Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sitagliptin hos individer med genetisk redusert DPP4

15. januar 2026 oppdatert av: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Dette er en klinisk pilotstudie for å teste hypotesen om at under sitagliptin (DPP4-hemmer) vil individer som er heterozygote for DPP4-tap av funksjonsvarianter ha en reduksjon i DPP4-aktivitet og antigen, lavere glukose etter et blandet måltid og høyere nivåer av intakte DPP4-substrater sammenlignet med under placebo og sammenlignet med matchede kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne kliniske pilotstudien vil bli randomisert på en blindet 2:2 crossover-måte for å motta placebo og sitagliptin 100 mg/d (DPP4-hemmer), i tilfeldig rekkefølge. Forsøkspersonene vil motta hver intervensjon i syv dager, med en studiedag på dag 7. Hver intervensjon vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode. Hver forsøksperson vil ha opptil fire separate besøk: 1) DXA, ekkokardiogram, 2) hjerte-MR, 3) blandet måltid under placebo, 4) blandet måltid under sitagliptin.

Studien vil omfatte 10 tilfeller og 10 kontroller. Blant disse vil det være fem heterozygote tilfeller og fem matchede kontroller med forhøyet blodtrykk (historie med blodtrykk 130/80 ved mer enn én anledning eller tidligere diagnose av hypertensjon av lege) og fem tilfeller og fem kontroller uten hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i Penn Medicine Biobank som er villig til å bli kontaktet på nytt for å delta i fremtidig forskning.
  • Tilfeller er definert som voksne 18-70 år med sannsynlig redusert DPP4.
  • Kontroller er definert som voksne som matches til tilfeller etter: alder, kjønn, rase, BMI, hypertensjonsstatus, diabetesstatus, nyrefunksjon og medisinbruk som kan påvirke resultater av interesse.

Ekskluderingskriterier:

  • Studien vil ekskludere frivillige med betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse, datatolkning eller utgjøre sikkerhetsrisiko(er) for forsøkspersonen.
  • Nylig sykehusinnleggelse eller akutt sykdom som infeksjon i løpet av de siste to ukene
  • Svangerskap
  • Bruk av insulin
  • Bruk av en GLP-1-agonist eller DPP4-hemmermedisin
  • Bruk av andre orale diabetesmidler enn metformin med mindre det samsvarer med kontroller
  • Type 1 diabetes
  • Kronisk steroidbruk eller bruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Betydelig leversykdom inkludert leverenzymer >3 x øvre normalgrense
  • Nyredysfunksjon definert som eGFR< 50mL/min/1,73m2
  • Betydelig hjertesykdom som hjertetransplantasjon
  • Betydelige gastrointestinale tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon eller frigjøring av GLP-1, inkludert fedmekirurgi
  • Betydelig hematologisk sykdom som hematokrit <35 %
  • Bruk av kronisk antikoagulasjon
  • Alvorlig lungesykdom
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Crossover AB
Pasienter i arm A vil først få placebo daglig i 7 dager i den første intervensjonen etterfulgt av sitagliptin 100 mg/d i 7 dager i crossover-intervensjonen.
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin vil bli administrert daglig i 7 dager, med en studiedag på dag 7.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo vil bli administrert daglig i 7 dager, med en studiedag på dag 7.
Annen: Crossover BA
Pasienter i arm B vil først få sitagliptin 100 mg/d i 7 dager i den første intervensjonen etterfulgt av placebo i 7 dager i crossover-intervensjonen.
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin vil bli administrert daglig i 7 dager, med en studiedag på dag 7.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo vil bli administrert daglig i 7 dager, med en studiedag på dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)
Tidsramme: i løpet av studiedag 1 og 2
DPP4-aktivitet og antigenkonsentrasjon
i løpet av studiedag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Glukose vil bli målt før etter det blandede måltidet under sitagliptin og placebo. Arealet under kurven vil bli beregnet basert på minst 10 tidspunkter etter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Beregnet fra prøver tatt før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Disposisjonsindeks vil bli beregnet fra insulinfølsomhet og insulinsekresjon. Disse variablene vil bli beregnet ved hjelp av matematisk modellering av insulin og c-peptid. Vi vil samle insulin og c-peptid minst 10 tidspunkter etter måltidet.
Beregnet fra prøver tatt før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Måles via en automatisert blodtrykksmansjett omtrent hvert 15. minutt
Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Dette frigjøres som svar på et måltid og brytes raskt ned av DPP4. Vi vil samle inn prøver i minst seks tidspunkter etter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
CD26
Tidsramme: Før måltidet eller ved baseline (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 og 2
CD26 er DPP4 på T-celler og monocytter.
Før måltidet eller ved baseline (t=-15 eller -1 min) på studiedag 1 og 2
Surrogatmarkører for lipolyse
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Triglyserider, frie fettsyrer; Vi vil samle inn prøver minst seks tidspunkt etter måltidet.
Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2
Måles via en automatisert blodtrykksmansjett omtrent hvert 15. minutt
Før måltidet og i 4 timer etter (t=-15 til t=240 min) på studiedag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli avidentifisert for resultater av interesse fra denne pilotstudien.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige når pilotstudien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere