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La taille de l'antre est-elle importante dans la sleeve gastrectomie ?

24 mars 2020 mis à jour par: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Influence de la taille de l'antre gastrique après sleeve gastrectomie sur la perte de poids en chirurgie bariatrique

La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est actuellement la procédure bariatrique primaire la plus fréquemment pratiquée dans le monde. Le LSG est sûr et efficace en termes de perte de poids excessive. C'est une opération métabolique puissante qui active d'importantes voies hormonales entraînant des modifications du comportement alimentaire, du contrôle glycémique et des fonctions intestinales. La LSG est plus simple sur le plan technique et ne nécessite aucune anastomose intestinale, se limitant d'abord à l'estomac. Les complications les plus fréquentes et parfois dangereuses sont les fuites, les hémorragies, les lésions spléniques, la sténose de la manche et le reflux gastro-oesophagien. Malgré son efficacité et son innocuité établies, une controverse existe toujours sur la technique opératoire optimale pour le LSG : la taille de la bougie, la distance de la marge de résection par rapport au pylore, la forme de la section à la jonction gastro-œsophagienne, le renforcement de la ligne d'agrafes et le test de fuite peropératoire sont parmi les plus importants. questions controversées 11[6]. Dans la littérature, différents auteurs ont adopté une distance de résection du pylore comprise entre 2 et 6-7 cm pour diverses raisons 11[6]. Les résections plus éloignées du pylore améliorent la vidange gastrique, préviennent la sténose distale et réduisent la pression intraluminale, entraînant potentiellement une incidence moindre de fistule et/ou de reflux. D'autre part, les résections proches du pylore réduiraient la distensibilité gastrique et augmenteraient la pression intragastrique, augmentant potentiellement la satiété avec une prise orale moindre 11(11,12). L'objectif principal de cette étude monocentrique randomisée est d'évaluer le %EWL à 1 et 2 ans de suivi après LSG dans deux groupes : le groupe A avec une résection gastrique à partir de 2 cm du pylore avec donc une antrectomie large et le groupe B avec une résection gastrique à partir de 6 cm du pylore avec donc une petite antrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80035
        • Francdesco Pizza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé.
  • obésité morbide définie comme l'indice de masse corporelle (IMC) 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • interventions chirurgicales bariatriques antérieures,
  • troubles endocriniens provoquant l'obésité
  • grossesse ou allaitement
  • maladie psychiatrique
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • Oesophage de Barrett
  • RGO sévère avec oesophagite B et C
  • une grande hernie hiatale (> 5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 restriction alimentaire malgré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Résection de l'antre à 2 cm en amont du pylore
Procédure: Antrectomie large
Le point de départ de la résection de l'estomac à partir du pylore pour commencer la gastrectomie est de 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Résection de l'antre à 6 cm en amont du pylore
Procédure: Petite antrectomie
Le point de départ de la résection de l'estomac à partir du pylore pour commencer la gastrectomie est de 6 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids et taille postopératoires combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Délai: 3 mois
Changement de poids et de taille exprimé en indice de masse corporelle postopératoire obtenu en divisant le poids par la taille au carré exprimée en mètres (kg/m2)
3 mois
Poids et taille postopératoires combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Délai: 6 mois
Changement de poids et de taille exprimé en indice de masse corporelle postopératoire obtenu en divisant le poids par la taille au carré exprimée en mètres (kg/m2)
6 mois
Poids et taille postopératoires combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Délai: 12 mois
Changement de poids et de taille exprimé en indice de masse corporelle postopératoire obtenu en divisant le poids par la taille au carré exprimée en mètres (kg/m2)
12 mois
Poids et taille postopératoires combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Délai: 24mois
Changement de poids et de taille exprimé en indice de masse corporelle postopératoire obtenu en divisant le poids par la taille au carré exprimée en mètres (kg/m2)
24mois
Pourcentage de perte de poids excédentaire postopératoire
Délai: 3 mois
Changement de poids exprimé en pourcentage de perte de poids en excès postopératoire au recul
3 mois
Pourcentage de perte de poids excédentaire postopératoire
Délai: 6 mois
Changement de poids exprimé en pourcentage de perte de poids en excès postopératoire au recul
6 mois
Pourcentage de perte de poids excédentaire postopératoire
Délai: 12 mois
Changement de poids exprimé en pourcentage de perte de poids en excès postopératoire au recul
12 mois
Pourcentage de perte de poids excédentaire postopératoire
Délai: 24mois
Changement de poids exprimé en pourcentage de perte de poids en excès postopératoire au recul
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: à 12 mois
Classement de l'œsophagite selon la classification de Los Angeles avec endoscopie supérieure (Grade A : une ou plusieurs déchirures muqueuses < 5 mm de longueur maximale ; Grade B : une ou plusieurs déchirures muqueuses > 5 mm, mais sans continuité à travers les plis muqueux ; Grade C : déchirures muqueuses continues entre ≥ 2 plis muqueux, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne Grade D Déchirures muqueuses impliquant plus de 75 % de la circonférence œsophagienne
à 12 mois
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: à 24 mois
Classement de l'œsophagite selon la classification de Los Angeles avec endoscopie supérieure (Grade A : une ou plusieurs déchirures muqueuses < 5 mm de longueur maximale ; Grade B : une ou plusieurs déchirures muqueuses > 5 mm, mais sans continuité à travers les plis muqueux ; Grade C : déchirures muqueuses continues entre ≥ 2 plis muqueux, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne Grade D Déchirures muqueuses impliquant plus de 75 % de la circonférence œsophagienne
à 24 mois
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: à 3 mois

Tous les patients ont été interrogés sur la présence de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation avec un questionnaire spécifique GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Chacune des 10 questions a été notée de 0 (absence de symptômes) à 5 (symptômes sévères) pour un score total pouvant aller de 0 à 50. Les symptômes étaient définis comme absents lorsque les patients rapportaient un score RGO-HRQL de 0, légers de 1 à 15, modérés de 16 à 24 et sévères de 25 à 50.

Les patients avec un score RGO-HRQL> 16 étaient considérés comme positifs pour le RGO.
à 3 mois
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: à 6 mois

Tous les patients ont été interrogés sur la présence de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation avec un questionnaire spécifique GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Chacune des 10 questions a été notée de 0 (absence de symptômes) à 5 (symptômes sévères) pour un score total pouvant aller de 0 à 50. Les symptômes étaient définis comme absents lorsque les patients rapportaient un score RGO-HRQL de 0, légers de 1 à 15, modérés de 16 à 24 et sévères de 25 à 50.

Les patients avec un score RGO-HRQL> 16 étaient considérés comme positifs pour le RGO.
à 6 mois
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: à 12 mois

Tous les patients ont été interrogés sur la présence de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation avec un questionnaire spécifique GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Chacune des 10 questions a été notée de 0 (absence de symptômes) à 5 (symptômes sévères) pour un score total pouvant aller de 0 à 50. Les symptômes étaient définis comme absents lorsque les patients rapportaient un score RGO-HRQL de 0, légers de 1 à 15, modérés de 16 à 24 et sévères de 25 à 50.

Les patients avec un score RGO-HRQL> 16 étaient considérés comme positifs pour le RGO.
à 12 mois
Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: à 24 mois

Tous les patients ont été interrogés sur la présence de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation avec un questionnaire spécifique GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life). Chacune des 10 questions a été notée de 0 (absence de symptômes) à 5 (symptômes sévères) pour un score total pouvant aller de 0 à 50. Les symptômes étaient définis comme absents lorsque les patients rapportaient un score RGO-HRQL de 0, légers de 1 à 15, modérés de 16 à 24 et sévères de 25 à 50.

Les patients avec un score RGO-HRQL> 16 étaient considérés comme positifs pour le RGO.
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01032020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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