Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spelar Antrums storlek någon roll vid sleeve gastrectomy?

24 mars 2020 uppdaterad av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Inverkan av storleken på gastriskt antrum efter ärmgastrektomi på viktminskning vid bariatrisk kirurgi

Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) är för närvarande det vanligaste primära bariatriska ingreppet som utförs i hela världen. LSG är säkert och effektivt när det gäller viktminskning. Det är en kraftfull metabolisk operation som aktiverar betydande hormonella vägar som leder till förändringar i ätbeteende, glykemisk kontroll och tarmfunktioner. LSG är enklare vad gäller dess tekniska aspekter och behöver ingen tarmanastomos, börja begränsat till magen. De vanligaste och ibland farliga komplikationerna är läckage, blödning, mjältskada, ärmstenos och gastroesofageal reflux. Trots den etablerade effektiviteten och säkerheten finns det fortfarande kontroverser om optimal operationsteknik för LSG: bougiestorlek, resektionsmarginalens avstånd från pylorus, formen på sektionen vid den gastroesofageala korsningen, förstärkning av stapellinje och intraoperativ läckagetestning är bland de mest kontroversiella frågor 11[6]. I litteraturen har olika författare antagit ett resektionsavstånd från pylorus mellan 2 och 6-7 cm av olika anledningar 11[6]. Resektioner längre bort från pylorus förbättrar magtömningen, förhindrar distal stenos och minskar det intraluminala trycket, vilket kan leda till en lägre förekomst av fistel och/eller reflux. Å andra sidan skulle resektioner nära pylorus minska gastrisk utvidgning och öka det intragastriska trycket, vilket potentiellt ökar mättnaden med mindre oralt intag 11(11,12). Det primära syftet med denna randomiserade monocentriska studie är att utvärdera %EWL vid 1 och 2 års uppföljning efter LSG i två grupper: Grupp A med en gastrisk resektion med start från 2 cm från pylorus med därför en bred antrektomi och grupp B med en gastrisk resektion med start från 6 cm från pylorus med därför en liten antrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke.
  • sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • tidigare bariatriska kirurgiska ingrepp,
  • endokrina störningar som orsakar fetma
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sjukdom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • Barretts matstrupe
  • svår GERD med esofagit B och C
  • ett stort hiatalbråck (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 kostbegränsning trots

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Resektion av antrum proximalt 2 cm till pylorus
Procedur: Bred antrektomi
Startpunkten för resektion av magen från pylorus för att påbörja gastrectomy är 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Resektion av antrum proximalt 6 cm till pylorus
Procedur: Liten antrektomi
Startpunkten för resektion av magen från pylorus för att påbörja gastrectomy är 6 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vikt och längd kombinerade för att rapportera BMI i kg/m^2
Tidsram: 3 månader
Förändring av vikt och längd uttryckt i postoperativt kroppsmassaindex erhållet genom att dividera vikten med den kvadratiska höjden uttryckt i meter (kg/m2)
3 månader
Postoperativ vikt och längd kombinerade för att rapportera BMI i kg/m^2
Tidsram: 6 månader
Förändring av vikt och längd uttryckt i postoperativt kroppsmassaindex erhållet genom att dividera vikten med den kvadratiska höjden uttryckt i meter (kg/m2)
6 månader
Postoperativ vikt och längd kombinerade för att rapportera BMI i kg/m^2
Tidsram: 12 månader
Förändring av vikt och längd uttryckt i postoperativt kroppsmassaindex erhållet genom att dividera vikten med den kvadratiska höjden uttryckt i meter (kg/m2)
12 månader
Postoperativ vikt och längd kombinerade för att rapportera BMI i kg/m^2
Tidsram: 24 månader
Förändring av vikt och längd uttryckt i postoperativt kroppsmassaindex erhållet genom att dividera vikten med den kvadratiska höjden uttryckt i meter (kg/m2)
24 månader
Postoperativ procentuell viktminskning
Tidsram: 3 månader
Förändring av vikt uttryckt i procent av överviktsförlust postoperativt vid uppföljning
3 månader
Postoperativ procentuell viktminskning
Tidsram: 6 månader
Förändring av vikt uttryckt i procent av överviktsförlust postoperativt vid uppföljning
6 månader
Postoperativ procentuell viktminskning
Tidsram: 12 månader
Förändring av vikt uttryckt i procent av överviktsförlust postoperativt vid uppföljning
12 månader
Postoperativ procentuell viktminskning
Tidsram: 24 månader
Förändring av vikt uttryckt i procent av överviktsförlust postoperativt vid uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: vid 12 månader
Esofagitetsklassificering enligt Los Angeles-klassificering med övre endoskopi (Grad A: En eller flera slemhinneavbrott < 5 mm i maximal längd; Grad B: En eller flera slemhinneavbrott > 5 mm, men utan kontinuitet över slemhinnevecken; Grad C: Slemhinnebrott kontinuerligt mellan ≥ 2 slemhinneveck, men som involverar mindre än 75 % av esofagusomkretsen Grad D Slemhinneavbrott som involverar mer än 75 % av esofagusomkretsen
vid 12 månader
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: vid 24 månader
Esofagitetsklassificering enligt Los Angeles-klassificering med övre endoskopi (Grad A: En eller flera slemhinneavbrott < 5 mm i maximal längd; Grad B: En eller flera slemhinneavbrott > 5 mm, men utan kontinuitet över slemhinnevecken; Grad C: Slemhinnebrott kontinuerligt mellan ≥ 2 slemhinneveck, men som involverar mindre än 75 % av esofagusomkretsen Grad D Slemhinneavbrott som involverar mer än 75 % av esofagusomkretsen
vid 24 månader
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: vid 3 månader

Alla patienter undersöktes om förekomsten av halsbränna och/eller uppstötningar med ett specifikt frågeformulär GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Var och en av de 10 frågorna betygsattes från 0 (frånvaro av symtom) till 5 (svåra symtom) för en totalpoäng som kan variera från 0 till 50. Symtom definierades som frånvarande när patienter rapporterade en GERD-HRQL-poäng på 0, mild från 1 till 15, måttlig från 16 till 24 och svår från 25 till 50.

Patienter med GERD-HRQL-poäng >16 ansågs vara positiva för GERD.
vid 3 månader
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: vid 6 månader

Alla patienter undersöktes om förekomsten av halsbränna och/eller uppstötningar med ett specifikt frågeformulär GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Var och en av de 10 frågorna betygsattes från 0 (frånvaro av symtom) till 5 (svåra symtom) för en totalpoäng som kan variera från 0 till 50. Symtom definierades som frånvarande när patienter rapporterade en GERD-HRQL-poäng på 0, mild från 1 till 15, måttlig från 16 till 24 och svår från 25 till 50.

Patienter med GERD-HRQL-poäng >16 ansågs vara positiva för GERD.
vid 6 månader
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: vid 12 månader

Alla patienter undersöktes om förekomsten av halsbränna och/eller uppstötningar med ett specifikt frågeformulär GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Var och en av de 10 frågorna betygsattes från 0 (frånvaro av symtom) till 5 (svåra symtom) för en totalpoäng som kan variera från 0 till 50. Symtom definierades som frånvarande när patienter rapporterade en GERD-HRQL-poäng på 0, mild från 1 till 15, måttlig från 16 till 24 och svår från 25 till 50.

Patienter med GERD-HRQL-poäng >16 ansågs vara positiva för GERD.
vid 12 månader
Symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: vid 24 månader

Alla patienter undersöktes om förekomsten av halsbränna och/eller uppstötningar med ett specifikt frågeformulär GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Var och en av de 10 frågorna betygsattes från 0 (frånvaro av symtom) till 5 (svåra symtom) för en totalpoäng som kan variera från 0 till 50. Symtom definierades som frånvarande när patienter rapporterade en GERD-HRQL-poäng på 0, mild från 1 till 15, måttlig från 16 till 24 och svår från 25 till 50.

Patienter med GERD-HRQL-poäng >16 ansågs vara positiva för GERD.
vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01032020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Bred antrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera