- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323384
Effekten av Biotene® på symtomen av Xerostomi och tuggning och sväljning
Effekten av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på symtomen på Xerostomia och effektiviteten och lättheten att tugga och svälja
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Saliv är viktigt för att bibehålla oral och allmän hälsa. Denna komplexa bioaktiva substans fyller många funktioner inklusive i) att skydda munslemhinnan, ii) minska avmineralisering och underlätta remineralisering av tänder, och iii) upprätthålla en balanserad oral biom och underlätta antimikrobiella effekter och eliminering av patogener. Dessutom spelar saliv också en avgörande roll i matsmältningsfunktioner som tuggning och sväljning.
Salivens roll i processen för tuggning och sväljning är komplex och är för närvarande inte välkänd. Syftet med tuggning är att bearbeta mat i munhålan till en bolus som kan transporteras genom orofarynx, sväljas säkert och sedan lätt smältas. Under tuggning reduceras intagna matpartiklar mekaniskt i storlek genom processen med lingualt partikelval och fragmentering mellan de ocklusala ytorna på tänderna. Utsöndringen av saliv är avgörande för effektiv tuggning, bolusbildning och bolustransport. Det finns också bevis som tyder på att volymen saliv som utsöndras i munhålan under alimentering kan påverka sväljningsbiomekaniken.
Torrhet i munvävnaden är en komplex fråga. Hyposalivation och xerostomi spänner över många kliniska patologier och är kända biverkningar av många terapeutiska medel. Hyposalivation uppstår när det finns objektiva tecken på en minskning av mängden saliv som produceras av spottkörtlarna och kan mätas med sialometri. Xerostomi hänvisar till de subjektiva symtomen på muntorrhet och kan endast bedömas genom en persons uppfattning om förekomsten av symtom. En person kan uppleva xerostomi med eller utan hyposalivation eller uppleva hyposalivation med eller utan xerostomi. Hyposalivation är ett vanligt klagomål hos äldre vuxna. Dessutom rapporterar patienter med hyposalivation och xerostomi ofta symtom på dysfagi eller svårigheter att svälja.
För att lindra symtom associerade med hyposalivation, såsom uppfattningen av muntorrhet eller xerostomi, använder många människor receptfria konstgjorda salivprodukter som Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Det finns dock en brist på bevis som undersöker effekten av dessa produkter på munhälsorelaterad livskvalitet, tuggning och sväljning. Målet med denna studie är därför att jämföra effekterna av Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene) med effekterna av ett skentillstånd på oral hälsorelaterad livskvalitet, tuggningseffektivitet och upplevd sväljningsansträngning i fyra grupper av deltagare. : 1) Deltagare som inte upplever xerostomi eller hyposalivation, 2) Deltagare som upplever xerostomi och hyposalivation, 3) Deltagare som upplever xerostomi men inte hyposalivation, 4) Deltagare som upplever hyposalivation men inte xerostomi.
Det antas att efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer alla grupper av deltagare att uppleva förbättrad oral hälsorelaterad livskvalitet, förbättrad tuggeffektivitet och minskning av upplevd sväljningsansträngning. Minskningen kommer att vara betydande jämfört med den för skentillståndet. Deltagare med xerostomi och/eller hyposalivation kommer att visa större förbättring av oral hälsorelaterad livskvalitet, förbättring av tuggeffektivitet och minskning av upplevd sväljningsansträngning jämfört med de som inte upplever xerostomi och/eller hyposalivation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila vuxna
- Ålder 19 år eller äldre
- Kan sitta upprätt självständigt och förflyttas till en stol
- Kan äta mat som kräver tuggning
- Beslutsfattande förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd
- Allergier mot alla läkemedel
- Allergier mot medicinsk tejp/lim
- Allergier mot Nabisco Saltines® eller någon av ingredienserna
- Deltagarrapporterade problem med överskott av saliv och/eller dregling
- Öppna sår i munhålan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biotene® följt av Sham
Rekryterade volontärer kommer var och en att delta i två experimentella sessioner.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen protokoll A eller protokoll B. I sin första session kommer deltagarna i protokoll A att genomgå baslinjetuggning, sväljning, saliv och munhälsorelaterad livskvalitetstestning, sedan kommer de att få det experimentella tillståndet.
För det experimentella tillståndet kommer deltagarna att instrueras att applicera Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel enligt anvisningarna på förpackningen.
Testningen kommer sedan att upprepas.
I den andra sessionen, efter baslinjetestning, kommer deltagarna att få skentillståndet (istället för det experimentella tillståndet).
För skentillståndet kommer deltagarna att instrueras att skölja munnen med rumstempererat destillerat vatten.
Testningen kommer sedan att upprepas.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer att appliceras på munhålan enligt anvisningarna på förpackningen.
|
Experimentell: Sham följt av Biotene®
Rekryterade volontärer kommer var och en att delta i två experimentella sessioner.
Deltagarna kommer att randomiseras till två protokoll: 1) Protokoll A och 2) Protokoll B. I sin första session kommer deltagarna i Protokoll B att genomgå baslinjetuggning, sväljning, saliv och munhälsorelaterad livskvalitetstestning, sedan kommer de att få skentillståndet.
Testningen kommer sedan att upprepas.
I den andra sessionen, efter baslinjetestning, kommer deltagarna att få det experimentella tillståndet (istället för skentillståndet).
Testningen kommer sedan att upprepas.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel kommer att appliceras på munhålan enligt anvisningarna på förpackningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upplevd sväljningsansträngning efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Deltagarna kommer att instrueras att svälja och använda en visuell analog skala för att betygsätta den upplevda sväljningsansträngningen genom att dela en 100 mm linje förankrad med "ingen ansträngning" och "extrem ansträngning" (högre poäng indikerar ett sämre resultat).
Efter att det experimentella eller skenbara tillståndet har tillämpats kommer deltagarna att omvärdera sin upplevda sväljningsansträngning.
|
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av spontan sväljningsfrekvens efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Spontan sväljningsfrekvens kommer att härledas från fyra fysiologiska signaler.
Dessa inkluderar samtidiga andningsrörelser (sväljapné), ytrörelser förknippade med hyolaryngeal exkursion registrerade via en tryckdynas givare, och akustiska signaler associerade med hyolaryngeal exkursion erhållna med en kontaktmikrofon som fästs på huden precis under det laterala cricoidbrosket, och händelsemarkering med hjälp av en oberoende bedömare.
|
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Förändring i testet av tuggnings- och sväljfasta ämnen (TOMASS) efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
TOMASS kommer att användas för att utvärdera tuggningseffektiviteten.
Deltagarna kommer att instrueras att äta en enda portion av en kex "så snabbt som det är bekvämt möjligt och när du är klar, säg ditt namn högt".
Två oberoende bedömare kommer att observera en sidovy av ansiktet och räkna tuggcykler genom att observera käkrörelser.
Tidpunkten för hela uppgiften kommer att spelas in med ett stoppur.
Längre tuggtider/fler tuggcykler som krävs för att äta kexen är ett sämre resultat.
|
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Förändring i effektiviteten av tuggning och sväljning efter applicering av Biotene®/Sham
Tidsram: baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Effektiviteten av tuggning och sväljning kommer att mätas baserat på rengörbarheten av skräp i munhålan.
Bilder av munhålan kommer att tas före och efter tuggning av kexen och ett poäng kommer att tilldelas baserat på mängden kvarvarande kex i munhålan.
Kriterierna som används för att tilldela ett betyg (0-2) kommer att baseras på Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Högre värden indikerar sämre resultat.
|
baseline, efter applicering av Biotene®/sham
|
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet efter applicering av Biotene®/sham
Tidsram: baslinje, efter applicering av Biotene®/sham-tillståndet, halvtimmessteg tills svaren återgår till baslinjen
|
En kombination av OH-QoL-undersökningen (Oral Health Quality of Life Inventory) och enkäten Xerostomia med åtta punkter Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta munhälsorelaterad livskvalitet.
Frågor från OH-QoL som är specifika för fukt kommer att administreras och deltagarna kommer att bedöma sina svar på en likert-skala (1=något viktigt; 2=mycket viktigt), och för att förstå effekten Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel på oral hälsa livskvalitet , "Hur nöjd är du med hur fuktig din mun känns?" kommer att tillfrågas före och efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller sham.
VAS xerostomia-frågeformuläret med åtta artiklar kommer också att administreras före och efter appliceringen av Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel eller bluff (högre poäng indikerar sämre resultat).
|
baslinje, efter applicering av Biotene®/sham-tillståndet, halvtimmessteg tills svaren återgår till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, inte rekryterandeXerostomi efter strålbehandling | Xerostomi som följer i nackemalmhuvud efter cancerkirurgiDanmark
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularOkändXerostomi på grund av strålbehandlingSpanien
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Midwestern Regional Medical CenterIndragenXerostomi på grund av strålbehandling (störning)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Swiss Vision NetworkAktiv, inte rekryterandeGlaukom | Glaukom, öppen vinkel | Glaukom, vinkelstängning | Glaukom, primär öppen vinkel
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyAvslutadPsoriasis VulgarisTyskland
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University... och andra samarbetspartnersAvslutadAktinisk keratosKorea, Republiken av
-
Xequel Bio, Inc.AvslutadÄrr | Bröstrekonstruktion | Ärrbildning | MammoplastikFörenta staterna