Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sitagliptin hos individer med genetiskt sänkt DPP4

15 januari 2026 uppdaterad av: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Detta är en klinisk pilotstudie för att testa hypotesen att under sitagliptin (DPP4-hämmare) kommer individer som är heterozygota för DPP4-förlust av funktionsvarianter att få en minskning av DPP4-aktivitet och antigen, lägre glukos efter en blandad måltid och högre nivåer av intakta DPP4-substrat jämfört med under placebo och jämfört med matchade kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna kliniska pilotprövning kommer att randomiseras på ett blindat 2:2 överkorsningssätt för att få placebo och sitagliptin 100 mg/d (DPP4-hämmare), i slumpmässig ordning. Försökspersonerna kommer att få varje intervention under sju dagar, med en studiedag dag 7. Varje intervention kommer att separeras av en 4-veckors tvättperiod. Varje patient kommer att ha upp till fyra separata besök: 1) DXA, ekokardiogram, 2) hjärt-MR, 3) blandad måltid under placebo, 4) blandad måltid under sitagliptin.

Studien kommer att omfatta 10 fall och 10 kontroller. Bland dessa kommer det att finnas fem heterozygota fall och fem matchade kontroller med förhöjt blodtryck (historia av blodtryck 130/80 vid mer än ett tillfälle eller tidigare diagnos av hypertoni av en läkare) och fem fall och fem kontroller utan hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i Penn Medicine Biobank som är villig att bli återkontaktad för att delta i framtida forskning.
  • Fall definieras som vuxna 18-70 år med sannolikt minskad DPP4.
  • Kontroller definieras som vuxna som matchas till fall efter: ålder, kön, ras, BMI, hypertonistatus, diabetesstatus, njurfunktion och läkemedelsanvändning som kan påverka resultat av intresse.

Exklusions kriterier:

  • Studien kommer att utesluta frivilliga med några betydande medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagande, datatolkning eller utgöra säkerhetsrisker för försökspersonen.
  • Nyligen inlagd på sjukhus eller akut sjukdom som infektion under de senaste två veckorna
  • Graviditet
  • Användning av insulin
  • Användning av en GLP-1-agonist eller DPP4-hämmare
  • Användning av andra orala diabetesmedel än metformin om de inte matchas med kontroller
  • Typ 1 diabetes
  • Kronisk steroidanvändning eller användning inom de senaste 30 dagarna
  • Signifikant leversjukdom inklusive leverenzymer >3 x den övre normalgränsen
  • Renal dysfunktion definieras som eGFR< 50mL/min/1,73m2
  • Betydande hjärtsjukdom som hjärttransplantation
  • Betydande gastrointestinala tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption eller frisättning av GLP-1 inklusive bariatrisk kirurgi
  • Signifikant hematologisk sjukdom som hematokrit <35 %
  • Användning av kronisk antikoagulering
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Crossover AB
Försökspersoner i arm A kommer först att få placebo dagligen i 7 dagar i den första interventionen följt av sitagliptin 100 mg/d under 7 dagar i crossover-interventionen.
Läkemedel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin kommer att administreras dagligen i 7 dagar, med en studiedag på dag 7.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges dagligen i 7 dagar, med en studiedag på dag 7.
Övrig: Crossover BA
Försökspersoner i arm B kommer först att få sitagliptin 100 mg/d under 7 dagar i den första interventionen följt av placebo i 7 dagar i crossover-interventionen.
Läkemedel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin kommer att administreras dagligen i 7 dagar, med en studiedag på dag 7.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges dagligen i 7 dagar, med en studiedag på dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)
Tidsram: under studiedag 1 och 2
DPP4-aktivitet och antigenkoncentration
under studiedag 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosarea under kurvan
Tidsram: Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Glukos kommer att mätas före efter den blandade måltiden under sitagliptin och placebo. Arean under kurvan kommer att beräknas baserat på minst 10 tidpunkter efter måltiden.
Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Dispositionsindex
Tidsram: Beräknat från prover som tagits före måltiden och under 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Dispositionsindex kommer att beräknas från insulinkänslighet och insulinsekretion. Dessa variabler kommer att beräknas med hjälp av matematisk modellering av insulin och c-peptid. Vi kommer att samla in insulin och c-peptid minst 10 tidpunkter efter måltiden.
Beräknat från prover som tagits före måltiden och under 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Mäts via en automatisk blodtrycksmanschett ungefär var 15:e minut
Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Detta frigörs som svar på en måltid och bryts snabbt ned av DPP4. Vi kommer att samla in prover under minst sex tidpunkter efter måltiden.
Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
CD26
Tidsram: Före måltiden eller vid baslinjen (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 och 2
CD26 är DPP4 på T-celler och monocyter.
Före måltiden eller vid baslinjen (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 och 2
Surrogatmarkörer för lipolys
Tidsram: Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Triglycerider, fria fettsyror; Vi kommer att samla in prover minst sex tidpunkter efter måltiden.
Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Medelpuls
Tidsram: Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2
Mäts via en automatisk blodtrycksmanschett ungefär var 15:e minut
Före måltiden och i 4 timmar efter (t=-15 till t=240 min) på studiedag 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att avidentifieras för resultat av intresse från denna pilotstudie.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att bli tillgängliga när pilotstudien är klar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera