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O tamanho do antro é importante na gastrectomia vertical?

24 de março de 2020 atualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Influência do tamanho do antro gástrico após gastrectomia vertical na perda de peso em cirurgia bariátrica

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é atualmente o procedimento bariátrico primário mais frequente realizado em todo o mundo. LSG é seguro e eficaz em termos de perda de excesso de peso. É uma poderosa operação metabólica que ativa importantes vias hormonais que levam a mudanças no comportamento alimentar, controle glicêmico e funções intestinais. A LSG é mais fácil quanto aos aspectos técnicos e não necessita de anastomose intestinal, iniciando-se limitada ao estômago. As complicações mais frequentes e às vezes perigosas são vazamento, hemorragia, lesão esplênica, estenose do manguito e refluxo gastroesofágico. Apesar de sua eficácia e segurança estabelecidas, ainda existe controvérsia sobre a técnica operatória ideal para LSG: o tamanho do bougie, a distância da margem de ressecção do piloro, a forma da seção na junção gastroesofágica, o reforço da linha de grampeamento e o teste de vazamento intraoperatório estão entre os mais importantes. questões controversas 11[6]. Na literatura, diferentes autores têm adotado uma distância de ressecção do piloro entre 2 e 6-7 cm por várias razões 11[6]. Ressecções mais distantes do piloro melhoram o esvaziamento gástrico, previnem a estenose distal e reduzem a pressão intraluminal, podendo levar a menor incidência de fístula e/ou refluxo. Por outro lado, ressecções próximas ao piloro reduziriam a distensibilidade gástrica e aumentariam a pressão intragástrica, podendo aumentar a saciedade com menor ingestão oral 11(11,12). O objetivo principal deste estudo monocêntrico randomizado é avaliar o %EWL em 1 e 2 anos de acompanhamento após LSG em dois grupos: Grupo A com ressecção gástrica a partir de 2 cm do piloro com, portanto, uma ampla antrectomia e Grupo B com uma ressecção gástrica a partir de 6 cm do piloro com, portanto, uma pequena antrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itália, 80035
        • Francdesco Pizza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado.
  • obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • procedimentos cirúrgicos bariátricos anteriores,
  • Distúrbios endócrinos que causam obesidade
  • gravidez ou lactação
  • doença psiquiátrica
  • doença inflamatória intestinal
  • Esôfago de Barrett
  • DRGE grave com esofagite B e C
  • uma grande hérnia de hiato (> 5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 restrição alimentar apesar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Ressecção do antro proximalmente 2 cm ao piloro
Procedimento: Ampla antrectomia
O ponto inicial da ressecção do estômago do piloro para iniciar a gastrectomia é de 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Ressecção do antro proximalmente 6 cm ao piloro
Procedimento: Pequena antrectomia
O ponto inicial da ressecção do estômago desde o piloro para iniciar a gastrectomia é de 6 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso e altura pós-operatórios combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: 3 meses
Alteração de peso e estatura expressa no Índice de Massa Corporal Pós-Operatória obtido pela divisão do peso pela estatura ao quadrado expressa em metros (kg/m2)
3 meses
Peso e altura pós-operatórios combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: 6 meses
Alteração de peso e estatura expressa no Índice de Massa Corporal Pós-Operatória obtido pela divisão do peso pela estatura ao quadrado expressa em metros (kg/m2)
6 meses
Peso e altura pós-operatórios combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: 12 meses
Alteração de peso e estatura expressa no Índice de Massa Corporal Pós-Operatória obtido pela divisão do peso pela estatura ao quadrado expressa em metros (kg/m2)
12 meses
Peso e altura pós-operatórios combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: 24 meses
Alteração de peso e estatura expressa no Índice de Massa Corporal Pós-Operatória obtido pela divisão do peso pela estatura ao quadrado expressa em metros (kg/m2)
24 meses
Perda de excesso de peso percentual pós-operatório
Prazo: 3 meses
Mudança de peso expressa em porcentagem de perda de excesso de peso no pós-operatório no acompanhamento
3 meses
Perda de excesso de peso percentual pós-operatório
Prazo: 6 meses
Mudança de peso expressa em porcentagem de perda de excesso de peso no pós-operatório no acompanhamento
6 meses
Perda de excesso de peso percentual pós-operatório
Prazo: 12 meses
Mudança de peso expressa em porcentagem de perda de excesso de peso no pós-operatório no acompanhamento
12 meses
Perda de excesso de peso percentual pós-operatório
Prazo: 24 meses
Mudança de peso expressa em porcentagem de perda de excesso de peso no pós-operatório no acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: aos 12 meses
Grau de esofagite de acordo com a classificação de Los Angeles com endoscopia digestiva alta (Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa < 5 mm no comprimento máximo; Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa > 5 mm, mas sem continuidade entre as dobras da mucosa; Grau C: rupturas da mucosa contínuas entre ≥ 2 pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica Grau D Rupturas mucosas envolvendo mais de 75% da circunferência esofágica
aos 12 meses
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: aos 24 meses
Grau de esofagite de acordo com a classificação de Los Angeles com endoscopia digestiva alta (Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa < 5 mm no comprimento máximo; Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa > 5 mm, mas sem continuidade entre as dobras da mucosa; Grau C: rupturas da mucosa contínuas entre ≥ 2 pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica Grau D Rupturas mucosas envolvendo mais de 75% da circunferência esofágica
aos 24 meses
Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: aos 3 meses

Todos os pacientes foram questionados sobre a presença de pirose e/ou regurgitação com um questionário específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada uma das 10 questões foi avaliada de 0 (ausência de sintomas) a 5 (sintomas graves) para uma pontuação total que pode variar de 0 a 50. Os sintomas foram definidos como ausentes quando os pacientes relataram um escore GERD-HRQL de 0, leve de 1 a 15, moderado de 16 a 24 e grave de 25 a 50.

Pacientes com escore GERD-HRQL >16 foram considerados positivos para DRGE.
aos 3 meses
Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: aos 6 meses

Todos os pacientes foram questionados sobre a presença de pirose e/ou regurgitação com um questionário específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada uma das 10 questões foi avaliada de 0 (ausência de sintomas) a 5 (sintomas graves) para uma pontuação total que pode variar de 0 a 50. Os sintomas foram definidos como ausentes quando os pacientes relataram um escore GERD-HRQL de 0, leve de 1 a 15, moderado de 16 a 24 e grave de 25 a 50.

Pacientes com escore GERD-HRQL >16 foram considerados positivos para DRGE.
aos 6 meses
Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: aos 12 meses

Todos os pacientes foram questionados sobre a presença de pirose e/ou regurgitação com um questionário específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada uma das 10 questões foi avaliada de 0 (ausência de sintomas) a 5 (sintomas graves) para uma pontuação total que pode variar de 0 a 50. Os sintomas foram definidos como ausentes quando os pacientes relataram um escore GERD-HRQL de 0, leve de 1 a 15, moderado de 16 a 24 e grave de 25 a 50.

Pacientes com escore GERD-HRQL >16 foram considerados positivos para DRGE.
aos 12 meses
Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: aos 24 meses

Todos os pacientes foram questionados sobre a presença de pirose e/ou regurgitação com um questionário específico GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Cada uma das 10 questões foi avaliada de 0 (ausência de sintomas) a 5 (sintomas graves) para uma pontuação total que pode variar de 0 a 50. Os sintomas foram definidos como ausentes quando os pacientes relataram um escore GERD-HRQL de 0, leve de 1 a 15, moderado de 16 a 24 e grave de 25 a 50.

Pacientes com escore GERD-HRQL >16 foram considerados positivos para DRGE.
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01032020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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