80035
- Francdesco Pizza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) 40 kg/m2
排除标准：
- 以前的减肥手术，
- 内分泌失调导致肥胖
- 怀孕或哺乳
- 精神疾病
- 炎症性肠病
- 巴雷特食管
- 伴有 B 型和 C 型食管炎的严重 GERD
- 大的食管裂孔疝（>5 厘米）
- GERD-HRQLscore > 25 尽管有饮食限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
切除胃窦近端 2 cm 至幽门
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从幽门切除胃开始胃切除术的起点是 2 厘米。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
切除胃窦近端 6 cm 至幽门
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从幽门切除胃开始胃切除术的起点是 6 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结合术后体重和身高以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间：3个月
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体重和身高的变化以术后体重指数表示，该指数是用体重除以以米表示的身高平方 (kg/m2)
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3个月
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结合术后体重和身高以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间：6个月
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体重和身高的变化以术后体重指数表示，该指数是用体重除以以米表示的身高平方 (kg/m2)
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6个月
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结合术后体重和身高以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间：12个月
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体重和身高的变化以术后体重指数表示，该指数是用体重除以以米表示的身高平方 (kg/m2)
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12个月
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结合术后体重和身高以 kg/m^2 为单位报告 BMI
大体时间：24个月
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体重和身高的变化以术后体重指数表示，该指数是用体重除以以米表示的身高平方 (kg/m2)
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24个月
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术后超额减重百分比
大体时间：3个月
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体重变化以术后随访时超重减轻的百分比表示
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3个月
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术后超额减重百分比
大体时间：6个月
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体重变化以术后随访时超重减轻的百分比表示
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6个月
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术后超额减重百分比
大体时间：12个月
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体重变化以术后随访时超重减轻的百分比表示
|
12个月
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术后超额减重百分比
大体时间：24个月
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体重变化以术后随访时超重减轻的百分比表示
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流病（GERD）
大体时间：12个月
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食管根据洛杉矶分类与上内窥镜分级（A 级：一个或多个最大长度 < 5 毫米的粘膜破损；B 级：一个或多个粘膜破损 > 5 毫米，但没有跨粘膜皱襞的连续性；C 级：连续的粘膜破损≥ 2 个粘膜皱襞，但累及食管周长的 75% 以下 D 级 粘膜破裂累及食管周长的 75% 以上
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12个月
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胃食管反流病（GERD）
大体时间：在 24 个月
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食管根据洛杉矶分类与上内窥镜分级（A 级：一个或多个最大长度 < 5 毫米的粘膜破损；B 级：一个或多个粘膜破损 > 5 毫米，但没有跨粘膜皱襞的连续性；C 级：连续的粘膜破损≥ 2 个粘膜皱襞，但累及食管周长的 75% 以下 D 级 粘膜破裂累及食管周长的 75% 以上
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在 24 个月
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胃食管反流病症状
大体时间：3个月
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使用特定问卷 GERD HRQL（胃食管反流病健康相关生活质量）问卷调查所有患者是否存在胃灼热和/或反流。 10 个问题中的每一个都从 0（没有症状）到 5（严重症状）进行评分，总分可能在 0 到 50 之间。 当患者报告 GERD-HRQL 评分为 0、轻度为 1 至 15、中度为 16 至 24 和重度为 25 至 50 时，症状被定义为不存在。 GERD-HRQL 评分>16 的患者被认为是 GERD 阳性。 |
3个月
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胃食管反流病症状
大体时间：6个月
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使用特定问卷 GERD HRQL（胃食管反流病健康相关生活质量）问卷调查所有患者是否存在胃灼热和/或反流。 10 个问题中的每一个都从 0（没有症状）到 5（严重症状）进行评分，总分可能在 0 到 50 之间。 当患者报告 GERD-HRQL 评分为 0、轻度为 1 至 15、中度为 16 至 24 和重度为 25 至 50 时，症状被定义为不存在。 GERD-HRQL 评分>16 的患者被认为是 GERD 阳性。 |
6个月
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胃食管反流病症状
大体时间：12个月
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使用特定问卷 GERD HRQL（胃食管反流病健康相关生活质量）问卷调查所有患者是否存在胃灼热和/或反流。 10 个问题中的每一个都从 0（没有症状）到 5（严重症状）进行评分，总分可能在 0 到 50 之间。 当患者报告 GERD-HRQL 评分为 0、轻度为 1 至 15、中度为 16 至 24 和重度为 25 至 50 时，症状被定义为不存在。 GERD-HRQL 评分>16 的患者被认为是 GERD 阳性。 |
12个月
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胃食管反流病症状
大体时间：在 24 个月
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使用特定问卷 GERD HRQL（胃食管反流病健康相关生活质量）问卷调查所有患者是否存在胃灼热和/或反流。 10 个问题中的每一个都从 0（没有症状）到 5（严重症状）进行评分，总分可能在 0 到 50 之间。 当患者报告 GERD-HRQL 评分为 0、轻度为 1 至 15、中度为 16 至 24 和重度为 25 至 50 时，症状被定义为不存在。 GERD-HRQL 评分>16 的患者被认为是 GERD 阳性。 |
在 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01032020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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