Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin hatásai genetikailag csökkent DPP-vel rendelkező egyénekben4

2023. október 26. frissítette: Jessica R.Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szitagliptin (DPP4 inhibitor) alatt a DPP4 funkcióvesztési variánsok miatt heterozigóta egyének DPP4 aktivitása és antigénje csökken, vegyes étkezés után alacsonyabb glükózszintjük, és magasabb szintű érintetlen DPP4 szubsztrátjuk lesz. a placebóhoz képest és a megfelelő kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti klinikai vizsgálat résztvevőit vak 2:2 keresztezéssel randomizálják, hogy placebót és 100 mg/nap szitagliptint (DPP4-gátló) kapjanak véletlenszerű sorrendben. Az alanyok minden beavatkozást hét napig kapnak, a 7. napon pedig egy tanulmányi napot. Minden beavatkozást 4 hetes kimosási időszak választ el. Minden alanynak legfeljebb négy külön látogatása lesz: 1) DXA, echokardiogram, 2) szív MRI, 3) vegyes étkezés a placebo alatt, 4) vegyes étkezés a szitagliptin alatt.

A vizsgálat 10 esetet és 10 kontrollt fog tartalmazni. Ezek között lesz öt heterozigóta eset és öt megfelelő kontroll emelkedett vérnyomással (a kórelőzményben több mint egy alkalommal 130/80 volt a vérnyomás, vagy az orvos előzetesen diagnosztizálta a magas vérnyomást), öt eset és öt kontroll pedig magas vérnyomás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Penn Medicine Biobank tagja, aki hajlandó újra felvenni vele a kapcsolatot, hogy részt vegyen a jövőbeli kutatásokban.
  • Az esetek 18-70 év közötti felnőttek, akiknek valószínűleg csökkent a DPP4-je.
  • A kontrollcsoportok olyan felnőttek, akiket az esetekhez igazítanak: életkor, nem, rassz, BMI, magas vérnyomás, cukorbetegség állapota, vesefunkció és olyan gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja az érdeklődésre számot tartó kimeneteleket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat az önkénteseket, akiknek olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, az adatok értelmezését, vagy biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Legutóbbi kórházi kezelés vagy akut betegség, például fertőzés az elmúlt két hétben
  • Terhesség
  • Az inzulin használata
  • GLP-1 agonista vagy DPP4 gátló gyógyszer alkalmazása
  • A metformintól eltérő orális diabétesz szerek alkalmazása, kivéve, ha a kontrollokkal párosul
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Krónikus szteroidhasználat vagy az elmúlt 30 napon belüli használat
  • Jelentős májbetegség, beleértve a májenzimek szintjét a normál tartomány felső határának háromszorosa felett
  • Veseműködési zavar: eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Jelentős szívbetegség, például szívátültetés
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását vagy a GLP-1 felszabadulását, beleértve a bariátriai műtétet
  • Jelentős hematológiai betegség, például hematokrit <35%
  • Krónikus antikoagulánsok alkalmazása
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Crossover AB
Az A csoport alanyai először napi placebót kapnak 7 napon keresztül az első beavatkozás során, majd 100 mg/nap szitagliptint 7 napon át a keresztezett beavatkozásban.
Drog: Szitagliptin 100 mg
A szitagliptint 7 napon keresztül naponta adják be, a 7. napon egy vizsgálati nap.
Más nevek:
  • Januvia
Drog: Placebo orális tabletta
A placebót naponta adják be 7 napon keresztül, a 7. napon egy vizsgálati napot.
Egyéb: Crossover BA
A B csoport alanyai először 100 mg/nap szitagliptint kapnak 7 napig az első beavatkozás során, majd placebót 7 napon át a keresztezett beavatkozásban.
Drog: Szitagliptin 100 mg
A szitagliptint 7 napon keresztül naponta adják be, a 7. napon egy vizsgálati nap.
Más nevek:
  • Januvia
Drog: Placebo orális tabletta
A placebót naponta adják be 7 napon keresztül, a 7. napon egy vizsgálati napot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4)
Időkeret: az 1. és 2. tanulmányi napon
DPP4 aktivitás és antigénkoncentráció
az 1. és 2. tanulmányi napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz terület a görbe alatt
Időkeret: Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
A glükózszintet a vegyes étkezés előtt mérik meg a szitagliptin és a placebo alkalmazása során. A görbe alatti területet legalább 10 étkezés utáni időpont alapján számítják ki.
Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Ép DPP4 szubsztrátok kardiovaszkuláris tulajdonságokkal (a GLP-1 kivételével)
Időkeret: Étkezés előtt (t=-15 vagy -1 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
A kardiovaszkuláris biomarkerek közé tartozik: CXCL12, P anyag, Y neuropeptid és agyi nátriuretikus peptid. Ezek olyan peptidek, amelyek egyben DPP4 szubsztrátok, és gyorsan inaktiválódnak ezzel a peptidázzal.
Étkezés előtt (t=-15 vagy -1 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Diszpozíciós index
Időkeret: Az 1. és 2. vizsgálati napon étkezés előtt és után 4 órával (t=-15-t=240 perc) vett mintákból számítva
A diszpozíciós indexet az inzulinérzékenységből és az inzulinszekrécióból számítják ki. Ezeket a változókat az inzulin és a c-peptid matematikai modellezésével számítjuk ki. Az étkezés után legalább 10 időponttal inzulint és c-peptidet gyűjtünk.
Az 1. és 2. vizsgálati napon étkezés előtt és után 4 órával (t=-15-t=240 perc) vett mintákból számítva
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Körülbelül 15 percenként egy automata vérnyomásmérő mandzsettával mérik
Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Ez étkezés hatására szabadul fel, és a DPP4 gyorsan lebontja. Az étkezés után legalább hat időpontban mintát gyűjtünk.
Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
CD26
Időkeret: Étkezés előtt vagy kiinduláskor (t=-15 vagy -1 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
A CD26 DPP4 a T-sejteken és a monocitákon.
Étkezés előtt vagy kiinduláskor (t=-15 vagy -1 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
A lipolízis helyettesítő markerei
Időkeret: Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Trigliceridek, szabad zsírsavak; Az étkezés után legalább hat időpontban mintát veszünk.
Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon
Körülbelül 15 percenként egy automata vérnyomásmérő mandzsettával mérik
Étkezés előtt és utána 4 órával (t=-15-t=240 perc) az 1. és 2. vizsgálati napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica R Wilson, MD, MS, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 834482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket a kísérleti tanulmány érdekes eredményeihez azonosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a kísérleti tanulmány befejezése után válnak elérhetővé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szitagliptin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel