Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sitagliptine bij personen met genetisch verlaagde DPP4

15 januari 2026 bijgewerkt door: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Dit is een klinische pilotstudie om de hypothese te testen dat tijdens sitagliptine (DPP4-remmer), personen die heterozygoot zijn voor DPP4-varianten met verlies van functie een vermindering van de DPP4-activiteit en antigeen, lagere glucose na een gemengde maaltijd en hogere niveaus van intacte DPP4-substraten zullen hebben. vergeleken met placebo en vergeleken met gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze klinische proefstudie zullen gerandomiseerd worden op een geblindeerde 2:2 cross-over manier om placebo en sitagliptine 100 mg/dag (DPP4-remmer) te krijgen, in willekeurige volgorde. Proefpersonen krijgen elke interventie gedurende zeven dagen, met een studiedag op dag 7. Elke interventie wordt gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Elke proefpersoon krijgt maximaal vier afzonderlijke bezoeken: 1) DXA, echocardiogram, 2) cardiale MRI, 3) gemengde maaltijd tijdens placebo, 4) gemengde maaltijd tijdens sitagliptine.

De studie omvat 10 gevallen en 10 controles. Hiervan zijn er vijf heterozygote gevallen en vijf gematchte controles met verhoogde bloeddruk (voorgeschiedenis van bloeddruk 130/80 bij meer dan één gelegenheid of eerdere diagnose van hypertensie door een medische zorgverlener) en vijf gevallen en vijf controles zonder hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer van de Penn Medicine Biobank die bereid is opnieuw gecontacteerd te worden om deel te nemen aan toekomstig onderzoek.
  • Gevallen worden gedefinieerd als volwassenen van 18-70 jaar met waarschijnlijk verminderde DPP4.
  • Controles worden gedefinieerd als volwassenen die aan gevallen zijn gekoppeld op basis van: leeftijd, geslacht, ras, BMI, hypertensiestatus, diabetesstatus, nierfunctie en medicatiegebruik die van invloed kunnen zijn op de uitkomsten van belang.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met significante medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek, de interpretatie van gegevens of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen belemmeren, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Recente ziekenhuisopname of acute ziekte zoals infectie in de afgelopen twee weken
  • Zwangerschap
  • Gebruik van insuline
  • Gebruik van een GLP-1-agonist of DPP4-remmermedicatie
  • Gebruik van andere orale diabetesmiddelen dan metformine, tenzij overeenkomend met controles
  • Diabetes type 1
  • Chronisch gebruik van steroïden of gebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Significante leverziekte inclusief leverenzymen >3 x bovengrens van normaal bereik
  • Nierdisfunctie gedefinieerd als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Aanzienlijke hartziekte zoals harttransplantatie
  • Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen of de afgifte van GLP-1 kunnen verstoren, waaronder bariatrische chirurgie
  • Significante hematologische ziekte zoals hematocriet <35%
  • Gebruik van chronische antistolling
  • Ernstige longziekte
  • Ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oversteek AB
Proefpersonen in arm A krijgen eerst gedurende 7 dagen dagelijks placebo bij de eerste interventie, gevolgd door sitagliptine 100 mg/d gedurende 7 dagen bij de cross-over interventie.
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine wordt gedurende 7 dagen dagelijks toegediend, met een studiedag op dag 7.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt gedurende 7 dagen dagelijks toegediend, met een studiedag op dag 7.
Ander: Oversteek BA
Proefpersonen in arm B krijgen eerst sitagliptine 100 mg/d gedurende 7 dagen bij de eerste interventie, gevolgd door placebo gedurende 7 dagen bij de cross-over interventie.
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine wordt gedurende 7 dagen dagelijks toegediend, met een studiedag op dag 7.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt gedurende 7 dagen dagelijks toegediend, met een studiedag op dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)
Tijdsspanne: tijdens studiedag 1 en 2
DPP4-activiteit en antigeenconcentratie
tijdens studiedag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Glucose wordt gemeten vóór na de gemengde maaltijd tijdens sitagliptine en placebo. De oppervlakte onder de curve wordt berekend op basis van ten minste 10 tijdstippen na de maaltijd.
Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Dispositie-index
Tijdsspanne: Berekend op basis van monsters genomen vóór de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 tot t=240 min) op onderzoeksdagen 1 en 2
De dispositie-index wordt berekend op basis van de insulinegevoeligheid en de insulinesecretie. Deze variabelen zullen worden berekend met behulp van wiskundige modellering van insuline en c-peptide. We verzamelen insuline en c-peptide ten minste 10 tijdpunten na de maaltijd.
Berekend op basis van monsters genomen vóór de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 tot t=240 min) op onderzoeksdagen 1 en 2
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmanchet ongeveer elke 15 minuten
Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Dit komt vrij als reactie op een maaltijd en wordt snel afgebroken door DPP4. We verzamelen monsters voor ten minste zes tijdstippen na de maaltijd.
Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
CD26
Tijdsspanne: Voor de maaltijd of bij baseline (t=-15 of -1 min) op studiedag 1 en 2
CD26 is DPP4 op T-cellen en monocyten.
Voor de maaltijd of bij baseline (t=-15 of -1 min) op studiedag 1 en 2
Surrogaatmarkers van lipolyse
Tijdsspanne: Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Triglyceriden, vrije vetzuren; We verzamelen ten minste zes tijdstippen na de maaltijd monsters.
Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2
Gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmanchet ongeveer elke 15 minuten
Voor de maaltijd en gedurende 4 uur erna (t=-15 t/m t=240 min) op studiedag 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 834482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten zullen worden geanonimiseerd voor interessante resultaten van deze pilotstudie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de pilotstudie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren