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Auswirkungen von Sitagliptin bei Personen mit genetisch vermindertem DPP4

15. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Dies ist eine klinische Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass Personen, die für DPP4-Funktionsverlustvarianten heterozygot sind, während Sitagliptin (DPP4-Inhibitor) eine Verringerung der DPP4-Aktivität und des Antigens, niedrigere Glukose nach einer gemischten Mahlzeit und höhere Spiegel intakter DPP4-Substrate aufweisen im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu gematchten Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser klinischen Pilotstudie werden in einem verblindeten 2:2-Crossover-Verfahren randomisiert und erhalten Placebo und Sitagliptin 100 mg/d (DPP4-Hemmer) in zufälliger Reihenfolge. Die Probanden erhalten jede Intervention sieben Tage lang, mit einem Studientag am siebten Tag. Jeder Eingriff wird durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt. Jeder Proband hat bis zu vier separate Besuche: 1) DXA, Echokardiogramm, 2) Herz-MRT, 3) gemischte Mahlzeit während Placebo, 4) gemischte Mahlzeit während Sitagliptin.

Die Studie umfasst 10 Fälle und 10 Kontrollen. Darunter sind fünf heterozygote Fälle und fünf passende Kontrollen mit erhöhtem Blutdruck (Blutdruck 130/80 in der Anamnese bei mehr als einer Gelegenheit oder vorherige Diagnose von Bluthochdruck durch einen Arzt) und fünf Fälle und fünf Kontrollen ohne Bluthochdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Penn Medicine Biobank, der bereit ist, erneut kontaktiert zu werden, um an zukünftigen Forschungsarbeiten teilzunehmen.
  • Fälle sind definiert als Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren mit wahrscheinlich verringertem DPP4.
  • Kontrollpersonen sind definiert als Erwachsene, die nach Alter, Geschlecht, Rasse, BMI, Bluthochdruckstatus, Diabetesstatus, Nierenfunktion und Medikamenteneinnahme, die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen können, Fällen zugeordnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie schließt Freiwillige mit signifikanten Erkrankungen aus, die die Studienteilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen oder Sicherheitsrisiken für den Probanden darstellen könnten.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder akute Krankheit wie Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Insulin
  • Verwendung eines GLP-1-Agonisten oder eines DPP4-Hemmers
  • Verwendung von anderen oralen Diabetesmitteln als Metformin, sofern nicht mit Kontrollen abgeglichen
  • Diabetes Typ 1
  • Chronischer Steroidgebrauch oder Gebrauch innerhalb der letzten 30 Tage
  • Signifikante Lebererkrankung, einschließlich Leberenzyme >3 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Schwere Herzerkrankung wie Herztransplantation
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder GLP-1-Freisetzung beeinträchtigen können, einschließlich Adipositaschirurgie
  • Signifikante hämatologische Erkrankung wie Hämatokrit < 35 %
  • Verwendung einer chronischen Antikoagulation
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover-AB
Die Probanden in Arm A erhalten zunächst 7 Tage lang täglich Placebo in der ersten Intervention, gefolgt von Sitagliptin 100 mg/Tag für 7 Tage in der Crossover-Intervention.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin wird täglich über 7 Tage verabreicht, mit einem Studientag am 7. Tag.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird täglich 7 Tage lang verabreicht, mit einem Studientag am 7. Tag.
Sonstiges: Crossover-BA
Die Probanden in Arm B erhalten zunächst Sitagliptin 100 mg/Tag für 7 Tage in der ersten Intervention, gefolgt von Placebo für 7 Tage in der Crossover-Intervention.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin wird täglich über 7 Tage verabreicht, mit einem Studientag am 7. Tag.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird täglich 7 Tage lang verabreicht, mit einem Studientag am 7. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)
Zeitfenster: an den Studientagen 1 und 2
DPP4-Aktivität und Antigenkonzentration
an den Studientagen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Glukose wird vor und nach der gemischten Mahlzeit während Sitagliptin und Placebo gemessen. Die Fläche unter der Kurve wird basierend auf mindestens 10 Zeitpunkten nach der Mahlzeit berechnet.
Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Dispositionsindex
Zeitfenster: Berechnet anhand von Proben, die vor der Mahlzeit und 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2 entnommen wurden
Der Dispositionsindex wird aus der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion berechnet. Diese Variablen werden unter Verwendung einer mathematischen Modellierung von Insulin und C-Peptid berechnet. Wir sammeln Insulin und C-Peptid mindestens 10 Mal nach der Mahlzeit.
Berechnet anhand von Proben, die vor der Mahlzeit und 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2 entnommen wurden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Etwa alle 15 Minuten über eine automatisierte Blutdruckmanschette gemessen
Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Dieses wird als Reaktion auf eine Mahlzeit freigesetzt und schnell durch DPP4 abgebaut. Wir werden Proben für mindestens sechs Zeitpunkte nach dem Essen sammeln.
Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
CD26
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit oder zu Studienbeginn (t = -15 oder -1 min) an den Studientagen 1 und 2
CD26 ist DPP4 auf T-Zellen und Monozyten.
Vor der Mahlzeit oder zu Studienbeginn (t = -15 oder -1 min) an den Studientagen 1 und 2
Ersatzmarker der Lipolyse
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Triglyceride, freie Fettsäuren; Wir werden Proben zu mindestens sechs Zeitpunkten nach dem Essen sammeln.
Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2
Etwa alle 15 Minuten über eine automatisierte Blutdruckmanschette gemessen
Vor der Mahlzeit und für 4 Stunden danach (t = -15 bis t = 240 min) an den Studientagen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden für Ergebnisse von Interesse aus dieser Pilotstudie deidentifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Pilotstudie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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