Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ситаглиптина у лиц с генетически сниженным уровнем DPP4

26 октября 2023 г. обновлено: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Это пилотное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что при приеме ситаглиптина (ингибитора ДПП4) у лиц, гетерозиготных по вариантам потери функции ДПП4, будет наблюдаться снижение активности ДПП4 и антигена, более низкий уровень глюкозы после смешанной пищи и более высокие уровни интактных субстратов ДПП4. по сравнению с плацебо и по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого пилотного клинического исследования будут рандомизированы в слепом перекрестном режиме 2:2 для получения плацебо и ситаглиптина 100 мг/сут (ингибитор ДПП4) в случайном порядке. Субъекты будут получать каждое вмешательство в течение семи дней, с днем ​​исследования на 7-й день. Каждое вмешательство будет отделено 4-недельным периодом вымывания. Каждый субъект будет иметь до четырех отдельных посещений: 1) DXA, эхокардиограмма, 2) МРТ сердца, 3) смешанное питание во время плацебо, 4) смешанное питание во время ситаглиптина.

Исследование будет включать 10 случаев и 10 контролей. Среди них будет пять гетерозиготных случаев и пять соответствующих контролей с повышенным артериальным давлением (артериальное давление 130/80 в анамнезе более одного раза или предварительная диагностика гипертонии врачом), а также пять случаев и пять контролей без гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник биобанка Penn Medicine, который готов повторно связаться с ним для участия в будущих исследованиях.
  • Случаи определяются как взрослые в возрасте 18–70 лет с вероятным снижением ДПП4.
  • Контрольная группа определяется как взрослые, которые соответствуют случаям по: возрасту, полу, расе, ИМТ, статусу гипертонии, статусу диабета, функции почек и использованию лекарств, которые могут повлиять на интересующие исходы.

Критерий исключения:

  • В исследование не будут включены добровольцы с какими-либо серьезными заболеваниями, которые могут помешать участию в исследовании, интерпретации данных или представлять риск(ы) безопасности для субъекта.
  • Недавняя госпитализация или острое заболевание, такое как инфекция, в течение последних двух недель.
  • Беременность
  • Использование инсулина
  • Использование агонистов GLP-1 или ингибиторов DPP4.
  • Использование пероральных средств от диабета, отличных от метформина, если они не соответствуют контрольной группе
  • Диабет 1 типа
  • Хроническое использование стероидов или использование в течение последних 30 дней
  • Серьезное заболевание печени, включая ферменты печени, превышающие верхнюю границу нормы в 3 раза.
  • Почечная дисфункция определяется как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
  • Значительное сердечное заболевание, такое как трансплантация сердца
  • Серьезные желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или высвобождению GLP-1, включая бариатрические операции.
  • Значительное гематологическое заболевание, такое как гематокрит <35%
  • Использование хронической антикоагулянтной терапии
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Тяжелое неврологическое или психическое заболевание
  • Неспособность понять процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кроссовер АБ
Субъекты в группе А сначала будут получать плацебо ежедневно в течение 7 дней в первом вмешательстве, а затем ситаглиптин 100 мг/сут в течение 7 дней в перекрестном вмешательстве.
Лекарство: Ситаглиптин 100мг
Ситаглиптин будет вводиться ежедневно в течение 7 дней, с днем ​​исследования на 7-й день.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет вводиться ежедневно в течение 7 дней, с днем ​​исследования на 7-й день.
Другой: Кроссовер БА
Субъекты в группе B сначала будут получать ситаглиптин 100 мг/сут в течение 7 дней в рамках первого вмешательства, а затем плацебо в течение 7 дней в ходе перекрестного вмешательства.
Лекарство: Ситаглиптин 100мг
Ситаглиптин будет вводиться ежедневно в течение 7 дней, с днем ​​исследования на 7-й день.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо будет вводиться ежедневно в течение 7 дней, с днем ​​исследования на 7-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дипептидилпептидаза 4 (DPP4)
Временное ограничение: в дни обучения 1 и 2
Активность DPP4 и концентрация антигена
в дни обучения 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Глюкоза будет измеряться перед приемом смешанной пищи при приеме ситаглиптина и плацебо. Площадь под кривой будет рассчитываться на основе как минимум 10 временных точек после еды.
До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Интактные субстраты DPP4 с сердечно-сосудистыми свойствами (кроме GLP-1)
Временное ограничение: Перед едой (t=-15 или -1 мин) в 1-й и 2-й дни исследования
Сердечно-сосудистые биомаркеры включают: CXCL12, субстанцию ​​P, нейропептид Y и мозговой натрийуретический пептид. Это пептиды, которые также являются субстратами DPP4 и быстро инактивируются этой пептидазой.
Перед едой (t=-15 или -1 мин) в 1-й и 2-й дни исследования
Индекс диспозиции
Временное ограничение: Рассчитано по образцам, собранным перед едой и через 4 часа после (t=-15 до t=240 мин) в дни исследования 1 и 2.
Индекс диспозиции будет рассчитываться на основе чувствительности к инсулину и секреции инсулина. Эти переменные будут рассчитаны с использованием математического моделирования инсулина и с-пептида. Мы будем собирать инсулин и с-пептид по крайней мере через 10 временных точек после еды.
Рассчитано по образцам, собранным перед едой и через 4 часа после (t=-15 до t=240 мин) в дни исследования 1 и 2.
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления примерно каждые 15 минут.
До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Он высвобождается в ответ на прием пищи и быстро расщепляется DPP4. Мы будем собирать образцы как минимум в течение шести временных точек после еды.
До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
CD26
Временное ограничение: Перед едой или на исходном уровне (t=-15 или -1 мин) в дни исследования 1 и 2
CD26 представляет собой DPP4 на Т-клетках и моноцитах.
Перед едой или на исходном уровне (t=-15 или -1 мин) в дни исследования 1 и 2
Суррогатные маркеры липолиза
Временное ограничение: До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Триглицериды, свободные жирные кислоты; Мы будем собирать образцы как минимум через шесть временных точек после еды.
До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления примерно каждые 15 минут.
До еды и в течение 4 ч после (t=-15 до t=240 мин) в 1-й и 2-й дни исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут деидентифицированы для результатов, представляющих интерес в этом пилотном исследовании.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные станут доступны после завершения пилотного исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ситаглиптин 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться