Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Biotene® på symptomerne på Xerostomi og tygning og synkning

24. marts 2020 opdateret af: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

Virkningen af ​​Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på symptomerne på Xerostomi og effektiviteten og letheden ved tygning og synkning

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene), et håndkøbs kunstigt spyt, med virkningerne af en falsk tilstand på oral sundhedsrelateret livskvalitet, tygning og synkning i fire grupper af deltagere: 1) Deltagere, der ikke oplever xerostomi eller hyposalivation, 2) Deltagere, der oplever xerostomi og hyposalivation, 3) Deltagere, der oplever xerostomi, men ikke hyposalivation, 4) Deltagere, der oplever hyposalivation, men ikke xerostomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Spyt er vigtigt for at opretholde oral og generel sundhed. Dette komplekse bioaktive stof tjener mange funktioner, herunder i) at beskytte mundslimhinden, ii) reducere demineralisering og lette remineralisering af tænder, og iii) opretholde en afbalanceret oral biom og lette antimikrobielle virkninger og eliminering af patogener. Desuden spiller spyt også en afgørende rolle i fordøjelsesfunktioner såsom tygning og synkning.

Spyttets rolle i processen med tygning og synke er kompleks og er i øjeblikket ikke godt forstået. Formålet med tygning er at forarbejde mad i mundhulen til en bolus, der kan transporteres gennem oropharynx, sluges sikkert og derefter let fordøjes. Under tygning reduceres indtaget madpartikler mekanisk i størrelse gennem processen med lingual partikeludvælgelse og fragmentering mellem tændernes okklusale overflader. Sekretionen af ​​spyt er afgørende for effektiv tygning, bolusdannelse og bolustransport. Der er også beviser, der tyder på, at mængden af ​​spyt, der udskilles i mundhulen under alimentation, kan påvirke synkebiomekanikken.

Tørhed i munden er et komplekst problem. Hyposalivation og xerostomi spænder over adskillige kliniske patologier og er kendte bivirkninger af mange terapeutiske midler. Hyposalivation opstår, når der er objektive tegn på en reduktion af mængden af ​​spyt produceret af spytkirtlerne og kan måles ved hjælp af sialometri. Xerostomi refererer til de subjektive symptomer på mundtørhed og kan kun vurderes gennem en persons opfattelse af tilstedeværelsen af ​​symptomer. En person kan opleve xerostomi med eller uden hyposalivation eller opleve hyposalivation med eller uden xerostomi. Hyposalivation er en almindelig klage hos ældre voksne. Derudover rapporterer patienter med hyposalivation og xerostomi ofte symptomer på dysfagi eller synkebesvær.

For at lindre symptomer forbundet med hyposalivation, såsom opfattelsen af ​​mundtørhed eller xerostomi, bruger mange mennesker håndkøbs kunstige spytprodukter såsom Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Der er dog en mangel på beviser, der undersøger effekten af ​​disse produkter på oral sundhedsrelateret livskvalitet, tygning og synkning. Målet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne virkningerne af Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) med virkningerne af en falsk tilstand på oral sundhedsrelateret livskvalitet, tyggeeffektivitet og opfattet synkeanstrengelse i fire grupper af deltagere. : 1) Deltagere, der ikke oplever xerostomi eller hyposalivation, 2) Deltagere, der oplever xerostomi og hyposalivation, 3) Deltagere, der oplever xerostomi, men ikke hyposalivation, 4) Deltagere, der oplever hyposalivation, men ikke xerostomi.

Det er en hypotese, at efter påføring af Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel, vil alle grupper af deltagere opleve en forbedret oral sundhedsrelateret livskvalitet, forbedret tyggeeffektivitet og en reduktion i den oplevede synkeanstrengelse. Reduktionen vil være betydelig sammenlignet med den for den falske tilstand. Deltagere med xerostomi og/eller hyposalivation vil demonstrere større forbedring i oral sundhedsrelateret livskvalitet, forbedring i tyggeeffektivitet og reduktion i opfattet synkeanstrengelse sammenlignet med dem, der ikke oplever xerostomi og/eller hyposalivation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile voksne
  • Alder 19 år eller ældre
  • Kan sidde oprejst selvstændigt og overføres til en stol
  • Kan spise fødevarer, der kræver tygning
  • Beslutningsevne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Allergi over for alle lægemidler
  • Allergi over for medicinsk tape/klæbemiddel
  • Allergi over for Nabisco Saltines® eller nogen af ​​ingredienserne
  • Deltagerrapporterede problemer med overskydende spyt og/eller savlen
  • Åbne sår i mundhulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotene® efterfulgt af Sham
Hvervede frivillige vil hver deltage i to eksperimentelle sessioner. Deltagerne vil blive randomiseret til enten protokol A eller protokol B. I deres første session vil deltagerne i protokol A gennemgå baseline tygning, synke, spyt- og mundsundhedsrelateret livskvalitetstestning, hvorefter de vil modtage den eksperimentelle tilstand. For den eksperimentelle tilstand vil deltagerne blive instrueret i at påføre Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel i henhold til pakkens anvisninger. Testen vil derefter blive gentaget. I den anden session, efter baseline-testning, vil deltagerne modtage den falske tilstand (i stedet for den eksperimentelle tilstand). For den falske tilstand vil deltagerne blive instrueret i at skylle munden med stuetemperatur destilleret vand. Testen vil derefter blive gentaget.
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel påføres mundhulen i henhold til pakkens anvisninger.
Eksperimentel: Sham efterfulgt af Biotene®
Hvervede frivillige vil hver deltage i to eksperimentelle sessioner. Deltagerne vil blive randomiseret i to protokoller: 1) Protokol A og 2) Protokol B. I deres første session vil deltagerne i protokol B gennemgå baseline tygning, synke, spyt- og mundsundhedsrelateret livskvalitetstest, hvorefter de vil modtage den falske tilstand. Testen vil derefter blive gentaget. I den anden session, efter baseline-testning, vil deltagerne modtage den eksperimentelle tilstand (i stedet for den falske tilstand). Testen vil derefter blive gentaget.
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel påføres mundhulen i henhold til pakkens anvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet synkeanstrengelse efter påføring af Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline, efter påføring af Biotene®/sham
Deltagerne vil blive instrueret i at sluge og bruge en visuel analog skala til at vurdere den opfattede synkeanstrengelse ved at skære en 100 mm linje i to, forankret med "ingen anstrengelse" og "ekstrem indsats" (højere score indikerer et dårligere resultat). Efter at den eksperimentelle eller falske tilstand er blevet anvendt, vil deltagerne revurdere deres opfattede synkeanstrengelse.
baseline, efter påføring af Biotene®/sham

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spontan synkefrekvens efter påføring af Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline efter påføring af Biotene®/sham
Spontan synkefrekvens vil blive afledt af fire fysiologiske signaler. Disse omfatter samtidige åndedrætsbevægelser (synkeapnø), overfladebevægelser forbundet med hyolaryngeal ekskursion optaget via en trykpudetransducer og akustiske signaler forbundet med hyolaryngeal ekskursion opnået ved hjælp af en kontaktmikrofon klæbet til huden lige under den laterale cricoid brusk, og begivenhedsmarkering ved hjælp af en uafhængig vurderer.
baseline efter påføring af Biotene®/sham
Ændring i testen af ​​tygge- og slukning af faste stoffer (TOMASS) efter påføring af Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline efter påføring af Biotene®/sham
TOMASS'en vil blive brugt til at evaluere tyggeeffektiviteten. Deltagerne vil blive instrueret i at spise en enkelt portion kiks "så hurtigt som muligt, og når du er færdig, sig dit navn højt". To uafhængige bedømmere vil observere et sidebillede af ansigtet og tælle tyggecyklusser ved at observere kæbebevægelser. Timingen af ​​hele opgaven vil blive optaget ved hjælp af et stopur. Længere tyggetider/flere tyggecyklusser, der kræves for at spise kiks, er et værre resultat.
baseline efter påføring af Biotene®/sham
Ændring i effektiviteten af ​​tygning og synkning efter påføring af Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline efter påføring af Biotene®/sham
Effektiviteten af ​​tygning og synkning vil blive målt ud fra rensningsevnen af ​​affald i mundhulen. Billeder af mundhulen vil blive taget før og efter tygning af kiks og en score vil blive tildelt baseret på mængden af ​​resterende kiks i mundhulen. Kriterierne, der bruges til at tildele en vurdering (0-2), vil være baseret på Oral Health Assessment Tool (OHAT). Højere værdier indikerer dårligere resultater.
baseline efter påføring af Biotene®/sham
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter påføring af Biotene®/sham
Tidsramme: baseline, efter påføring af Biotene®/sham-tilstanden, halvtimes intervaller, indtil svarene vender tilbage til baseline
En kombination af Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) undersøgelsen og Eight-item Visual Analogue Scale (VAS) xerostomia spørgeskema vil blive brugt til at måle oral sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgsmål fra OH-QoL, der er specifik for fugt, vil blive administreret, og deltagerne vil vurdere deres svar på en likert-skala (1=noget vigtigt; 2=meget vigtigt), og for at forstå effekten Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på oral sundhed livskvalitet , "Hvor glad er du for, hvor fugtig din mund føles?" vil blive spurgt før og efter påføring af Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham. VAS xerostomia-spørgeskemaet med otte punkter vil også blive administreret før og efter påføring af Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham (højere score indikerer dårligere resultater).
baseline, efter påføring af Biotene®/sham-tilstanden, halvtimes intervaller, indtil svarene vender tilbage til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel

Abonner