Efectos de la sitagliptina en individuos con DPP4 genéticamente disminuida
15 de enero de 2026 actualizado por: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Este es un ensayo clínico piloto para probar la hipótesis de que durante la sitagliptina (inhibidor de DPP4), los individuos heterocigotos para las variantes de pérdida de función de DPP4 tendrán una reducción en la actividad y el antígeno de DPP4, glucosa más baja después de una comida mixta y niveles más altos de sustratos de DPP4 intactos. en comparación con durante el placebo y en comparación con los controles emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de este ensayo clínico piloto serán aleatorizados en forma cruzada 2:2 ciega para recibir placebo y sitagliptina 100 mg/d (inhibidor de DPP4), en orden aleatorio. Los sujetos recibirán cada intervención durante siete días, con un día de estudio el día 7. Cada intervención estará separada por un período de lavado de 4 semanas. Cada sujeto tendrá hasta cuatro visitas separadas: 1) DXA, ecocardiograma, 2) resonancia magnética cardíaca, 3) comida mixta durante el placebo, 4) comida mixta durante la sitagliptina.
El estudio incluirá 10 casos y 10 controles. Entre estos, habrá cinco casos heterocigotos y cinco controles emparejados con presión arterial elevada (antecedentes de presión arterial 130/80 en más de una ocasión o diagnóstico previo de hipertensión por un proveedor médico) y cinco casos y cinco controles sin hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del Biobanco de Medicina de Penn que está dispuesto a ser contactado nuevamente para participar en futuras investigaciones.
- Los casos se definen como adultos de 18 a 70 años con DPP4 probablemente disminuida.
- Los controles se definen como adultos que se emparejan con los casos por: edad, sexo, raza, IMC, estado de hipertensión, estado de diabetes, función renal y uso de medicamentos que pueden afectar los resultados de interés.
Criterio de exclusión:
- El estudio excluirá a los voluntarios con cualquier condición médica importante que pueda interferir con la participación en el estudio, la interpretación de los datos o que represente un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Hospitalización reciente o enfermedad aguda como una infección en las últimas dos semanas
- El embarazo
- uso de insulina
- Uso de un agonista de GLP-1 o un medicamento inhibidor de DPP4
- Uso de agentes orales para la diabetes que no sean metformina a menos que se combinen con controles
- Diabetes tipo 1
- Uso crónico de esteroides o uso en los últimos 30 días
- Enfermedad hepática significativa que incluye enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior del rango normal
- Disfunción renal definida como FGe < 50 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad cardíaca significativa, como un trasplante de corazón.
- Afecciones gastrointestinales significativas que pueden interferir con la absorción del fármaco o la liberación de GLP-1, incluida la cirugía bariátrica
- Enfermedad hematológica significativa como hematocrito <35%
- Uso de anticoagulación crónica
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cruzado AB
Los sujetos del grupo A recibirán primero placebo diariamente durante 7 días en la primera intervención, seguido de 100 mg/d de sitagliptina durante 7 días en la intervención cruzada.
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La sitagliptina se administrará diariamente durante 7 días, con un día de estudio el día 7.
Otros nombres:
El placebo se administrará diariamente durante 7 días, con un día de estudio el día 7.
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Otro: BA cruzado
Los sujetos del brazo B recibirán primero sitagliptina 100 mg/día durante 7 días en la primera intervención, seguido de placebo durante 7 días en la intervención cruzada.
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La sitagliptina se administrará diariamente durante 7 días, con un día de estudio el día 7.
Otros nombres:
El placebo se administrará diariamente durante 7 días, con un día de estudio el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dipeptidil peptidasa 4 (DPP4)
Periodo de tiempo: durante los días de estudio 1 y 2
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Actividad de DPP4 y concentración de antígeno
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durante los días de estudio 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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La glucosa se medirá antes y después de la comida mixta durante la sitagliptina y el placebo.
El área bajo la curva se calculará sobre la base de al menos 10 puntos de tiempo después de la comida.
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Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Índice de disposición
Periodo de tiempo: Calculado a partir de muestras recolectadas antes de la comida y durante 4 horas después (t = -15 a t = 240 min) en los días de estudio 1 y 2
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El índice de disposición se calculará a partir de la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Estas variables se calcularán utilizando modelos matemáticos de insulina y péptido c.
Recolectaremos insulina y péptido C al menos 10 puntos de tiempo después de la comida.
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Calculado a partir de muestras recolectadas antes de la comida y durante 4 horas después (t = -15 a t = 240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Medido a través de un manguito de presión arterial automatizado aproximadamente cada 15 minutos
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Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Este se libera en respuesta a una comida y se degrada rápidamente por DPP4.
Recogeremos muestras durante al menos seis puntos de tiempo después de la comida.
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Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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CD26
Periodo de tiempo: Antes de la comida o al inicio del estudio (t = -15 o -1 min) en los días 1 y 2 del estudio
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CD26 es DPP4 en células T y monocitos.
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Antes de la comida o al inicio del estudio (t = -15 o -1 min) en los días 1 y 2 del estudio
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Marcadores sustitutos de la lipólisis
Periodo de tiempo: Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Triglicéridos, ácidos grasos libres; Recogeremos muestras al menos seis puntos de tiempo después de la comida.
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Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Medido a través de un manguito de presión arterial automatizado aproximadamente cada 15 minutos
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Antes de la comida y durante 4 horas después (t=-15 a t=240 min) en los días de estudio 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazinas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 834482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados serán desidentificados para los resultados de interés de este estudio piloto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles una vez finalizado el estudio piloto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .