유전적으로 DPP4가 감소된 개체에서 시타글립틴의 효과
2023년 10월 26일 업데이트: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
이것은 시타글립틴(DPP4 억제제) 동안 DPP4 기능 상실 변이에 대해 이형접합인 개인이 DPP4 활성 및 항원의 감소, 혼합 식사 후 낮은 포도당, 더 높은 수준의 온전한 DPP4 기질을 가질 것이라는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 임상 시험입니다. 위약 동안과 일치하는 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험의 참가자는 맹검 2:2 교차 방식으로 무작위 배정되어 위약과 시타글립틴 100mg/d(DPP4 억제제)를 무작위 순서로 투여받습니다. 피험자는 7일 동안 각 개입을 받게 되며 연구일은 7일입니다. 각 개입은 4주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 각 피험자는 1) DXA, 심초음파, 2) 심장 MRI, 3) 위약 동안의 혼합 식사, 4) 시타글립틴 동안의 혼합 식사 등 최대 4번의 별도 방문을 하게 됩니다.
이 연구에는 10개의 사례와 10개의 대조군이 포함될 것입니다. 이 중 5건의 이형접합 증례와 혈압이 상승한 5건의 대조군(한 번 이상 혈압이 130/80이거나 의료 제공자에 의한 사전 고혈압 진단), 고혈압이 없는 5건과 5건의 대조군이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica R Wilson, MD, MS
- 전화번호: (215) 898-3389
- 이메일: jessica.wilson3@uphs.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Jessica R Wilson, MD, MS
- 전화번호: 215-898-3389
- 이메일: jessica.wilson3@uphs.upenn.edu
-
연락하다:
- Esther Oyerinde
- 이메일: esther.oyerinde@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 향후 연구에 참여하기 위해 다시 연락을 받을 의사가 있는 Penn Medicine Biobank의 참여자.
- 케이스는 DPP4가 감소한 18-70세의 성인으로 정의됩니다.
- 대조군은 연령, 성별, 인종, BMI, 고혈압 상태, 당뇨병 상태, 신장 기능 및 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용에 따라 사례에 일치하는 성인으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구는 연구 참여, 데이터 해석을 방해하거나 피험자에게 안전 위험(들)을 제기할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 지원자를 제외합니다.
- 최근 입원 또는 지난 2주 이내의 감염과 같은 급성 질환
- 임신
- 인슐린 사용
- GLP-1 작용제 또는 DPP4 억제제 약물 사용
- 대조군과 일치하지 않는 한 메트포르민 이외의 경구 당뇨병 제제 사용
- 제1형 당뇨병
- 만성 스테로이드 사용 또는 지난 30일 이내 사용
- 간 효소를 포함한 중대한 간 질환 > 정상 범위 상한치의 3배
- eGFR< 50mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 심장 이식과 같은 중대한 심장 질환
- 비만 수술을 포함하여 약물 흡수 또는 GLP-1 방출을 방해할 수 있는 심각한 위장 상태
- 헤마토크리트 <35%와 같은 중대한 혈액학적 질환
- 만성 항응고제 사용
- 심한 폐 질환
- 심한 신경학적 또는 정신 질환
- 연구 절차를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 크로스오버 AB
A군 피험자는 첫 번째 개입에서 7일 동안 매일 위약을 투여받은 후 교차 개입에서 7일 동안 시타글립틴 100mg/일을 투여받습니다.
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시타글립틴은 7일 동안 매일 투여되며 연구일은 7일째입니다.
다른 이름들:
위약은 7일 동안 매일 투여되며 연구일은 7일입니다.
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다른: 크로스오버 BA
B군 피험자는 첫 번째 개입에서 7일 동안 시타글립틴 100mg/d를 먼저 투여받은 후 교차 개입에서 7일 동안 위약을 투여받습니다.
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시타글립틴은 7일 동안 매일 투여되며 연구일은 7일째입니다.
다른 이름들:
위약은 7일 동안 매일 투여되며 연구일은 7일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디펩티딜 펩티다제 4(DPP4)
기간: 연구 1일과 2일 동안
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DPP4 활성 및 항원 농도
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연구 1일과 2일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 포도당 영역
기간: 연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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혈당은 시타글립틴과 플라시보 동안 혼합 식사 전에 측정됩니다.
곡선 아래 면적은 식사 후 최소 10개의 시점을 기준으로 계산됩니다.
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연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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심혈관 특성을 지닌 손상되지 않은 DPP4 기질(GLP-1 제외)
기간: 연구 1일 및 2일 식사 전(t=-15 또는 -1분)
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심혈관 바이오마커에는 CXCL12, substance P, 신경펩티드 Y 및 뇌 나트륨이뇨 펩티드가 포함됩니다.
이들은 또한 DPP4 기질이기도 하고 이 펩티다제에 의해 빠르게 불활성화되는 펩타이드입니다.
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연구 1일 및 2일 식사 전(t=-15 또는 -1분)
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처분 지수
기간: 연구 1일과 2일에 식사 전과 식사 후 4시간 동안(t=-15에서 t=240분) 수집된 샘플에서 계산
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처분 지수는 인슐린 감수성과 인슐린 분비로부터 계산됩니다.
이러한 변수는 인슐린 및 c-펩티드의 수학적 모델링을 사용하여 계산됩니다.
식사 후 최소 10 시점에 인슐린과 c-펩티드를 수집합니다.
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연구 1일과 2일에 식사 전과 식사 후 4시간 동안(t=-15에서 t=240분) 수집된 샘플에서 계산
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평균 혈압
기간: 연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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약 15분마다 자동 혈압 커프를 통해 측정
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연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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이것은 식사에 반응하여 방출되며 DPP4에 의해 빠르게 분해됩니다.
식사 후 최소 6개의 시점에서 샘플을 수집합니다.
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연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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CD26
기간: 식사 전 또는 연구 1일 및 2일 기준선(t=-15 또는 -1분)
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CD26은 T 세포 및 단핵구에서 DPP4입니다.
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식사 전 또는 연구 1일 및 2일 기준선(t=-15 또는 -1분)
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지방 분해의 대용 마커
기간: 연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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트리글리세리드, 유리 지방산; 식사 후 최소 6회 시점에서 샘플을 수집합니다.
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연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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평균 심박수
기간: 연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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약 15분마다 자동 혈압 커프를 통해 측정
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연구 1일 및 2일의 식전 및 식후 4시간 동안(t=-15 내지 t=240분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 이 파일럿 연구에서 관심 있는 결과에 대해 식별되지 않습니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터는 파일럿 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시타글립틴 100mg에 대한 임상 시험
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