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Effets de la sitagliptine chez les personnes atteintes de DPP4 génétiquement diminué

15 janvier 2026 mis à jour par: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à tester l'hypothèse selon laquelle pendant la sitagliptine (inhibiteur de la DPP4), les individus hétérozygotes pour les variantes de perte de fonction de la DPP4 auront une réduction de l'activité et de l'antigène DPP4, une glycémie plus faible après un repas mixte et des niveaux plus élevés de substrats DPP4 intacts par rapport à pendant le placebo et par rapport à des témoins appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cet essai clinique pilote seront randomisés de manière croisée 2:2 en aveugle pour recevoir un placebo et la sitagliptine 100 mg/j (inhibiteur de la DPP4), dans un ordre aléatoire. Les sujets recevront chaque intervention pendant sept jours, avec une journée d'étude le jour 7. Chaque intervention sera séparée par une période de sevrage de 4 semaines. Chaque sujet aura jusqu'à quatre visites distinctes : 1) DXA, échocardiogramme, 2) IRM cardiaque, 3) repas mixte pendant le placebo, 4) repas mixte pendant la sitagliptine.

L'étude comprendra 10 cas et 10 témoins. Parmi ceux-ci, il y aura cinq cas hétérozygotes et cinq témoins appariés avec une pression artérielle élevée (antécédents de pression artérielle de 130/80 à plus d'une occasion ou diagnostic antérieur d'hypertension par un prestataire médical) et cinq cas et cinq témoins sans hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant de la Penn Medicine Biobank qui souhaite être recontacté pour participer à de futures recherches.
  • Les cas sont définis comme des adultes de 18 à 70 ans avec une DPP4 probablement diminuée.
  • Les témoins sont définis comme des adultes qui sont appariés aux cas en fonction de : l'âge, le sexe, la race, l'IMC, l'état de l'hypertension, l'état du diabète, la fonction rénale et l'utilisation de médicaments pouvant affecter les résultats d'intérêt.

Critère d'exclusion:

  • L'étude exclura les volontaires présentant des conditions médicales importantes susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, l'interprétation des données ou de poser des risques pour la sécurité du sujet.
  • Hospitalisation récente ou maladie aiguë telle qu'une infection au cours des deux dernières semaines
  • Grossesse
  • Utilisation de l'insuline
  • Utilisation d'un médicament agoniste du GLP-1 ou inhibiteur de la DPP4
  • Utilisation d'agents antidiabétiques oraux autres que la metformine à moins qu'ils ne soient appariés avec des témoins
  • Diabète de type 1
  • Utilisation chronique de stéroïdes ou utilisation au cours des 30 derniers jours
  • Maladie hépatique importante, y compris les enzymes hépatiques> 3 x la limite supérieure de la plage normale
  • Dysfonctionnement rénal défini comme eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
  • Maladie cardiaque importante telle qu'une transplantation cardiaque
  • Affections gastro-intestinales importantes pouvant interférer avec l'absorption des médicaments ou la libération de GLP-1, y compris la chirurgie bariatrique
  • Maladie hématologique importante telle qu'un hématocrite < 35 %
  • Utilisation de l'anticoagulation chronique
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Maladie neurologique ou psychiatrique grave
  • Incapacité à comprendre les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Croisement AB
Les sujets du bras A recevront d'abord un placebo quotidiennement pendant 7 jours dans la première intervention, suivi de sitagliptine 100 mg/j pendant 7 jours dans l'intervention croisée.
Médicament: Sitagliptine 100mg
La sitagliptine sera administrée quotidiennement pendant 7 jours, avec une journée d'étude le jour 7.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré quotidiennement pendant 7 jours, avec une journée d'étude le jour 7.
Autre: Crossover BA
Les sujets du bras B recevront d'abord 100 mg/j de sitagliptine pendant 7 jours lors de la première intervention, suivis d'un placebo pendant 7 jours lors de l'intervention croisée.
Médicament: Sitagliptine 100mg
La sitagliptine sera administrée quotidiennement pendant 7 jours, avec une journée d'étude le jour 7.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré quotidiennement pendant 7 jours, avec une journée d'étude le jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)
Délai: pendant les jours d'étude 1 et 2
Activité DPP4 et concentration en antigène
pendant les jours d'étude 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose sous la courbe
Délai: Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
La glycémie sera mesurée avant après le repas mixte pendant la sitagliptine et le placebo. L'aire sous la courbe sera calculée sur la base d'au moins 10 points dans le temps après le repas.
Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Indice de disposition
Délai: Calculé à partir d'échantillons prélevés avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
L'indice de disposition sera calculé à partir de la sensibilité à l'insuline et de la sécrétion d'insuline. Ces variables seront calculées à l'aide d'une modélisation mathématique de l'insuline et du peptide C. Nous collecterons l'insuline et le peptide C au moins 10 points dans le temps après le repas.
Calculé à partir d'échantillons prélevés avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Pression artérielle moyenne
Délai: Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Mesuré via un brassard de tension artérielle automatisé environ toutes les 15 minutes
Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Celle-ci est libérée en réponse à un repas et rapidement dégradée par la DPP4. Nous prélèverons des échantillons pendant au moins six points dans le temps après le repas.
Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
CD26
Délai: Avant le repas ou au départ (t=-15 ou -1 min) les jours 1 et 2 de l'étude
CD26 est DPP4 sur les lymphocytes T et les monocytes.
Avant le repas ou au départ (t=-15 ou -1 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Marqueurs de substitution de la lipolyse
Délai: Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Triglycérides, acides gras libres ; Nous prélèverons des échantillons au moins six fois après le repas.
Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude
Mesuré via un brassard de tension artérielle automatisé environ toutes les 15 minutes
Avant le repas et pendant 4 heures après (t = -15 à t = 240 min) les jours 1 et 2 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront anonymisés pour les résultats d'intérêt de cette étude pilote.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles à la fin de l'étude pilote

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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