Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sitagliptin hos personer med genetisk nedsat DPP4

15. januar 2026 opdateret af: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Dette er et klinisk pilotforsøg for at teste hypotesen om, at under sitagliptin (DPP4-hæmmer) vil personer, der er heterozygote for DPP4-tab af funktionsvarianter, have en reduktion i DPP4-aktivitet og antigen, lavere glukose efter et blandet måltid og højere niveauer af intakte DPP4-substrater sammenlignet med under placebo og sammenlignet med matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i dette kliniske pilotforsøg vil blive randomiseret på en blindet 2:2 crossover-måde til at modtage placebo og sitagliptin 100 mg/d (DPP4-hæmmer) i tilfældig rækkefølge. Forsøgspersonerne vil modtage hver intervention i syv dage med en undersøgelsesdag på dag 7. Hver intervention vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Hvert forsøgsperson vil have op til fire separate besøg: 1) DXA, ekkokardiogram, 2) hjerte-MR, 3) blandet måltid under placebo, 4) blandet måltid under sitagliptin.

Undersøgelsen vil omfatte 10 tilfælde og 10 kontroller. Blandt disse vil der være fem heterozygote tilfælde og fem matchede kontroller med forhøjet blodtryk (blodtrykshistorie på 130/80 ved mere end én lejlighed eller tidligere diagnosticeret hypertension af en læge) og fem tilfælde og fem kontroller uden hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Penn Medicine Biobank, som er villig til at blive kontaktet igen for at deltage i fremtidig forskning.
  • Tilfælde er defineret som voksne 18-70 år med sandsynligt nedsat DPP4.
  • Kontroller er defineret som voksne, der matches til tilfælde efter: alder, køn, race, BMI, hypertensionsstatus, diabetesstatus, nyrefunktion og medicinbrug, der kan påvirke resultater af interesse.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil udelukke frivillige med væsentlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, datafortolkning eller udgøre sikkerhedsrisiko(er) for forsøgspersonen.
  • Nylig indlæggelse eller akut sygdom såsom infektion inden for de seneste to uger
  • Graviditet
  • Brug af insulin
  • Brug af en GLP-1 agonist eller DPP4 hæmmer medicin
  • Brug af andre orale diabetesmidler end metformin, medmindre det matches med kontroller
  • Type 1 diabetes
  • Kronisk steroidbrug eller brug inden for de sidste 30 dage
  • Signifikant leversygdom inklusive leverenzymer >3 x øvre grænse for normalområdet
  • Renal dysfunktion defineret som eGFR< 50mL/min/1,73m2
  • Betydelig hjertesygdom såsom hjertetransplantation
  • Betydelige gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption eller GLP-1-frigivelse, herunder fedmekirurgi
  • Betydelig hæmatologisk sygdom såsom hæmatokrit <35 %
  • Brug af kronisk antikoagulering
  • Alvorlig lungesygdom
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Crossover AB
Forsøgspersoner i arm A vil først modtage placebo dagligt i 7 dage i den første intervention efterfulgt af sitagliptin 100 mg/d i 7 dage i crossover-interventionen.
Medicin: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin vil blive administreret dagligt i 7 dage, med en undersøgelsesdag på dag 7.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive administreret dagligt i 7 dage, med en undersøgelsesdag på dag 7.
Andet: Crossover BA
Forsøgspersoner i arm B vil først modtage sitagliptin 100 mg/d i 7 dage i den første intervention efterfulgt af placebo i 7 dage i crossover-interventionen.
Medicin: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin vil blive administreret dagligt i 7 dage, med en undersøgelsesdag på dag 7.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive administreret dagligt i 7 dage, med en undersøgelsesdag på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)
Tidsramme: på studiedag 1 og 2
DPP4-aktivitet og antigenkoncentration
på studiedag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Glukose vil blive målt før efter det blandede måltid under sitagliptin og placebo. Arealet under kurven vil blive beregnet ud fra mindst 10 tidspunkter efter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Dispositionsindeks
Tidsramme: Beregnet ud fra prøver indsamlet før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på undersøgelsesdage 1 og 2
Dispositionsindeks vil blive beregnet ud fra insulinfølsomhed og insulinsekretion. Disse variabler vil blive beregnet ved hjælp af matematisk modellering af insulin og c-peptid. Vi vil indsamle insulin og c-peptid mindst 10 tidspunkter efter måltidet.
Beregnet ud fra prøver indsamlet før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på undersøgelsesdage 1 og 2
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Måles via en automatiseret blodtryksmanchet cirka hvert 15. minut
Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Dette frigives som svar på et måltid og nedbrydes hurtigt af DPP4. Vi vil indsamle prøver i mindst seks tidspunkter efter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
CD26
Tidsramme: Før måltidet eller ved baseline (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 og 2
CD26 er DPP4 på T-celler og monocytter.
Før måltidet eller ved baseline (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 og 2
Surrogatmarkører for lipolyse
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Triglycerider, frie fedtsyrer; Vi vil indsamle prøver mindst seks tidspunkter efter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Måles via en automatiseret blodtryksmanchet cirka hvert 15. minut
Før måltidet og i 4 timer efter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive afidentificeret for resultater af interesse fra denne pilotundersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​pilotundersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner