Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számít-e az antrum mérete a hüvelyes gastrectomiában?

2020. március 24. frissítette: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

A gyomor antrum méretének hatása a hüvelyes gastrectomia után a fogyásra a bariatric sebészetben

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) jelenleg a leggyakoribb elsődleges bariátriai beavatkozás világszerte. Az LSG biztonságos és hatékony a túlsúly csökkentésében. Ez egy erőteljes anyagcsere-művelet, amely jelentős hormonális utakat aktivál, amelyek megváltoztatják az étkezési viselkedést, a glikémiás szabályozást és a bélműködést. Az LSG technikai vonatkozásait tekintve könnyebb, és nem igényel bélrendszeri anasztomózist, csak a gyomorra korlátozódik. A leggyakoribb és néha veszélyes szövődmények a szivárgás, a vérzés, a lépsérülés, a hüvely szűkülete és a gastrooesophagealis reflux. Bevált hatékonysága és biztonságossága ellenére továbbra is vita van az LSG optimális műtéti technikájáról: a bougie mérete, a reszekciós szél távolsága a pylorustól, a szakasz formája a gyomor-nyelőcső csomópontjában, a kapocsvonal megerősítése és az intraoperatív szivárgásvizsgálat vitatott kérdések 11[6]. Az irodalomban különböző szerzők különböző okokból 2 és 6-7 cm közötti reszekciós távolságot alkalmaztak a pylorustól 11[6]. A pylorustól távolabbi reszekciók javítják a gyomor kiürülését, megakadályozzák a disztális szűkületet és csökkentik az intraluminális nyomást, ami potenciálisan a fisztula és/vagy reflux előfordulásának csökkenéséhez vezethet. Másrészt a pylorus közelében végzett reszekció csökkentené a gyomor distenzibilitását és növelné az intragasztrikus nyomást, ami potenciálisan növeli a jóllakottságot kevesebb orális bevitel mellett 11(11,12). Ennek a randomizált monocentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja a %EWL értékelése az LSG után 1 és 2 éves követés után két csoportban: A csoport gyomorreszekcióval a pylorustól 2 cm-re indulva, ezért széles antrectomiával és B csoport gyomor reszekció a pylorustól 6 cm-re indulva, ezért kis antrectomiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Naples
      • Napoli, Naples, Olaszország, 80035
        • Francdesco Pizza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés.
  • kóros elhízás testtömeg-indexként (BMI) 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • korábbi bariátriai sebészeti beavatkozások,
  • elhízást okozó endokrin rendellenességek
  • terhesség vagy szoptatás
  • pszichiátriai betegség
  • gyulladásos bélbetegség
  • Barrett nyelőcső
  • súlyos GERD oesophagitis B-vel és C-vel
  • nagy hiatus sérv (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 étkezési korlátozás ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Az antrum reszekciója a pylorustól 2 cm-re proximálisan
Eljárás: Széles antrectomia
A gyomor pylorusból történő eltávolításának kezdőpontja a gyomoreltávolítás megkezdéséhez 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Az antrum reszekciója a pylorustól 6 cm-re proximálisan
Eljárás: Kis antrectomia
A gyomor pylorusból történő eltávolításának kezdőpontja a gyomoreltávolítás megkezdéséhez 6 cm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni testsúly és magasság együttes jelentése a BMI kg/m2-ben kifejezve
Időkeret: 3 hónap
A posztoperatív testtömegindexben kifejezett testtömeg- és magasságváltozás, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a súlyt a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2)
3 hónap
A műtét utáni testsúly és magasság együttes jelentése a BMI kg/m2-ben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív testtömegindexben kifejezett testtömeg- és magasságváltozás, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a súlyt a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2)
6 hónap
A műtét utáni testsúly és magasság együttes jelentése a BMI kg/m2-ben kifejezve
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív testtömegindexben kifejezett testtömeg- és magasságváltozás, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a súlyt a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2)
12 hónap
A műtét utáni testsúly és magasság együttes jelentése a BMI kg/m2-ben kifejezve
Időkeret: 24 hónap
A posztoperatív testtömegindexben kifejezett testtömeg- és magasságváltozás, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a súlyt a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2)
24 hónap
Posztoperatív százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 3 hónap
A testtömeg változása a műtét utáni súlyfelesleg százalékában kifejezve a követéskor
3 hónap
Posztoperatív százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg változása a műtét utáni súlyfelesleg százalékában kifejezve a követéskor
6 hónap
Posztoperatív százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg változása a műtét utáni súlyfelesleg százalékában kifejezve a követéskor
12 hónap
Posztoperatív százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 24 hónap
A testtömeg változása a műtét utáni súlyfelesleg százalékában kifejezve a követéskor
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Időkeret: 12 hónaposan
Esophagitys osztályozása Los Angeles-i osztályozás szerint felső endoszkópiával (A fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés < 5 mm maximális hosszban; B fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés > 5 mm, de folytonosság nélkül a nyálkahártya redői között; C fokozat: folyamatos nyálkahártya-törések ≥ 2 nyálkahártya-redő között, de a nyelőcső kerületének kevesebb mint 75%-át érinti D fokozat Nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének több mint 75%-át érintik
12 hónaposan
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Időkeret: 24 hónaposan
Esophagitys osztályozása Los Angeles-i osztályozás szerint felső endoszkópiával (A fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés < 5 mm maximális hosszban; B fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés > 5 mm, de folytonosság nélkül a nyálkahártya redői között; C fokozat: folyamatos nyálkahártya-törések ≥ 2 nyálkahártya-redő között, de a nyelőcső kerületének kevesebb mint 75%-át érinti D fokozat Nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének több mint 75%-át érintik
24 hónaposan
A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei
Időkeret: 3 hónaposan

Minden beteget megkérdeztünk gyomorégés és/vagy regurgitáció jelenlétéről egy speciális GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) kérdőív segítségével. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól (tünetek hiánya) 5-ig (súlyos tünetek) értékelték, így az összpontszám 0 és 50 között lehet. A tünetek hiányának minősültek, ha a betegek 0-s GERD-HRQL-pontszámról számoltak be, enyhe 1-től 15-ig, közepesen súlyos 16-tól 24-ig és súlyos 25-től 50-ig.

A 16-nál nagyobb GERD-HRQL pontszámú betegeket GERD-re pozitívnak tekintették.
3 hónaposan
A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei
Időkeret: 6 hónaposan

Minden beteget megkérdeztünk gyomorégés és/vagy regurgitáció jelenlétéről egy speciális GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) kérdőív segítségével. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól (tünetek hiánya) 5-ig (súlyos tünetek) értékelték, így az összpontszám 0 és 50 között lehet. A tünetek hiányának minősültek, ha a betegek 0-s GERD-HRQL-pontszámról számoltak be, enyhe 1-től 15-ig, közepesen súlyos 16-tól 24-ig és súlyos 25-től 50-ig.

A 16-nál nagyobb GERD-HRQL pontszámú betegeket GERD-re pozitívnak tekintették.
6 hónaposan
A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei
Időkeret: 12 hónaposan

Minden beteget megkérdeztünk gyomorégés és/vagy regurgitáció jelenlétéről egy speciális GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) kérdőív segítségével. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól (tünetek hiánya) 5-ig (súlyos tünetek) értékelték, így az összpontszám 0 és 50 között lehet. A tünetek hiányának minősültek, ha a betegek 0-s GERD-HRQL-pontszámról számoltak be, enyhe 1-től 15-ig, közepesen súlyos 16-tól 24-ig és súlyos 25-től 50-ig.

A 16-nál nagyobb GERD-HRQL pontszámú betegeket GERD-re pozitívnak tekintették.
12 hónaposan
A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei
Időkeret: 24 hónaposan

Minden beteget megkérdeztünk gyomorégés és/vagy regurgitáció jelenlétéről egy speciális GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Life Quality of Life) kérdőív segítségével. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól (tünetek hiánya) 5-ig (súlyos tünetek) értékelték, így az összpontszám 0 és 50 között lehet. A tünetek hiányának minősültek, ha a betegek 0-s GERD-HRQL-pontszámról számoltak be, enyhe 1-től 15-ig, közepesen súlyos 16-tól 24-ig és súlyos 25-től 50-ig.

A 16-nál nagyobb GERD-HRQL pontszámú betegeket GERD-re pozitívnak tekintették.
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01032020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Széles antrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel