- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323384
Het effect van Biotene® op de symptomen van xerostomie en kauwen en slikken
Het effect van Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel op de symptomen van xerostomie en de efficiëntie en het gemak van kauwen en slikken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Speeksel is belangrijk voor het behoud van de mond- en algemene gezondheid. Deze complexe bioactieve stof heeft vele functies, waaronder i) het beschermen van het mondslijmvlies, ii) het verminderen van demineralisatie en het vergemakkelijken van remineralisatie van tanden, en iii) het in stand houden van een gebalanceerd oraal bioom en het vergemakkelijken van antimicrobiële acties en het opruimen van ziekteverwekkers. Bovendien speelt speeksel ook een cruciale rol bij voedingsfuncties zoals kauwen en slikken.
De rol van speeksel in het proces van kauwen en slikken is complex en wordt momenteel niet goed begrepen. Het doel van kauwen is om voedsel in de mondholte te verwerken tot een bolus die door de orofarynx kan worden getransporteerd, veilig kan worden ingeslikt en vervolgens gemakkelijk kan worden verteerd. Tijdens het kauwen worden ingenomen voedseldeeltjes mechanisch verkleind door het proces van linguale deeltjesselectie en fragmentatie tussen de occlusale oppervlakken van de tanden. De afscheiding van speeksel is cruciaal voor effectief kauwen, bolusvorming en bolustransport. Er zijn ook aanwijzingen dat de hoeveelheid speeksel die tijdens het eten in de mondholte wordt uitgescheiden, van invloed kan zijn op de slikbiomechanica.
Droogte van het mondweefsel is een complex probleem. Hyposalivatie en xerostomie omvatten tal van klinische pathologieën en zijn bekende bijwerkingen van veel therapeutische middelen. Hyposalivatie treedt op wanneer er objectieve tekenen zijn van een vermindering van de hoeveelheid speeksel die door de speekselklieren wordt geproduceerd en kan worden gemeten met sialometrie. Xerostomie verwijst naar de subjectieve symptomen van een droge mond en kan alleen worden beoordeeld aan de hand van iemands perceptie van de aanwezigheid van symptomen. Een persoon kan xerostomie ervaren met of zonder hyposalivatie of hyposalivatie ervaren met of zonder xerostomie. Hyposalivatie is een veel voorkomende klacht bij oudere volwassenen. Bovendien melden patiënten met hyposalivatie en xerostomie vaak symptomen van dysfagie of slikproblemen.
Om symptomen geassocieerd met hyposalivatie, zoals de perceptie van een droge mond of xerostomie, te verlichten, gebruiken veel mensen vrij verkrijgbare kunstmatige speekselproducten zoals Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Er is echter een gebrek aan bewijs dat het effect van deze producten op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kauwen en slikken onderzoekt. Het doel van deze studie is daarom om de effecten van Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) te vergelijken met de effecten van een schijnaandoening op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kauwefficiëntie en waargenomen slikinspanning in vier groepen deelnemers : 1) Deelnemers ervaren geen xerostomie of hyposalivatie, 2) Deelnemers ervaren xerostomie en hyposalivatie, 3) Deelnemers ervaren xerostomie maar geen hyposalivatie, 4) Deelnemers ervaren hyposalivatie maar geen xerostomie.
Er wordt verondersteld dat, na het aanbrengen van Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel, alle groepen deelnemers een verbeterde kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid, een verbeterde kauwefficiëntie en een vermindering van de waargenomen slikinspanning zullen ervaren. De vermindering zal aanzienlijk zijn in vergelijking met die van de schijnaandoening. Deelnemers met xerostomie en/of hyposalivatie zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid, verbetering van de kauwefficiëntie en vermindering van de waargenomen slikinspanning laten zien in vergelijking met degenen die geen xerostomie en/of hyposalivatie ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele volwassenen
- Leeftijd 19 jaar of ouder
- Zelfstandig rechtop kunnen zitten en kunnen overstappen op een stoel
- In staat om voedsel te eten dat kauwen vereist
- Beslissingsvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of ongecontroleerde medische aandoening
- Allergieën voor alle geneesmiddelen
- Allergieën voor medische tape/lijm
- Allergieën voor Nabisco Saltines® of een van de ingrediënten
- Door de deelnemer gemelde problemen met overtollig speeksel en/of kwijlen
- Open zweren in de mondholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biotene® gevolgd door Sham
Gerekruteerde vrijwilligers zullen elk deelnemen aan twee experimentele sessies.
Deelnemers worden gerandomiseerd in protocol A of protocol B. Tijdens hun eerste sessie ondergaan deelnemers aan protocol A basistests op kauwen, slikken, speekselvloed en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarna ze de experimentele conditie krijgen.
Voor de experimentele conditie krijgen deelnemers de instructie om Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel aan te brengen volgens de aanwijzingen op de verpakking.
Daarna wordt het testen herhaald.
In de tweede sessie, na de nulmeting, krijgen deelnemers de schijnconditie (in plaats van de experimentele conditie).
Voor de schijnaandoening krijgen deelnemers de instructie om hun mond te spoelen met gedestilleerd water op kamertemperatuur.
Daarna wordt het testen herhaald.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel wordt in de mondholte aangebracht volgens de aanwijzingen op de verpakking.
|
|
Experimenteel: Sham gevolgd door Biotene®
Gerekruteerde vrijwilligers zullen elk deelnemen aan twee experimentele sessies.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee protocollen: 1) Protocol A en 2) Protocol B. Tijdens hun eerste sessie ondergaan deelnemers aan Protocol B basislijntests op kauwen, slikken, speekselvloed en mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. de schijntoestand.
Daarna wordt het testen herhaald.
In de tweede sessie, na de nulmeting, krijgen de deelnemers de experimentele conditie (in plaats van de schijnconditie).
Daarna wordt het testen herhaald.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel wordt in de mondholte aangebracht volgens de aanwijzingen op de verpakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen slikinspanning na toepassing van Biotene®/Sham
Tijdsspanne: basislijn, na toepassing van Biotene®/sham
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te slikken en een visuele analoge schaal te gebruiken om de waargenomen slikinspanning te beoordelen door een lijn van 100 mm te splitsen die is verankerd met "geen inspanning" en "extreme inspanning" (hogere scores duiden op een slechter resultaat).
Nadat de experimentele of schijnconditie is toegepast, zullen deelnemers hun waargenomen slikinspanning opnieuw beoordelen.
|
basislijn, na toepassing van Biotene®/sham
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van spontaan slikken na aanbrengen van Biotene®/Sham
Tijdsspanne: basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
De frequentie van spontaan slikken wordt afgeleid uit vier fysiologische signalen.
Deze omvatten gelijktijdige ademhalingsbewegingen (apneu bij het slikken), oppervlaktebewegingen geassocieerd met hyolaryngeale excursie geregistreerd via een drukkussentransducer, en akoestische signalen geassocieerd met hyolaryngeale excursie verkregen met behulp van een contactmicrofoon die op de huid is geplakt net onder het laterale ringvormige kraakbeen, en gebeurtenismarkering met behulp van een onafhankelijke beoordelaar.
|
basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
|
Verandering in de test van het kauwen en slikken van vaste stoffen (TOMASS) na toepassing van Biotene®/Sham
Tijdsspanne: basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
De TOMASS zal worden gebruikt om de kauwefficiëntie te evalueren.
Deelnemers krijgen de instructie om een enkele portie van een cracker te eten "zo snel als comfortabel mogelijk is en als je klaar bent, zeg dan hardop je naam".
Twee onafhankelijke beoordelaars observeren een zijaanzicht van het gezicht en tellen kauwcycli door kaakbewegingen te observeren.
De timing van de hele taak wordt vastgelegd met behulp van een stopwatch.
Langere kauwtijden / meer kauwcycli die nodig zijn om de cracker te eten, zijn een slechter resultaat.
|
basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
|
Verandering in de effectiviteit van kauwen en slikken na toepassing van Biotene®/Sham
Tijdsspanne: basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
De effectiviteit van kauwen en slikken zal worden gemeten op basis van de reinigbaarheid van vuil in de mondholte.
Er worden foto's van de mondholte gemaakt voor en na het kauwen van de cracker en er wordt een score toegekend op basis van de hoeveelheid overgebleven cracker in de mondholte.
De criteria die worden gebruikt om een beoordeling toe te kennen (0-2) zijn gebaseerd op de Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn, na het aanbrengen van de Biotene®/sham
|
|
Verandering in aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven na toepassing van de Biotene®/sham
Tijdsspanne: basislijn, na toepassing van de Biotene®/sham-conditie, stappen van een half uur totdat de respons terugkeert naar de basislijn
|
Een combinatie van de Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL)-enquête en de Eight-item Visual Analogue Scale (VAS) xerostomia-vragenlijst zal worden gebruikt om de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Vragen uit de OH-QoL die specifiek zijn voor vocht zullen worden toegediend en deelnemers zullen hun antwoorden beoordelen op een likert-schaal (1=enigszins belangrijk; 2=zeer belangrijk), en om het effect te begrijpen Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel op de kwaliteit van leven van de mondgezondheid , "Hoe blij ben je met hoe vochtig je mond aanvoelt?" wordt gevraagd voor en na het aanbrengen van Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel of de sham.
De VAS xerostomia-vragenlijst met acht items zal ook worden afgenomen voor en na het aanbrengen van Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel of de sham (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
basislijn, na toepassing van de Biotene®/sham-conditie, stappen van een half uur totdat de respons terugkeert naar de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .