Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vaikutukset yksilöillä, joilla on geneettisesti alentunut DPP4

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Tämä on kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, että sitagliptiinin (DPP4-estäjä) aikana yksilöiden, jotka ovat heterotsygoottisia DPP4:n toimintavarianttien menettämisen suhteen, DPP4:n aktiivisuus ja antigeeni vähenevät, glukoosipitoisuus on pienempi seka-aterian jälkeen ja enemmän ehjiä DPP4-substraatteja. verrattuna lumelääkkeeseen ja vastaaviin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen osanottajat satunnaistetaan sokkoutetulla 2:2-jakomenetelmällä saamaan lumelääkettä ja sitagliptiinia 100 mg/d (DPP4-estäjä) satunnaisessa järjestyksessä. Koehenkilöt saavat jokaista interventiota seitsemän päivän ajan, ja tutkimuspäivä on 7. päivänä. Jokainen interventio erotetaan 4 viikon pesujaksolla. Jokaisella koehenkilöllä on enintään neljä erillistä käyntiä: 1) DXA, kaikukardiogrammi, 2) sydämen MRI, 3) seka-ateria lumelääkkeen aikana, 4) seka-ateria sitagliptiinin aikana.

Tutkimus sisältää 10 tapausta ja 10 kontrollia. Näiden joukossa on viisi heterotsygoottista tapausta ja viisi vastaavaa kontrollia, joilla on kohonnut verenpaine (verenpaine 130/80 useammin kuin kerran tai lääkärin suorittama aikaisempi verenpainetauti) ja viisi tapausta ja viisi kontrollia ilman verenpainetautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Penn Medicine Biobankin osallistuja, joka on valmis ottamaan yhteyttä uudelleen osallistuakseen tulevaan tutkimukseen.
  • Tapaukset määritellään 18–70-vuotiaiksi aikuisiksi, joilla on todennäköisesti alentunut DPP4.
  • Kontrollit määritellään aikuisiksi, jotka vastaavat tapauksia: ikä, sukupuoli, rotu, BMI, verenpainetauti, diabeteksen tila, munuaisten toiminta ja lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois vapaaehtoiset, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, tietojen tulkintaa tai aiheuttaa turvallisuusriskejä koehenkilölle.
  • Viimeaikainen sairaalahoito tai akuutti sairaus, kuten infektio viimeisen kahden viikon aikana
  • Raskaus
  • Insuliinin käyttö
  • GLP-1-agonistin tai DPP4-estäjän lääkkeen käyttö
  • Muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö, ellei niitä yhdistetä kontrollien kanssa
  • Tyypin 1 diabetes
  • Krooninen steroidien käyttö tai käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien maksaentsyymit > 3 x normaalin yläraja
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min/1,73 m2
  • Merkittävä sydänsairaus, kuten sydämensiirto
  • Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai GLP-1:n vapautumista, mukaan lukien bariatrinen leikkaus
  • Merkittävä hematologinen sairaus, kuten hematokriitti <35 %
  • Kroonisen antikoagulantin käyttö
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Crossover AB
Haaran A koehenkilöt saavat ensin lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisessä interventiossa, minkä jälkeen sitagliptiinia 100 mg/d 7 päivän ajan risteytystoimenpiteessä.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiiniä annetaan päivittäin 7 päivän ajan ja tutkimuspäivä 7. päivänä.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa annetaan päivittäin 7 päivän ajan ja tutkimuspäivä 7. päivänä.
Muut: Crossover BA
Haaran B koehenkilöt saavat ensin sitagliptiinia 100 mg/d 7 päivän ajan ensimmäisessä interventiossa, minkä jälkeen lumelääkettä 7 päivän ajan vuorovaikutteisessa interventiossa.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiiniä annetaan päivittäin 7 päivän ajan ja tutkimuspäivä 7. päivänä.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa annetaan päivittäin 7 päivän ajan ja tutkimuspäivä 7. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP4)
Aikaikkuna: opintopäivinä 1 ja 2
DPP4-aktiivisuus ja antigeenipitoisuus
opintopäivinä 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Glukoosi mitataan ennen seka-ateriaa sitagliptiinin ja lumelääkkeen aikana. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan vähintään 10 ajankohdan perusteella aterian jälkeen.
Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Ehjät DPP4-substraatit, joilla on kardiovaskulaarisia ominaisuuksia (muut kuin GLP-1)
Aikaikkuna: Ennen ateriaa (t=-15 tai -1 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Kardiovaskulaarisia biomarkkereita ovat: CXCL12, substanssi P, neuropeptidi Y ja aivojen natriureettinen peptidi. Nämä ovat peptidejä, jotka ovat myös DPP4-substraatteja ja jotka tämä peptidaasi inaktivoi nopeasti.
Ennen ateriaa (t=-15 tai -1 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: Laskettu näytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja 4 tunnin ajan sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Dispositioindeksi lasketaan insuliiniherkkyydestä ja insuliinin erityksestä. Nämä muuttujat lasketaan käyttämällä insuliinin ja c-peptidin matemaattista mallintamista. Keräämme insuliinia ja c-peptidiä vähintään 10 aikapistettä aterian jälkeen.
Laskettu näytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja 4 tunnin ajan sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Mitataan automaattisella verenpainemansetilla noin 15 minuutin välein
Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Tämä vapautuu aterian seurauksena ja DPP4 hajottaa sen nopeasti. Keräämme näytteitä vähintään kuudelta aikapisteeltä aterian jälkeen.
Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
CD26
Aikaikkuna: Ennen ateriaa tai lähtötilanteessa (t = -15 tai -1 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
CD26 on DPP4 T-soluissa ja monosyyteissä.
Ennen ateriaa tai lähtötilanteessa (t = -15 tai -1 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Lipolyysin sijaismarkkerit
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Triglyseridit, vapaat rasvahapot; Otamme näytteitä vähintään kuusi aikapistettä aterian jälkeen.
Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2
Mitataan automaattisella verenpainemansetilla noin 15 minuutin välein
Ennen ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen (t=-15 - t=240 min) tutkimuspäivinä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset poistetaan tämän pilottitutkimuksen kiinnostavien tulosten perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot tulevat saataville pilottitutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa