遺伝的にDPP4が減少した個人におけるシタグリプチンの効果
2026年1月15日 更新者：Jessica R.Wilson, MD, MS、University of Pennsylvania
これは、シタグリプチン (DPP4 阻害剤) の使用中に、DPP4 機能喪失バリアントのヘテロ接合体の個人が DPP4 活性と抗原の低下、混合食事後の血糖値の低下、および無傷の DPP4 基質のレベルの上昇を示すという仮説を検証するためのパイロット臨床試験です。プラセボ中との比較およびマッチした対照との比較。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験の参加者は、ランダムな順序でプラセボとシタグリプチン100 mg / d（DPP4阻害剤）を受け取るために、盲検2：2クロスオーバー方式で無作為化されます。 被験者は各介入を7日間受け、7日目に研究日があります。 各介入は、4週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 各被験者は、最大4回の個別の訪問を受けます：1）DXA、心エコー図、2）心臓MRI、3）プラセボ中の混合食事、4）シタグリプチン中の混合食事。
この研究には、10 人の症例と 10 人の対照が含まれます。 これらの中には、5つのヘテロ接合体の症例と、血圧が上昇した5つの一致した対照（2回以上の血圧130/80の病歴、または医療提供者による高血圧の以前の診断）と、5つの症例と高血圧のない5つの対照があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -将来の研究に参加するために再連絡することをいとわないペン医学バイオバンクの参加者。
- 症例は、DPP4 が低下している可能性が高い 18 ～ 70 歳の成人と定義されます。
- コントロールは、年齢、性別、人種、BMI、高血圧の状態、糖尿病の状態、腎機能、および関心のある結果に影響を与える可能性のある薬物の使用によってケースに一致する成人として定義されます。
除外基準:
- この研究では、研究への参加、データの解釈を妨げたり、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある重大な病状を持つボランティアを除外します。
- 最近の入院または過去2週間以内の感染症などの急性疾患
- 妊娠
- インスリンの使用
- GLP-1 アゴニストまたは DPP4 阻害薬の使用
- コントロールと一致しない限り、メトホルミン以外の経口糖尿病薬の使用
- 1型糖尿病
- 慢性的なステロイドの使用または過去 30 日以内の使用
- -肝酵素を含む重大な肝疾患 > 3 x 正常範囲の上限
- eGFR<50mL/min/1.73m2と定義される腎機能障害
- 心臓移植などの重大な心疾患
- -肥満手術を含む、薬物吸収またはGLP-1放出を妨げる可能性のある重大な胃腸の状態
- -ヘマトクリット<35％などの重大な血液疾患
- 慢性抗凝固薬の使用
- 重度の肺疾患
- 重度の神経疾患または精神疾患
- 研究手順が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クロスオーバーAB
アームAの被験者は、最初の介入で7日間毎日プラセボを受け取り、続いてクロスオーバー介入で7日間シタグリプチン100mg / dを受け取ります。
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シタグリプチンは 7 日間毎日投与され、7 日目に研究日があります。
他の名前：
プラセボは 7 日間毎日投与され、7 日目に研究日があります。
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他の：クロスオーバーBA
アームBの被験者は、最初の介入で最初に7日間シタグリプチン100mg / dを受け取り、続いてクロスオーバー介入で7日間プラセボを受け取ります。
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シタグリプチンは 7 日間毎日投与され、7 日目に研究日があります。
他の名前：
プラセボは 7 日間毎日投与され、7 日目に研究日があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4)
時間枠：学習1日目と2日目の間
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DPP4活性と抗原濃度
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学習1日目と2日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のグルコース領域
時間枠：試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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グルコースは、シタグリプチンとプラセボの間、混合食事の前に測定されます。
曲線下面積は、食事後の少なくとも 10 時点に基づいて計算されます。
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試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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処分指数
時間枠：研究 1 日目と 2 日目の食事前と 4 時間後 (t=-15 から t=240 分) に採取したサンプルから計算
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素因指数は、インスリン感受性およびインスリン分泌から計算されます。
これらの変数は、インスリンと c-ペプチドの数学的モデリングを使用して計算されます。
食事の後、少なくとも 10 時点でインスリンと c-ペプチドを収集します。
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研究 1 日目と 2 日目の食事前と 4 時間後 (t=-15 から t=240 分) に採取したサンプルから計算
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平均血圧
時間枠：試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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約 15 分ごとに自動血圧計カフで測定
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試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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これは食事に反応して放出され、DPP4 によって急速に分解されます。
食事の後、少なくとも 6 つの時点でサンプルを収集します。
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試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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CD26
時間枠：研究1日目および2日目の食事前またはベースライン時(t=-15または-1分)
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CD26 は T 細胞および単球の DPP4 です。
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研究1日目および2日目の食事前またはベースライン時(t=-15または-1分)
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脂肪分解の代理マーカー
時間枠：試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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トリグリセリド、遊離脂肪酸;食事の後、少なくとも 6 時点でサンプルを収集します。
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試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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平均心拍数
時間枠：試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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約 15 分ごとに自動血圧計カフで測定
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試験1日目および2日目の食事前および4時間後(t=-15～t=240分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica R Wilson, MD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 834482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、このパイロット研究からの関心のある結果について匿名化されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、パイロット研究の完了時に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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