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口腔乾燥症および咀嚼・嚥下の症状に対するビオテン®の効果

2020年3月24日 更新者:Rebecca、Nova Scotia Health Authority

Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel の口腔乾燥症の症状および咀嚼・嚥下の効率と容易さに対する効果

この研究では、市販の人工唾液である Biotene® オーラル バランス モイスチャライジング ジェル (ビオテン) の効果を比較します。参加者: 1) 口腔乾燥症または唾液分泌低下を経験していない参加者、2) 口腔乾燥症および唾液分泌低下を経験している参加者、3) 口腔乾燥症を経験しているが唾液分泌低下を経験していない参加者、4) 唾液分泌減少を経験しているが口腔乾燥症を経験していない参加者。

調査の概要

詳細な説明

唾液は、口腔および全身の健康を維持するために重要です。 この複雑な生理活性物質は、i) 口腔粘膜の保護、ii) 歯の脱灰の減少と再石灰化の促進、iii) バランスの取れた口腔バイオームの維持、抗菌作用と病原体の除去の促進など、多くの機能を果たします。 さらに、唾液は、咀嚼や嚥下などの消化機能においても重要な役割を果たしています。

咀嚼と嚥下の過程における唾液の役割は複雑で、現在のところよく理解されていません。 咀嚼の目的は、口腔内の食物を、中咽頭を介して輸送され、安全に飲み込み、その後容易に消化できる食塊に加工することです。 咀嚼中、摂取された食物粒子は、歯の咬合面間の舌側粒子選択および断片化のプロセスを通じて機械的にサイズが縮小されます。 唾液の分泌は、効果的な咀嚼、食塊形成および食塊輸送にとって重要です。 また、栄養補給中に口腔内に分泌される唾液の量が嚥下の生体力学に影響を与える可能性があることを示唆する証拠もあります。

口腔組織の乾燥は複雑な問題です。 唾液分泌低下および口腔乾燥症は、多数の臨床病理にまたがり、多くの治療薬の副作用として知られています。 唾液分泌低下は、唾液腺によって生成される唾液の量の減少の客観的な兆候がある場合に発生し、唾液分泌測定法を使用して測定できます。 口腔乾燥症とは、ドライマウスの主観的な症状を指し、​​症状の存在に対する個人の認識によってのみ評価できます。 人は、唾液分泌低下を伴うまたは伴わない口腔乾燥症を経験するか、または口腔乾燥症を伴うまたは伴わない唾液分泌低下を経験する可能性がある。 唾液分泌低下は、高齢者によくみられる症状です。 さらに、唾液分泌不全および口腔乾燥症の患者は、しばしば嚥下障害または嚥下困難の症状を報告します。

ドライマウスや口腔乾燥症などの唾液分泌低下に伴う症状を軽減するために、多くの人が Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) などの市販の人工唾液製品を使用しています。 しかし、これらの製品が口腔の健康関連の生活の質、咀嚼、および嚥下に及ぼす影響を調べる証拠は不足しています。 したがって、この研究の目的は、Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) の効果と、口腔の健康関連の生活の質、咀嚼効率、知覚される嚥下努力に対する疑似状態の効果を 4 つの参加者グループで比較することです。 : 1) 口腔乾燥症または唾液分泌低下を経験していない参加者、2) 口腔乾燥症および唾液分泌低下を経験している参加者、3) 口腔乾燥症を経験しているが唾液分泌低下を経験していない参加者、4) 唾液分泌減少を経験しているが口腔乾燥症を経験していない参加者。

Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel の適用後、参加者のすべてのグループが、口腔の健康に関連する生活の質の改善、咀嚼効率の改善、知覚される嚥下努力の減少を経験すると仮定されています。 シャム条件と比較すると、その減少は顕著です。 口腔乾燥症および/または唾液分泌減少のある参加者は、口腔乾燥症および/または唾液分泌減少を経験していない参加者と比較して、口腔の健康関連の生活の質の大幅な改善、咀嚼効率の改善、知覚される嚥下努力の減少を示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に安定した成人
  • 年齢 19歳以上
  • 一人で直立して椅子に移ることができる
  • 咀嚼が必要な食べ物が食べられる
  • インフォームドコンセントを提供する意思決定能力

除外基準:

  • 急性疾患または制御不能な病状
  • 医薬品に対するアレルギー
  • 医療用テープ・粘着剤アレルギー
  • Nabisco Saltines®または成分のいずれかに対するアレルギー
  • 参加者から報告された過剰な唾液および/またはよだれの問題
  • 口腔内の潰瘍を開きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Biotene® に続いて Sham
募集されたボランティアは、それぞれ 2 つの実験セッションに参加します。 参加者は、プロトコル A またはプロトコル B のいずれかに無作為に割り付けられます。最初のセッションでは、プロトコル A の参加者は、ベースラインの咀嚼、嚥下、唾液、および口腔の健康関連の生活の質のテストを受け、その後、実験条件を受け取ります。 実験条件として、参加者はパッケージの指示に従って Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel を塗布するように指示されます。 その後、テストが繰り返されます。 2 番目のセッションでは、ベースライン テストの後、参加者は (実験条件ではなく) 偽の条件を受け取ります。 偽の状態では、参加者は室温の蒸留水で口をすすぐように指示されます。 その後、テストが繰り返されます。
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel は、パッケージの指示に従って口腔に適用されます。
実験的:シャムに続いて Biotene®
募集されたボランティアは、それぞれ 2 つの実験セッションに参加します。 参加者は、1) プロトコル A と 2) プロトコル B の 2 つのプロトコルに無作為に割り付けられます。最初のセッションでは、プロトコル B の参加者はベースラインの咀嚼、嚥下、唾液、および口腔の健康関連の生活の質のテストを受け、その後、偽の状態。 その後、テストが繰り返されます。 2 番目のセッションでは、ベースライン テストの後、参加者は (偽の条件ではなく) 実験条件を受け取ります。 その後、テストが繰り返されます。
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel は、パッケージの指示に従って口腔に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biotene®/Sham 適用後の知覚される嚥下努力の変化
時間枠:ベースライン、Biotene®/sham 適用後
参加者は飲み込むように指示され、ビジュアル アナログ スケールを使用して、「努力なし」と「極度の努力」で固定された 100 mm の線を 2 等分することによって、認識された嚥下努力を評価します (スコアが高いほど悪い結果を示します)。 実験的または偽の条件が適用された後、参加者は認識された嚥下努力を再評価します。
ベースライン、Biotene®/sham 適用後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biotene®/Sham 適用後の自然嚥下頻度の変化
時間枠:ベースライン、Biotene®/sham 適用後
自発的な嚥下頻度は、4 つの生理学的信号から導き出されます。 これらには、同時呼吸運動 (嚥下時無呼吸)、プレッシャー パッド トランスデューサーを介して記録された耳鼻咽喉可動域に関連する表面の動き、外側輪状軟骨のすぐ下の皮膚に接着されたコンタクト マイクを使用して取得された耳鼻咽喉可動域に関連する音響信号、およびイベント マーキングが含まれます。独立した評価者を使用して。
ベースライン、Biotene®/sham 適用後
Biotene®/Sham 適用後の咀嚼・嚥下固形物検査 (TOMASS) の変化
時間枠:ベースライン、Biotene®/sham 適用後
TOMASS は、咀嚼効率の評価に使用されます。 参加者は、クラッカーを 1 皿分食べるように指示されます。 独立した 2 人の評価者が、顔の側面図を観察し、顎の動きを観察して咀嚼サイクルを数えます。 タスク全体のタイミングは、ストップウォッチを使用して記録されます。 クラッカーを食べるために必要な長い咀嚼時間/より多くの咀嚼サイクルは、より悪い結果です.
ベースライン、Biotene®/sham 適用後
Biotene®/Sham 塗布後の咀嚼・嚥下効果の変化
時間枠:ベースライン、Biotene®/sham 適用後
咀嚼と嚥下の有効性は、口腔内の破片の洗浄性に基づいて測定されます。 クラッカーを噛む前後に口腔の写真を撮り、口腔内に残ったクラッカーの量に基づいてスコアを付けます。 評価 (0-2) を割り当てるために使用される基準は、口腔健康評価ツール (OHAT) に基づいています。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、Biotene®/sham 適用後
Biotene®/sham の適用後の口腔の健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、Biotene®/偽条件の適用後、応答がベースラインに戻るまで 30 分の増分
口腔の健康の生活の質のインベントリ (OH-QoL) 調査と 8 項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 口腔乾燥症アンケートの組み合わせは、口腔の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 水分に特有の OH-QoL からの質問が実施され、参加者はリッカート スケール (1 = やや重要、2 = 非常に重要) で回答を評価し、Biotene® Oralbalance モイスチャライジング ジェルが口腔の健康の生活の質に与える影響を理解します。 、「お口のしっとり感はいかがですか?」 Biotene® オーラルバランス モイスチャライジング ジェルまたはシャムの適用前後に質問されます。 8 項目の VAS 口腔乾燥症アンケートも、Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel または偽の塗布の前後に行われます (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。
ベースライン、Biotene®/偽条件の適用後、応答がベースラインに戻るまで 30 分の増分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leigha Rock, PhD、Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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