- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323189
Effetti di Sitagliptin in soggetti con DPP geneticamente ridotta4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio clinico pilota saranno randomizzati in modo cieco 2:2 crossover per ricevere placebo e sitagliptin 100 mg/die (inibitore della DPP4), in ordine casuale. I soggetti riceveranno ogni intervento per sette giorni, con una giornata di studio il giorno 7. Ogni intervento sarà separato da un periodo di washout di 4 settimane. Ogni soggetto avrà fino a quattro visite separate: 1) DXA, ecocardiogramma, 2) risonanza magnetica cardiaca, 3) pasto misto durante il placebo, 4) pasto misto durante sitagliptin.
Lo studio includerà 10 casi e 10 controlli. Tra questi, ci saranno cinque casi eterozigoti e cinque controlli abbinati con pressione sanguigna elevata (storia della pressione sanguigna 130/80 in più di un'occasione o precedente diagnosi di ipertensione da parte di un medico) e cinque casi e cinque controlli senza ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica R Wilson, MD, MS
- Numero di telefono: (215) 898-3389
- Email: jessica.wilson3@uphs.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Jessica R Wilson, MD, MS
- Numero di telefono: 215-898-3389
- Email: jessica.wilson3@uphs.upenn.edu
-
Contatto:
- Esther Oyerinde
- Email: esther.oyerinde@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante della Penn Medicine Biobank che desidera essere ricontattato per partecipare a ricerche future.
- I casi sono definiti come adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con probabile riduzione del DPP4.
- I controlli sono definiti come adulti abbinati ai casi in base a: età, sesso, razza, indice di massa corporea, stato di ipertensione, stato del diabete, funzionalità renale e uso di farmaci che possono influenzare i risultati di interesse.
Criteri di esclusione:
- Lo studio escluderà i volontari con qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio, l'interpretazione dei dati o comportare rischi per la sicurezza del soggetto.
- Recente ricovero in ospedale o malattia acuta come infezione nelle ultime due settimane
- Gravidanza
- Uso di insulina
- Uso di un farmaco agonista del GLP-1 o inibitore della DPP4
- Uso di agenti per il diabete orale diversi dalla metformina a meno che non siano abbinati ai controlli
- Diabete di tipo 1
- Uso cronico di steroidi o uso negli ultimi 30 giorni
- Malattia epatica significativa inclusi enzimi epatici >3 volte il limite superiore del range normale
- Disfunzione renale definita come eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Malattie cardiache significative come il trapianto di cuore
- Condizioni gastrointestinali significative che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o il rilascio di GLP-1 inclusa la chirurgia bariatrica
- Malattia ematologica significativa come ematocrito <35%
- Uso di anticoagulanti cronici
- Grave malattia polmonare
- Grave malattia neurologica o psichiatrica
- Incapacità di comprendere le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Incrocio AB
I soggetti nel braccio A riceveranno prima placebo ogni giorno per 7 giorni nel primo intervento seguito da sitagliptin 100 mg/die per 7 giorni nell'intervento crossover.
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Sitagliptin verrà somministrato quotidianamente per 7 giorni, con un giorno di studio il giorno 7.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato quotidianamente per 7 giorni, con un giorno di studio il giorno 7.
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Altro: BA incrociato
I soggetti nel braccio B riceveranno prima sitagliptin 100 mg/die per 7 giorni nel primo intervento seguito da placebo per 7 giorni nell'intervento crossover.
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Sitagliptin verrà somministrato quotidianamente per 7 giorni, con un giorno di studio il giorno 7.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato quotidianamente per 7 giorni, con un giorno di studio il giorno 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dipeptidil peptidasi 4 (DPP4)
Lasso di tempo: durante i giorni di studio 1 e 2
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Attività DPP4 e concentrazione dell'antigene
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durante i giorni di studio 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Il glucosio verrà misurato prima dopo il pasto misto durante sitagliptin e placebo.
L'area sotto la curva verrà calcolata sulla base di almeno 10 punti temporali dopo il pasto.
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Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Substrati DPP4 intatti con proprietà cardiovascolari (diversi da GLP-1)
Lasso di tempo: Prima del pasto (t=-15 o -1 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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I biomarcatori cardiovascolari includono: CXCL12, sostanza P, neuropeptide Y e peptide natriuretico cerebrale.
Questi sono peptidi che sono anche substrati DPP4 e vengono rapidamente inattivati da questa peptidasi.
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Prima del pasto (t=-15 o -1 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
|
Indice di disposizione
Lasso di tempo: Calcolato da campioni raccolti prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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L'indice di disposizione sarà calcolato dalla sensibilità all'insulina e dalla secrezione di insulina.
Queste variabili saranno calcolate utilizzando modelli matematici di insulina e c-peptide.
Raccoglieremo insulina e c-peptide almeno 10 punti temporali dopo il pasto.
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Calcolato da campioni raccolti prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Misurata tramite un bracciale automatico per la pressione sanguigna ogni 15 minuti circa
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Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Questo viene rilasciato in risposta a un pasto e rapidamente degradato da DPP4.
Raccoglieremo campioni per almeno sei punti temporali dopo il pasto.
|
Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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CD26
Lasso di tempo: Prima del pasto o al basale (t=-15 o -1 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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CD26 è DPP4 su cellule T e monociti.
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Prima del pasto o al basale (t=-15 o -1 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Marcatori surrogati della lipolisi
Lasso di tempo: Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Trigliceridi, acidi grassi liberi; Raccoglieremo campioni almeno sei punti temporali dopo il pasto.
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Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Misurata tramite un bracciale automatico per la pressione sanguigna ogni 15 minuti circa
|
Prima del pasto e per 4 ore dopo (da t=-15 a t=240 min) nei giorni 1 e 2 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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