西格列汀对 DPP4 遗传性降低患者的影响
2026年1月15日 更新者：Jessica R.Wilson, MD, MS、University of Pennsylvania
这是一项试验性临床试验，旨在检验以下假设：在西格列汀（DPP4 抑制剂）期间，DPP4 功能丧失变异杂合子个体的 DPP4 活性和抗原会降低，混合餐后葡萄糖会降低，完整的 DPP4 底物水平会更高与安慰剂期间和匹配对照相比。
研究概览
详细说明
该试点临床试验的参与者将以 2:2 的盲法交叉方式随机接受安慰剂和西格列汀 100 mg/d（DPP4 抑制剂），随机顺序。 受试者将接受为期 7 天的每次干预，第 7 天为研究日。 每次干预将由 4 周的清除期分开。 每个受试者将有多达四次单独的访问：1）DXA，超声心动图，2）心脏 MRI，3）安慰剂期间的混合餐，4）西格列汀期间的混合餐。
该研究将包括 10 个病例和 10 个对照。 其中，将有 5 个杂合子病例和 5 个匹配的血压升高的对照（血压超过 130/80 的病史或由医疗提供者先前诊断为高血压）和 5 个病例和 5 个对照没有高血压。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意再次联系以参与未来研究的 Penn Medicine Biobank 参与者。
- 病例定义为 DPP4 可能降低的 18-70 岁成年人。
- 对照被定义为与病例匹配的成年人：年龄、性别、种族、BMI、高血压状态、糖尿病状态、肾功能和可能影响感兴趣结果的药物使用。
排除标准：
- 该研究将排除患有任何可能干扰研究参与、数据解释或对受试者构成安全风险的任何重大疾病的志愿者。
- 最近住院或急性疾病，如过去两周内感染
- 怀孕
- 胰岛素的使用
- 使用 GLP-1 激动剂或 DPP4 抑制剂药物
- 使用二甲双胍以外的口服糖尿病药物，除非与对照组相匹配
- 1型糖尿病
- 长期使用或最近 30 天内使用类固醇
- 严重的肝病，包括肝酶 > 正常范围上限的 3 倍
- 肾功能不全定义为 eGFR < 50mL/min/1.73m2
- 心脏移植等重大心脏病
- 可能干扰药物吸收或 GLP-1 释放的重大胃肠道疾病，包括减肥手术
- 严重的血液系统疾病，例如血细胞比容 <35%
- 使用慢性抗凝药
- 严重的肺部疾病
- 严重的神经或精神疾病
- 无法理解学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：跨界AB
A 组的受试者将首先在第一次干预中每天接受安慰剂，持续 7 天，然后在交叉干预中接受西格列汀 100 毫克/天，持续 7 天。
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西格列汀将每天给药，持续 7 天，第 7 天为研究日。
其他名称：
安慰剂将每天给药，持续 7 天，第 7 天为研究日。
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其他：交叉 BA
B 组的受试者将首先在第一次干预中接受西格列汀 100 毫克/天，持续 7 天，然后在交叉干预中接受安慰剂，持续 7 天。
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西格列汀将每天给药，持续 7 天，第 7 天为研究日。
其他名称：
安慰剂将每天给药，持续 7 天，第 7 天为研究日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二肽基肽酶 4 (DPP4)
大体时间：在第 1 天和第 2 天学习期间
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DPP4活性和抗原浓度
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在第 1 天和第 2 天学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下的葡萄糖面积
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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在服用西他列汀和安慰剂期间，在混合餐前和餐后测量血糖。
曲线下面积将根据餐后至少 10 个时间点计算。
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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处置指标
大体时间：根据研究第 1 天和第 2 天饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）收集的样本计算
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处置指数将从胰岛素敏感性和胰岛素分泌来计算。
这些变量将使用胰岛素和 c 肽的数学模型进行计算。
我们会在饭后至少10个时间点采集胰岛素和c肽。
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根据研究第 1 天和第 2 天饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）收集的样本计算
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平均血压
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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大约每 15 分钟通过自动血压袖带测量一次
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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这是在用餐时释放的，并被 DPP4 迅速降解。
我们将在餐后至少六个时间点采集样本。
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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CD26
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前或基线（t=-15 或 -1 分钟）
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CD26 是 T 细胞和单核细胞上的 DPP4。
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前或基线（t=-15 或 -1 分钟）
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脂肪分解的替代标志物
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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甘油三酯、游离脂肪酸；我们将在饭后至少六个时间点采集样本。
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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平均心率
大体时间：在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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大约每 15 分钟通过自动血压袖带测量一次
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在研究第 1 天和第 2 天的饭前和饭后 4 小时（t=-15 到 t=240 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica R Wilson, MD, MS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 834482
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于该试点研究感兴趣的结果，结果将被取消识别。
IPD 共享时间框架
试点研究完成后，将提供去识别化数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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