Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sitagliptyny na osoby z genetycznie obniżonym DPP4

26 października 2023 zaktualizowane przez: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu przetestowanie hipotezy, że podczas stosowania sitagliptyny (inhibitor DPP4) osoby heterozygotyczne pod względem wariantów utraty funkcji DPP4 będą miały zmniejszoną aktywność DPP4 i antygen, niższy poziom glukozy po mieszanym posiłku i wyższy poziom nienaruszonych substratów DPP4 w porównaniu z placebo i w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego pilotażowego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni w sposób krzyżowy 2:2 z ślepą próbą do grupy otrzymującej placebo i sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę (inhibitor DPP4), w losowej kolejności. Pacjenci otrzymają każdą interwencję przez siedem dni, z dniem badania w dniu 7. Każda interwencja będzie oddzielona 4-tygodniowym okresem wymywania. Każdy pacjent będzie miał do czterech oddzielnych wizyt: 1) DXA, echokardiogram, 2) MRI serca, 3) posiłek mieszany podczas placebo, 4) posiłek mieszany podczas sitagliptyny.

Badanie obejmie 10 przypadków i 10 kontroli. Wśród nich będzie pięć heterozygotycznych przypadków i pięć dopasowanych kontroli z podwyższonym ciśnieniem krwi (wywiad ciśnienia krwi 130/80 więcej niż jeden raz lub wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia przez lekarza) oraz pięć przypadków i pięć kontroli bez nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik Penn Medicine Biobank, który jest chętny do ponownego kontaktu w celu udziału w przyszłych badaniach.
  • Przypadki definiuje się jako osoby dorosłe w wieku 18-70 lat z prawdopodobnym zmniejszeniem DPP4.
  • Kontrole definiuje się jako osoby dorosłe, które są dopasowane do przypadków na podstawie: wieku, płci, rasy, BMI, stanu nadciśnienia, stanu cukrzycy, czynności nerek i stosowania leków, które mogą wpływać na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni ochotnicy z poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócać udział w badaniu, interpretację danych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Niedawna hospitalizacja lub ostra choroba, taka jak infekcja, w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ciąża
  • Stosowanie insuliny
  • Stosowanie leków będących agonistami GLP-1 lub inhibitorami DPP4
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina, o ile nie są dopasowane do grupy kontrolnej
  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekłe stosowanie sterydów lub stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważna choroba wątroby, w tym aktywność enzymów wątrobowych >3 x górna granica normy
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Poważna choroba serca, taka jak przeszczep serca
  • Poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub uwalnianie GLP-1, w tym operacje bariatryczne
  • Poważna choroba hematologiczna, taka jak hematokryt <35%
  • Stosowanie przewlekłej antykoagulacji
  • Ciężka choroba płuc
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Niemożność zrozumienia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Crossover AB
Pacjenci w grupie A będą najpierw otrzymywać placebo codziennie przez 7 dni w ramach pierwszej interwencji, a następnie sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę przez 7 dni w ramach interwencji krzyżowej.
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna będzie podawana codziennie przez 7 dni, z dniem badania w dniu 7.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane codziennie przez 7 dni, z dniem badania w dniu 7.
Inny: Crossover BA
Pacjenci w grupie B będą najpierw otrzymywać sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę przez 7 dni w ramach pierwszej interwencji, a następnie placebo przez 7 dni w ramach interwencji krzyżowej.
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna będzie podawana codziennie przez 7 dni, z dniem badania w dniu 7.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane codziennie przez 7 dni, z dniem badania w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptydaza dipeptydylowa 4 (DPP4)
Ramy czasowe: w dniach nauki 1 i 2
Aktywność DPP4 i stężenie antygenu
w dniach nauki 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Stężenie glukozy będzie mierzone przed, po zmieszanym posiłku podczas przyjmowania sitagliptyny i placebo. Powierzchnia pod krzywą zostanie obliczona na podstawie co najmniej 10 punktów czasowych po posiłku.
Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Nienaruszone substraty DPP4 o właściwościach sercowo-naczyniowych (inne niż GLP-1)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (t=-15 lub -1 min) w dniach badania 1 i 2
Biomarkery sercowo-naczyniowe obejmują: CXCL12, substancję P, neuropeptyd Y i mózgowy peptyd natriuretyczny. Są to peptydy, które są również substratami DPP4 i są szybko inaktywowane przez tę peptydazę.
Przed posiłkiem (t=-15 lub -1 min) w dniach badania 1 i 2
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie próbek pobranych przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Wskaźnik dyspozycji zostanie obliczony na podstawie wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny. Zmienne te zostaną obliczone przy użyciu modelowania matematycznego insuliny i c-peptydu. Insulinę i c-peptyd będziemy pobierać co najmniej 10 punktów czasowych po posiłku.
Obliczono na podstawie próbek pobranych przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi co około 15 minut
Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Jest uwalniany w odpowiedzi na posiłek i szybko rozkładany przez DPP4. Pobierzemy próbki z co najmniej sześciu punktów czasowych po posiłku.
Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
CD26
Ramy czasowe: Przed posiłkiem lub na początku badania (t=-15 lub -1 min) w dniach badania 1 i 2
CD26 to DPP4 na limfocytach T i monocytach.
Przed posiłkiem lub na początku badania (t=-15 lub -1 min) w dniach badania 1 i 2
Zastępcze markery lipolizy
Ramy czasowe: Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe; Pobierzemy próbki co najmniej sześć punktów czasowych po posiłku.
Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Średnie tętno
Ramy czasowe: Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi co około 15 minut
Przed posiłkiem i przez 4 godziny po (t=-15 do t=240 min) w dniach badania 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną zdeidentyfikowane dla interesujących wyników tego badania pilotażowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane staną się dostępne po zakończeniu badania pilotażowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sitagliptyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj