- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323384
Vliv Biotene® na příznaky xerostomie a žvýkání a polykání
Účinek hydratačního gelu Biotene® Oralbalance na příznaky xerostomie a účinnost a snadnost žvýkání a polykání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sliny jsou důležité pro udržení orálního a celkového zdraví. Tato komplexní bioaktivní látka plní mnoho funkcí včetně i) ochrany ústní sliznice, ii) snížení demineralizace a usnadnění remineralizace zubů a iii) udržení vyváženého orálního biomu a usnadnění antimikrobiálního působení a odstraňování patogenů. Kromě toho hrají sliny také zásadní roli v alimentárních funkcích, jako je žvýkání a polykání.
Úloha slin v procesu žvýkání a polykání je složitá a v současnosti není dobře pochopena. Účelem žvýkání je zpracovat potravu v dutině ústní na bolus, který lze transportovat orofaryngem, bezpečně spolknout a poté snadno strávit. Během žvýkání se velikost požitých částic potravy mechanicky zmenšuje procesem lingvální selekce částic a fragmentace mezi okluzními povrchy zubů. Vylučování slin je rozhodující pro účinné žvýkání, tvorbu bolusu a transport bolusu. Existují také důkazy, které naznačují, že objem slin vylučovaných do ústní dutiny během výživy může ovlivnit biomechaniku polykání.
Suchost tkání v dutině ústní je komplexní problém. Hyposalivace a xerostomie zahrnují četné klinické patologie a jsou známými vedlejšími účinky mnoha terapeutických činidel. K hyposalivaci dochází při objektivních známkách snížení množství slin produkovaných slinnými žlázami a lze ji měřit pomocí sialometrie. Xerostomie se týká subjektivních příznaků sucha v ústech a lze ji hodnotit pouze prostřednictvím toho, jak osoba vnímá přítomnost příznaků. Osoba může zažít xerostomii s nebo bez hyposalivace nebo zažít hyposalivaci s xerostomií nebo bez ní. Hyposalivace je běžným problémem u starších dospělých. Navíc pacienti s hyposalivací a xerostomií často uvádějí příznaky dysfagie nebo potíže s polykáním.
Ke zmírnění příznaků spojených s hyposalivací, jako je pocit sucha v ústech nebo xerostomie, mnoho lidí používá volně prodejné produkty z umělých slin, jako je Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Existuje však nedostatek důkazů, které by zkoumaly účinek těchto produktů na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny, žvýkání a polykání. Cílem této studie je tedy porovnat účinky Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) s účinky předstíraného stavu na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny, účinnost žvýkání a vnímanou námahu při polykání u čtyř skupin účastníků. : 1) Účastníci, u kterých nedošlo k xerostomii nebo hyposalivaci, 2) Účastníci zažívající xerostomii a hyposalivaci, 3) Účastníci zažívající xerostomii, ale ne hyposalivaci, 4) Účastníci zažívající hyposalivaci, ale ne xerostomii.
Předpokládá se, že po aplikaci hydratačního gelu Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel zaznamenají všechny skupiny účastníků zlepšení kvality života související s ústním zdravím, zlepšenou účinnost žvýkání a snížení vnímané námahy při polykání. Snížení bude významné ve srovnání s předstíraným stavem. Účastníci s xerostomií a/nebo hyposalivací prokáží větší zlepšení kvality života související s ústním zdravím, zlepšení žvýkací účinnosti a snížení vnímané námahy při polykání ve srovnání s těmi, kteří xerostomii a/nebo hyposalivaci nezažili.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní dospělí
- Věk 19 let nebo starší
- Dokáže samostatně sedět vzpřímeně a přenést se na židli
- Schopný jíst potraviny vyžadující žvýkání
- Rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav
- Alergie na jakákoli léčiva
- Alergie na lékařskou pásku/lepidlo
- Alergie na Nabisco Saltines® nebo kteroukoli složku
- Problémy s nadměrným sliněním a/nebo slintáním hlášené účastníky
- Otevřené ulcerace v dutině ústní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biotene® následovaný Sham
Najatí dobrovolníci se zúčastní dvou experimentálních sezení.
Účastníci budou randomizováni buď do Protokolu A, nebo Protokolu B. Při své první relaci podstoupí účastníci Protokolu A základní žvýkání, polykání, slinné testy a testování kvality života související s orálním zdravím, poté dostanou experimentální podmínky.
Pro experimentální podmínky budou účastníci instruováni, aby aplikovali Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel podle pokynů na obalu.
Poté se testování zopakuje.
Ve druhé relaci, po základním testování, účastníci obdrží simulovaný stav (místo experimentálního stavu).
U falešného stavu budou účastníci instruováni, aby si vypláchli ústa destilovanou vodou pokojové teploty.
Poté se testování zopakuje.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel se aplikuje do ústní dutiny podle pokynů na obalu.
|
|
Experimentální: Sham následovaný Biotene®
Najatí dobrovolníci se zúčastní dvou experimentálních sezení.
Účastníci budou randomizováni do dvou protokolů: 1) Protokol A a 2) Protokol B. Na svém prvním sezení podstoupí účastníci Protokolu B základní žvýkání, polykání, slinné a orální zdraví související testování kvality života, poté obdrží předstíraný stav.
Poté se testování zopakuje.
Ve druhém sezení, po základním testování, účastníci obdrží experimentální stav (místo předstíraného stavu).
Poté se testování zopakuje.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel se aplikuje do ústní dutiny podle pokynů na obalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného polykacího úsilí po aplikaci Biotene®/Sham
Časové okno: základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
Účastníci budou instruováni, aby spolkli a použili vizuální analogovou stupnici k ohodnocení vnímané polykací námahy rozpůlením 100mm čáry ukotvené s „žádným úsilím“ a „extrémním úsilím“ (vyšší skóre značí horší výsledek).
Poté, co byla aplikována experimentální nebo falešná podmínka, účastníci přehodnotí své vnímané polykací úsilí.
|
základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence spontánního polykání po aplikaci Biotene®/Sham
Časové okno: základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
Frekvence spontánního polykání bude odvozena ze čtyř fyziologických signálů.
Patří mezi ně současné respirační pohyby (apnoe při polykání), povrchové pohyby spojené s hyolaryngeální exkurzí zaznamenanou pomocí snímače tlakové podložky a akustické signály spojené s hyolaryngeální exkurzí získané pomocí kontaktního mikrofonu přilepeného na kůži těsně pod laterální kricoidní chrupavkou a značení událostí pomocí nezávislého hodnotitele.
|
základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
|
Změna v testu žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS) po aplikaci Biotene®/Sham
Časové okno: základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
TOMASS bude použit k hodnocení účinnosti žvýkání.
Účastníci budou instruováni, aby snědli jednu porci sušenky „tak rychle, jak je to pohodlné, a až skončíte, vyslovte nahlas své jméno“.
Dva nezávislí hodnotitelé budou sledovat boční pohled na obličej a počítat žvýkací cykly sledováním pohybů čelistí.
Časování celého úkolu bude zaznamenáváno pomocí stopek.
Delší doby žvýkání/více žvýkacích cyklů nutných k konzumaci sušenky jsou horší výsledky.
|
základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
|
Změna v účinnosti žvýkání a polykání po aplikaci Biotene®/Sham
Časové okno: základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
Účinnost žvýkání a polykání bude měřena na základě čistitelnosti nečistot v dutině ústní.
Snímky dutiny ústní budou pořízeny před a po žvýkání sušenky a bude přiděleno skóre na základě množství zbytkového sušenky v ústní dutině.
Kritéria použitá pro přidělení hodnocení (0-2) budou vycházet z nástroje pro hodnocení orálního zdraví (OHAT).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
základní linie, po aplikaci Biotene®/sham
|
|
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny po aplikaci Biotene®/sham
Časové okno: základní linie, po aplikaci Biotene®/sham stavu, půlhodinové přírůstky, dokud se odpovědi nevrátí na výchozí hodnotu
|
K měření kvality života související s ústním zdravím bude použita kombinace průzkumu Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) a dotazníku o xerostomii s osmi položkami Visual Analogue Scale (VAS).
Budou položeny otázky z OH-QoL specifické pro vlhkost a účastníci budou hodnotit své odpovědi na Likertově stupnici (1=poněkud důležité; 2=velmi důležité), aby pochopili účinek Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel na kvalitu života ústní dutiny. "Jak jste spokojený s tím, jak vlhký pocit máte v ústech?" budete požádáni před a po aplikaci Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel nebo simulace.
Osmipoložkový dotazník VAS o xerostomii bude také zadán před a po aplikaci Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel nebo simulované (vyšší skóre značí horší výsledky).
|
základní linie, po aplikaci Biotene®/sham stavu, půlhodinové přírůstky, dokud se odpovědi nevrátí na výchozí hodnotu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biotene® Oralbalance hydratační gel
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno