- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323384
Effekten av Biotene® på symptomene på Xerostomi og tygging og svelging
Effekten av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på symptomene på Xerostomia og effektiviteten og enkelheten ved tygging og svelging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spytt er viktig for å opprettholde oral og generell helse. Dette komplekse bioaktive stoffet tjener mange funksjoner, inkludert i) å beskytte munnslimhinnen, ii) redusere demineralisering og lette remineralisering av tenner, og iii) opprettholde en balansert oral biom og lette antimikrobielle virkninger og fjerning av patogener. Dessuten spiller spytt også en kritisk rolle i fordøyelsesfunksjoner som tygging og svelging.
Spytts rolle i prosessen med tygging og svelging er kompleks og er foreløpig ikke godt forstått. Hensikten med tygging er å behandle mat i munnhulen til en bolus som kan transporteres gjennom orofarynx, svelges trygt og deretter lett fordøyes. Under tygging reduseres inntatte matpartikler mekanisk i størrelse gjennom prosessen med lingual partikkelvalg og fragmentering mellom de okklusale overflatene av tennene. Sekresjonen av spytt er avgjørende for effektiv tygging, bolusdannelse og bolustransport. Det er også bevis som tyder på at volumet av spytt som skilles ut i munnhulen under næring kan påvirke svelgebiomekanikken.
Tørrhet i munnvevet er et komplekst problem. Hyposalivasjon og xerostomi spenner over en rekke kliniske patologier og er kjente bivirkninger av mange terapeutiske midler. Hyposalivering oppstår når det er objektive tegn på en reduksjon av mengden spytt produsert av spyttkjertlene og kan måles ved hjelp av sialometri. Xerostomi refererer til de subjektive symptomene på munntørrhet og kan bare vurderes gjennom en persons oppfatning av tilstedeværelsen av symptomer. En person kan oppleve xerostomi med eller uten hyposalivasjon eller oppleve hyposalivasjon med eller uten xerostomi. Hyposalivasjon er en vanlig klage hos eldre voksne. I tillegg rapporterer pasienter med hyposalivasjon og xerostomi ofte symptomer på dysfagi eller problemer med å svelge.
For å lindre symptomer assosiert med hyposalivasjon, slik som oppfatningen av munntørrhet eller xerostomi, bruker mange reseptfrie kunstige spyttprodukter som Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Det er imidlertid mangel på bevis som undersøker effekten av disse produktene på oral helserelatert livskvalitet, tygging og svelging. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) med effekten av en falsk tilstand på oral helserelatert livskvalitet, tyggeeffektivitet og opplevd svelgeinnsats hos fire grupper av deltakere. : 1) Deltakere som ikke opplever xerostomi eller hyposalivasjon, 2) Deltakere som opplever xerostomi og hyposalivasjon, 3) Deltakere som opplever xerostomia men ikke hyposalivasjon, 4) Deltakere som opplever hyposalivasjon, men ikke xerostomi.
Det er en hypotese om at etter påføring av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel, vil alle grupper av deltakere oppleve forbedret oral helserelatert livskvalitet, forbedret tyggeeffektivitet og reduksjon i opplevd svelgeanstrengelse. Reduksjonen vil være betydelig sammenlignet med den for den falske tilstanden. Deltakere med xerostomi og/eller hyposalivasjon vil vise større forbedring i oral helserelatert livskvalitet, forbedring i tyggeeffektivitet og reduksjon i opplevd svelgeanstrengelse sammenlignet med de som ikke opplever xerostomi og/eller hyposalivasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile voksne
- Alder 19 år eller eldre
- Kan sitte oppreist selvstendig og forflytte seg til en stol
- Kan spise mat som krever tygging
- Beslutningsevne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand
- Allergi mot alle legemidler
- Allergi mot medisinsk tape/lim
- Allergi mot Nabisco Saltines® eller noen av ingrediensene
- Deltakerrapporterte problemer med overflødig spytt og/eller sikling
- Åpne sårdannelser i munnhulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biotene® etterfulgt av Sham
Rekrutterte frivillige vil hver delta i to eksperimentelle økter.
Deltakerne vil bli randomisert til enten Protokoll A eller Protokoll B. I sin første økt vil deltakerne i Protokoll A gjennomgå baseline tygging, svelging, spytt og oral helserelatert livskvalitetstesting, deretter vil de motta den eksperimentelle tilstanden.
For den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne bli bedt om å påføre Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel i henhold til pakkens anvisninger.
Testingen vil deretter bli gjentatt.
I den andre økten, etter baseline-testing, vil deltakerne motta den falske tilstanden (i stedet for den eksperimentelle tilstanden).
For den falske tilstanden vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen med romtemperatur destillert vann.
Testingen vil deretter bli gjentatt.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel påføres munnhulen i henhold til pakningsanvisningene.
|
|
Eksperimentell: Sham etterfulgt av Biotene®
Rekrutterte frivillige vil hver delta i to eksperimentelle økter.
Deltakerne vil bli randomisert til to protokoller: 1) Protokoll A og 2) Protokoll B. I sin første økt vil deltakerne i Protokoll B gjennomgå baseline tygging, svelging, spytt og oral helserelatert livskvalitetstesting, deretter vil de motta den falske tilstanden.
Testingen vil deretter bli gjentatt.
I den andre økten, etter baseline-testing, vil deltakerne motta den eksperimentelle tilstanden (i stedet for den falske tilstanden).
Testingen vil deretter bli gjentatt.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel påføres munnhulen i henhold til pakningsanvisningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd svelgeanstrengelse etter påføring av Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
Deltakerne vil bli bedt om å svelge og bruke en visuell analog skala for å rangere den opplevde svelgeanstrengelsen ved å dele en 100 mm linje forankret med "ingen anstrengelse" og "ekstrem innsats" (høyere poengsum indikerer et dårligere resultat).
Etter at den eksperimentelle tilstanden eller den falske tilstanden har blitt brukt, vil deltakerne vurdere deres opplevde svelgeinnsats på nytt.
|
baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spontan svelgefrekvens etter påføring av Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
Spontan svelgefrekvens vil bli utledet fra fire fysiologiske signaler.
Disse inkluderer samtidige åndedrettsbevegelser (svelgeapné), overflatebevegelser assosiert med hyolaryngeal ekskursjon registrert via en trykkpute-transduser, og akustiske signaler assosiert med hyolaryngeal ekskursjon oppnådd ved hjelp av en kontaktmikrofon festet til huden like under den laterale cricoid brusk, og hendelsesmarkering ved hjelp av en uavhengig vurderer.
|
baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
|
Endring i testen for tygging og svelging av faste stoffer (TOMASS) etter påføring av Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
TOMASS vil bli brukt til å evaluere tyggeeffektiviteten.
Deltakerne vil bli bedt om å spise en enkelt porsjon av en kjeks "så raskt som mulig og når du er ferdig, si navnet ditt høyt".
To uavhengige vurderere vil observere et sidebilde av ansiktet og telle tyggesykluser ved å observere kjevebevegelser.
Tidspunktet for hele oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Lengre tyggetider/flere tyggesykluser som kreves for å spise kjeksen er et dårligere resultat.
|
baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
|
Endring i effektiviteten av tygging og svelging etter påføring av Biotene®/Sham
Tidsramme: baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
Effektiviteten av tygging og svelging vil bli målt basert på rensbarhet av rusk i munnhulen.
Bilder av munnhulen vil bli tatt før og etter tygging av kjeksen og en poengsum vil bli tildelt basert på mengden gjenværende kjeks i munnhulen.
Kriteriene som brukes for å tildele en vurdering (0-2) vil være basert på Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
baseline, etter påføring av Biotene®/sham
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet etter påføring av Biotene®/sham
Tidsramme: baseline, etter påføring av Biotene®/sham-tilstanden, halvtimes intervaller til responsene går tilbake til baseline
|
En kombinasjon av Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) undersøkelsen og Eight-item Visual Analogue Scale (VAS) xerostomia spørreskjemaet vil bli brukt for å måle oral helserelatert livskvalitet.
Spørsmål fra OH-QoL spesifikt for fuktighet vil bli administrert og deltakerne vil vurdere svarene sine på en likert-skala (1=noe viktig; 2=veldig viktig), og for å forstå effekten Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på oral helse livskvalitet , "Hvor fornøyd er du med hvor fuktig munnen din føles?" vil bli spurt før og etter påføring av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham.
VAS xerostomia-spørreskjemaet med åtte elementer vil også bli administrert før og etter påføring av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham (høyere poengsum indikerer dårligere resultater).
|
baseline, etter påføring av Biotene®/sham-tilstanden, halvtimes intervaller til responsene går tilbake til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .