Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sitagliptinu u jedinců s geneticky sníženým DPP4

15. ledna 2026 aktualizováno: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Toto je pilotní klinická studie k testování hypotézy, že během sitagliptinu (inhibitor DPP4) budou mít jedinci heterozygotní pro ztrátu funkčních variant DPP4 snížení aktivity DPP4 a antigenu, nižší glukózu po smíšeném jídle a vyšší hladiny intaktních substrátů DPP4 ve srovnání s placebem a ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této pilotní klinické studie budou randomizováni zaslepeným zkříženým způsobem 2:2, aby dostávali placebo a sitagliptin 100 mg/d (inhibitor DPP4), v náhodném pořadí. Subjekty budou dostávat každou intervenci po dobu sedmi dnů, přičemž den studie bude 7. Každý zásah bude oddělen 4týdenním vymývacím obdobím. Každý subjekt bude mít až čtyři samostatné návštěvy: 1) DXA, echokardiogram, 2) srdeční MRI, 3) smíšené jídlo během placeba, 4) smíšené jídlo během sitagliptinu.

Studie bude zahrnovat 10 případů a 10 kontrol. Mezi nimi bude pět heterozygotních případů a pět shodných kontrol se zvýšeným krevním tlakem (anamnéza krevního tlaku 130/80 při více než jedné příležitosti nebo předchozí diagnóza hypertenze lékařem) a pět případů a pět kontrol bez hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník Penn Medicine Biobank, který je ochoten být znovu kontaktován za účelem účasti na budoucím výzkumu.
  • Případy jsou definovány jako dospělí ve věku 18–70 let s pravděpodobným sníženým DPP4.
  • Kontroly jsou definovány jako dospělí, kteří jsou přiřazeni k případům podle: věku, pohlaví, rasy, BMI, stavu hypertenze, stavu diabetu, funkce ledvin a užívání léků, které mohou ovlivnit sledované výsledky.

Kritéria vyloučení:

  • Studie vyloučí dobrovolníky s jakýmkoli významným zdravotním stavem, který může narušovat účast ve studii, interpretaci dat nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
  • Nedávná hospitalizace nebo akutní onemocnění, jako je infekce, během posledních dvou týdnů
  • Těhotenství
  • Použití inzulínu
  • Použití agonisty GLP-1 nebo inhibitoru DPP4
  • Použití jiných perorálních léků na diabetes než metforminu, pokud se neshodují s kontrolami
  • Diabetes 1. typu
  • Chronické užívání steroidů nebo užívání během posledních 30 dnů
  • Významné onemocnění jater včetně jaterních enzymů > 3 x horní hranice normálního rozmezí
  • Renální dysfunkce definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Významné srdeční onemocnění, jako je transplantace srdce
  • Významné gastrointestinální stavy, které mohou interferovat s absorpcí léčiva nebo uvolňováním GLP-1, včetně bariatrické chirurgie
  • Významné hematologické onemocnění, jako je hematokrit <35 %
  • Použití chronické antikoagulace
  • Těžké plicní onemocnění
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Neschopnost porozumět studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Crossover AB
Subjekty v rameni A budou nejprve dostávat placebo denně po dobu 7 dnů v první intervenci a následně sitagliptin 100 mg/d po dobu 7 dnů ve zkřížené intervenci.
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin bude podáván denně po dobu 7 dnů, přičemž dnem studie bude 7. den.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno denně po dobu 7 dnů, přičemž studijní den bude 7. den.
Jiný: Crossover BA
Subjekty v rameni B budou nejprve dostávat sitagliptin 100 mg/d po dobu 7 dnů v první intervenci a následně placebo po dobu 7 dnů ve zkřížené intervenci.
Lék: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin bude podáván denně po dobu 7 dnů, přičemž dnem studie bude 7. den.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno denně po dobu 7 dnů, přičemž studijní den bude 7. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dipeptidyl peptidáza 4 (DPP4)
Časové okno: během studijních dnů 1 a 2
Aktivita DPP4 a koncentrace antigenu
během studijních dnů 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Glukóza bude měřena před po smíšeném jídle během sitagliptinu a placeba. Plocha pod křivkou bude vypočítána na základě alespoň 10 časových bodů po jídle.
Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Dispoziční index
Časové okno: Vypočteno ze vzorků odebraných před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Dispoziční index bude vypočítán z citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu. Tyto proměnné budou vypočítány pomocí matematického modelování inzulínu a c-peptidu. Inzulin a c-peptid budeme sbírat alespoň 10 časových bodů po jídle.
Vypočteno ze vzorků odebraných před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Měří se pomocí automatické manžety krevního tlaku přibližně každých 15 minut
Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
To se uvolňuje v reakci na jídlo a rychle degraduje DPP4. Vzorky odebíráme po dobu nejméně šesti časových bodů po jídle.
Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
CD26
Časové okno: Před jídlem nebo na začátku studie (t=-15 nebo -1 min) ve dnech studie 1 a 2
CD26 je DPP4 na T buňkách a monocytech.
Před jídlem nebo na začátku studie (t=-15 nebo -1 min) ve dnech studie 1 a 2
Náhradní markery lipolýzy
Časové okno: Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Triglyceridy, volné mastné kyseliny; Vzorky odebíráme nejméně šest časových bodů po jídle.
Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Střední tepová frekvence
Časové okno: Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2
Měří se pomocí automatické manžety krevního tlaku přibližně každých 15 minut
Před jídlem a 4 hodiny po (t=-15 až t=240 min) ve dnech studie 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou deidentifikace pro výstupy zájmu z této pilotní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení pilotní studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit