Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Biotene® på symtomen av Xerostomi och tuggning och sväljning

24 mars 2020 uppdaterad av: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

Effekten av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på symtomen på Xerostomia och effektiviteten och lättheten att tugga och svälja

Denna studie kommer att jämföra effekterna av Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene), en receptfri konstgjord saliv, med effekterna av ett skentillstånd på oral hälsorelaterad livskvalitet, tuggning och sväljning i fyra grupper av deltagare: 1) Deltagare som inte upplever xerostomi eller hyposalivation, 2) Deltagare som upplever xerostomi och hyposalivation, 3) Deltagare som upplever xerostomi men inte hyposalivation, 4) Deltagare som upplever hyposalivation men inte xerostomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Saliv är viktigt för att bibehålla oral och allmän hälsa. Denna komplexa bioaktiva substans fyller många funktioner inklusive i) att skydda munslemhinnan, ii) minska avmineralisering och underlätta remineralisering av tänder, och iii) upprätthålla en balanserad oral biom och underlätta antimikrobiella effekter och eliminering av patogener. Dessutom spelar saliv också en avgörande roll i matsmältningsfunktioner som tuggning och sväljning.

Salivens roll i processen för tuggning och sväljning är komplex och är för närvarande inte välkänd. Syftet med tuggning är att bearbeta mat i munhålan till en bolus som kan transporteras genom orofarynx, sväljas säkert och sedan lätt smältas. Under tuggning reduceras intagna matpartiklar mekaniskt i storlek genom processen med lingualt partikelval och fragmentering mellan de ocklusala ytorna på tänderna. Utsöndringen av saliv är avgörande för effektiv tuggning, bolusbildning och bolustransport. Det finns också bevis som tyder på att volymen saliv som utsöndras i munhålan under alimentering kan påverka sväljningsbiomekaniken.

Torrhet i munvävnaden är en komplex fråga. Hyposalivation och xerostomi spänner över många kliniska patologier och är kända biverkningar av många terapeutiska medel. Hyposalivation uppstår när det finns objektiva tecken på en minskning av mängden saliv som produceras av spottkörtlarna och kan mätas med sialometri. Xerostomi hänvisar till de subjektiva symtomen på muntorrhet och kan endast bedömas genom en persons uppfattning om förekomsten av symtom. En person kan uppleva xerostomi med eller utan hyposalivation eller uppleva hyposalivation med eller utan xerostomi. Hyposalivation är ett vanligt klagomål hos äldre vuxna. Dessutom rapporterar patienter med hyposalivation och xerostomi ofta symtom på dysfagi eller svårigheter att svälja.

För att lindra symtom associerade med hyposalivation, såsom uppfattningen av muntorrhet eller xerostomi, använder många människor receptfria konstgjorda salivprodukter som Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Det finns dock en brist på bevis som undersöker effekten av dessa produkter på munhälsorelaterad livskvalitet, tuggning och sväljning. Målet med denna studie är därför att jämföra effekterna av Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) med effekterna av ett skentillstånd på oral hälsorelaterad livskvalitet, tuggningseffektivitet och upplevd sväljningsansträngning i fyra grupper av deltagare. : 1) Deltagare som inte upplever xerostomi eller hyposalivation, 2) Deltagare som upplever xerostomi och hyposalivation, 3) Deltagare som upplever xerostomi men inte hyposalivation, 4) Deltagare som upplever hyposalivation men inte xerostomi.

Det antas att efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer alla grupper av deltagare att uppleva förbättrad oral hälsorelaterad livskvalitet, förbättrad tuggeffektivitet och minskning av upplevd sväljningsansträngning. Minskningen kommer att vara betydande jämfört med den för skentillståndet. Deltagare med xerostomi och/eller hyposalivation kommer att visa större förbättring av oral hälsorelaterad livskvalitet, förbättring av tuggeffektivitet och minskning av upplevd sväljningsansträngning jämfört med de som inte upplever xerostomi och/eller hyposalivation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila vuxna
  • Ålder 19 år eller äldre
  • Kan sitta upprätt självständigt och förflyttas till en stol
  • Kan äta mat som kräver tuggning
  • Beslutsfattande förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Allergier mot alla läkemedel
  • Allergier mot medicinsk tejp/lim
  • Allergier mot Nabisco Saltines® eller någon av ingredienserna
  • Deltagarrapporterade problem med överskott av saliv och/eller dregling
  • Öppna sår i munhålan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotene® följt av Sham
Rekryterade volontärer kommer var och en att delta i två experimentella sessioner. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen protokoll A eller protokoll B. I sin första session kommer deltagarna i protokoll A att genomgå baslinjetuggning, sväljning, saliv och munhälsorelaterad livskvalitetstestning, sedan kommer de att få det experimentella tillståndet. För det experimentella tillståndet kommer deltagarna att instrueras att applicera Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel enligt anvisningarna på förpackningen. Testningen kommer sedan att upprepas. I den andra sessionen, efter baslinjetestning, kommer deltagarna att få skentillståndet (istället för det experimentella tillståndet). För skentillståndet kommer deltagarna att instrueras att skölja munnen med rumstempererat destillerat vatten. Testningen kommer sedan att upprepas.
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer att appliceras på munhålan enligt anvisningarna på förpackningen.
Experimentell: Sham följt av Biotene®
Rekryterade volontärer kommer var och en att delta i två experimentella sessioner. Deltagarna kommer att randomiseras till två protokoll: 1) Protokoll A och 2) Protokoll B. I sin första session kommer deltagarna i Protokoll B att genomgå baslinjetuggning, sväljning, saliv och munhälsorelaterad livskvalitetstestning, sedan kommer de att få skentillståndet. Testningen kommer sedan att upprepas. I den andra sessionen, efter baslinjetestning, kommer deltagarna att få det experimentella tillståndet (istället för skentillståndet). Testningen kommer sedan att upprepas.
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer att appliceras på munhålan enligt anvisningarna på förpackningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd sväljningsansträngning efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Deltagarna kommer att instrueras att svälja och använda en visuell analog skala för att betygsätta den upplevda sväljningsansträngningen genom att dela en 100 mm linje förankrad med "ingen ansträngning" och "extrem ansträngning" (högre poäng indikerar ett sämre resultat). Efter att det experimentella eller skenbara tillståndet har tillämpats kommer deltagarna att omvärdera sin upplevda sväljningsansträngning.
baseline, efter applicering av Biotene®/sham

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av spontan sväljningsfrekvens efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Spontan sväljningsfrekvens kommer att härledas från fyra fysiologiska signaler. Dessa inkluderar samtidiga andningsrörelser (sväljapné), ytrörelser förknippade med hyolaryngeal exkursion registrerade via en tryckdynas givare, och akustiska signaler associerade med hyolaryngeal exkursion erhållna med en kontaktmikrofon som fästs på huden precis under det laterala cricoidbrosket, och händelsemarkering med hjälp av en oberoende bedömare.
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Förändring i testet av tuggnings- och sväljfasta ämnen (TOMASS) efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
TOMASS kommer att användas för att utvärdera tuggningseffektiviteten. Deltagarna kommer att instrueras att äta en enda portion av en kex "så snabbt som det är bekvämt möjligt och när du är klar, säg ditt namn högt". Två oberoende bedömare kommer att observera en sidovy av ansiktet och räkna tuggcykler genom att observera käkrörelser. Tidpunkten för hela uppgiften kommer att spelas in med ett stoppur. Längre tuggtider/fler tuggcykler som krävs för att äta kexen är ett sämre resultat.
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Förändring i effektiviteten av tuggning och sväljning efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Effektiviteten av tuggning och sväljning kommer att mätas baserat på rengörbarheten av skräp i munhålan. Bilder av munhålan kommer att tas före och efter tuggning av kexen och ett poäng kommer att tilldelas baserat på mängden kvarvarande kex i munhålan. Kriterierna som används för att tilldela ett betyg (0-2) kommer att baseras på Oral Health Assessment Tool (OHAT). Högre värden indikerar sämre resultat.
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet efter applicering av Biotene®/sham
Tidsram: baslinje, efter applicering av Biotene®/sham-tillståndet, halvtimmessteg tills svaren återgår till baslinjen
En kombination av OH-QoL-undersökningen (Oral Health Quality of Life Inventory) och enkäten Xerostomia med åtta punkter Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta munhälsorelaterad livskvalitet. Frågor från OH-QoL som är specifika för fukt kommer att administreras och deltagarna kommer att bedöma sina svar på en likert-skala (1=något viktigt; 2=mycket viktigt), och för att förstå effekten Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på oral hälsa livskvalitet , "Hur nöjd är du med hur fuktig din mun känns?" kommer att tillfrågas före och efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham. VAS xerostomia-frågeformuläret med åtta artiklar kommer också att administreras före och efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller bluff (högre poäng indikerar sämre resultat).
baslinje, efter applicering av Biotene®/sham-tillståndet, halvtimmessteg tills svaren återgår till baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel

3
Prenumerera