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Efeitos da sitagliptina em indivíduos com DPP4 geneticamente diminuído

26 de outubro de 2023 atualizado por: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Este é um ensaio clínico piloto para testar a hipótese de que durante a sitagliptina (inibidor de DPP4), indivíduos heterozigotos para variantes de perda de função de DPP4 terão uma redução na atividade e antígeno de DPP4, glicose mais baixa após uma refeição mista e níveis mais altos de substratos de DPP4 intactos em comparação com placebo e em comparação com controles pareados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste ensaio clínico piloto serão randomizados de forma cruzada cega 2:2 para receber placebo e sitagliptina 100 mg/d (inibidor de DPP4), em ordem aleatória. Os indivíduos receberão cada intervenção por sete dias, com um dia de estudo no dia 7. Cada intervenção será separada por um período de washout de 4 semanas. Cada indivíduo terá até quatro consultas separadas: 1) DXA, ecocardiograma, 2) ressonância magnética cardíaca, 3) refeição mista durante placebo, 4) refeição mista durante sitagliptina.

O estudo incluirá 10 casos e 10 controles. Entre eles, haverá cinco casos heterozigotos e cinco controles pareados com pressão arterial elevada (histórico de pressão arterial 130/80 em mais de uma ocasião ou diagnóstico prévio de hipertensão por um médico) e cinco casos e cinco controles sem hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do Penn Medicine Biobank que deseja ser contatado novamente para participar de pesquisas futuras.
  • Os casos são definidos como adultos de 18 a 70 anos com DPP4 provavelmente diminuído.
  • Os controles são definidos como adultos que são pareados aos casos por: idade, sexo, raça, IMC, estado de hipertensão, estado de diabetes, função renal e uso de medicamentos que podem afetar os resultados de interesse.

Critério de exclusão:

  • O estudo excluirá voluntários com quaisquer condições médicas significativas que possam interferir na participação no estudo, na interpretação dos dados ou representar risco(s) de segurança para o sujeito.
  • Hospitalização recente ou doença aguda, como infecção, nas últimas duas semanas
  • Gravidez
  • Uso de insulina
  • Uso de medicamento agonista de GLP-1 ou inibidor de DPP4
  • Uso de agentes orais para diabetes, exceto metformina, a menos que combinados com controles
  • diabetes tipo 1
  • Uso crônico de esteroides ou uso nos últimos 30 dias
  • Doença hepática significativa, incluindo enzimas hepáticas >3 x limite superior da faixa normal
  • Disfunção renal definida como eGFR < 50mL/min/1,73m2
  • Doença cardíaca significativa, como transplante de coração
  • Condições gastrointestinais significativas que podem interferir na absorção do medicamento ou liberação de GLP-1, incluindo cirurgia bariátrica
  • Doença hematológica significativa, como hematócrito <35%
  • Uso de anticoagulação crônica
  • doença pulmonar grave
  • Doença neurológica ou psiquiátrica grave
  • Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cruzamento AB
Os indivíduos no braço A receberão primeiro placebo diariamente por 7 dias na primeira intervenção, seguido de sitagliptina 100 mg/d por 7 dias na intervenção cruzada.
Medicamento: Sitagliptina 100mg
A sitagliptina será administrada diariamente durante 7 dias, com um dia de estudo no dia 7.
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo será administrado diariamente durante 7 dias, com um dia de estudo no dia 7.
Outro: Cruzamento BA
Os indivíduos no braço B receberão primeiro sitagliptina 100 mg/d por 7 dias na primeira intervenção, seguido de placebo por 7 dias na intervenção cruzada.
Medicamento: Sitagliptina 100mg
A sitagliptina será administrada diariamente durante 7 dias, com um dia de estudo no dia 7.
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo será administrado diariamente durante 7 dias, com um dia de estudo no dia 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dipeptidil peptidase 4 (DPP4)
Prazo: durante os dias de estudo 1 e 2
Atividade de DPP4 e concentração de antígeno
durante os dias de estudo 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose sob a curva
Prazo: Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
A glicose será medida antes após a refeição mista durante sitagliptina e placebo. A área sob a curva será calculada com base em pelo menos 10 pontos de tempo após a refeição.
Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Substratos DPP4 intactos com propriedades cardiovasculares (exceto GLP-1)
Prazo: Antes da refeição (t=-15 ou -1 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Os biomarcadores cardiovasculares incluem: CXCL12, substância P, neuropeptídeo Y e peptídeo natriurético cerebral. Estes são peptídeos que também são substratos de DPP4 e são rapidamente inativados por esta peptidase.
Antes da refeição (t=-15 ou -1 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Índice de disposição
Prazo: Calculado a partir de amostras coletadas antes da refeição e por 4 horas após (t=-15 a t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
O índice de disposição será calculado a partir da sensibilidade à insulina e secreção de insulina. Essas variáveis ​​serão calculadas usando modelagem matemática de insulina e peptídeo-c. Coletaremos insulina e peptídeo c pelo menos 10 pontos de tempo após a refeição.
Calculado a partir de amostras coletadas antes da refeição e por 4 horas após (t=-15 a t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Pressão arterial média
Prazo: Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Medido por meio de um manguito de pressão arterial automatizado aproximadamente a cada 15 minutos
Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Este é liberado em resposta a uma refeição e rapidamente degradado pelo DPP4. Coletaremos amostras de pelo menos seis pontos de tempo após a refeição.
Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
CD26
Prazo: Antes da refeição ou no início (t=-15 ou -1 min) nos dias 1 e 2 do estudo
CD26 é DPP4 em células T e monócitos.
Antes da refeição ou no início (t=-15 ou -1 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Marcadores substitutos de lipólise
Prazo: Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Triglicerídeos, ácidos graxos livres; Coletaremos amostras pelo menos seis pontos no tempo após a refeição.
Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Frequência cardíaca média
Prazo: Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo
Medido por meio de um manguito de pressão arterial automatizado aproximadamente a cada 15 minutos
Antes da refeição e por 4 horas depois (t=-15 até t=240 min) nos dias 1 e 2 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão desidentificados para desfechos de interesse deste estudo piloto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados ficarão disponíveis após a conclusão do estudo piloto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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