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Biotene® 对口干症和咀嚼吞咽症状的影响

2020年3月24日 更新者:Rebecca、Nova Scotia Health Authority

Biotene® Oralbalance 保湿凝胶对口干症状的影响以及咀嚼和吞咽的效率和舒适度

本研究将比较 Biotene® 口腔平衡保湿凝胶(Biotene)(一种非处方人工唾液)的效果,以及假条件对四组口腔健康相关生活质量、咀嚼和吞咽的影响参与者:1) 未出现口干症或唾液分泌不足的参与者,2) 出现口干症和唾液分泌不足的参与者,3) 出现口干症但未出现唾液分泌不足的参与者,4) 出现唾液不足但未出现口干症的参与者。

研究概览

详细说明

唾液对于维持口腔和全身健康很重要。 这种复杂的生物活性物质具有多种功能,包括 i) 保护口腔粘膜,ii) 减少脱矿质并促进牙齿再矿化,以及 iii) 维持平衡的口腔生物群落并促进抗菌作用和清除病原体。 此外,唾液在咀嚼和吞咽等消化功能中也起着至关重要的作用。

唾液在咀嚼和吞咽过程中的作用很复杂,目前还不是很清楚。 咀嚼的目的是将口腔中的食物加工成可通过口咽部输送、安全吞咽、然后容易消化的食团。 在咀嚼过程中,摄入的食物颗粒通过舌部颗粒选择和牙齿咬合面之间的碎裂过程机械地减小尺寸。 唾液的分泌对于有效咀嚼、食团形成和食团运输至关重要。 还有证据表明,在进食过程中分泌到口腔中的唾液量可能会影响吞咽生物力学。

口腔组织干燥是一个复杂的问题。 唾液分泌不足和口干症跨越许多临床病理学,并且是许多治疗剂的已知副作用。 当存在唾液腺产生的唾液量减少的客观迹象时,就会发生唾液分泌不足,并且可以使用唾液测定法进行测量。 口干症是指口干的主观症状,只能通过一个人对症状存在的感知来评估。 一个人可能会经历伴有或不伴有唾液分泌不足的口干症,或者伴有或不伴有口干症的唾液分泌不足。 唾液分泌不足是老年人的常见主诉。 此外,唾液分泌不足和口干症患者经常报告吞咽困难或吞咽困难的症状。

为了缓解与唾液分泌不足相关的症状,例如口干或口干,许多人使用非处方人工唾液产品,例如 Biotene® 口腔平衡保湿凝胶 (Biotene)。 然而,缺乏研究这些产品对口腔健康相关生活质量、咀嚼和吞咽的影响的证据。 因此,本研究的目的是比较 Biotene® 口腔平衡保湿凝胶(Biotene)与假条件对四组参与者口腔健康相关生活质量、咀嚼效率和感知吞咽努力的影响:1) 未出现口干症或唾液分泌不足的参与者,2) 出现口干症和唾液分泌不足的参与者,3) 出现口干症但未出现唾液分泌不足的参与者,4) 出现唾液不足但未出现口干症的参与者。

据推测,在使用 Biotene® Oralbalance 保湿凝胶后,所有参与者组都将体验到与口腔健康相关的生活质量的改善、咀嚼效率的提高以及吞咽努力的减少。 与假条件相比,这种减少将是显着的。 与未经历口干和/或唾液不足的参与者相比,患有口干和/或唾液不足的参与者将在与口腔健康相关的生活质量、咀嚼效率的提高和吞咽努力减少方面表现出更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体状况稳定的成年人
  • 年龄 19 岁或以上
  • 能够独立坐直并转移到椅子上
  • 能吃需要咀嚼的食物
  • 提供知情同意的决策能力

排除标准:

  • 急性疾病或无法控制的医疗状况
  • 对任何药物过敏
  • 对医用胶带/粘合剂过敏
  • 对 Nabisco Saltines® 或任何成分过敏
  • 参与者报告的唾液过多和/或流口水问题
  • 口腔中的开放性溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Biotene® 之后是 Sham
招募的志愿者将每人参加两次实验。 参与者将被随机分配到协议 A 或协议 B。在他们的第一节课中,协议 A 的参与者将接受基线咀嚼、吞咽、唾液和口腔健康相关的生活质量测试,然后他们将接受实验条件。 对于实验条件,将指导参与者根据包装说明使用 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel。 然后将重复测试。 在第二个环节中,基线测试后,参与者将接受假条件(而不是实验条件)。 对于虚假条件,参与者将被指示用室温蒸馏水漱口。 然后将重复测试。
Biotene® Oralbalance 保湿凝胶将根据包装说明应用于口腔。
实验性的:Sham 之后是 Biotene®
招募的志愿者将每人参加两次实验。 参与者将被随机分为两个方案:1) 方案 A 和 2) 方案 B。在他们的第一节课中,方案 B 的参与者将接受基线咀嚼、吞咽、唾液和口腔健康相关的生活质量测试,然后他们将接受假的情况。 然后将重复测试。 在第二个环节中,基线测试后,参与者将收到实验条件(而不是假条件)。 然后将重复测试。
Biotene® Oralbalance 保湿凝胶将根据包装说明应用于口腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Biotene®/Sham 后感知吞咽力的变化
大体时间:基线,应用 Biotene®/假手术后
参与者将被指导吞咽并使用视觉模拟量表来评估感知的吞咽努力,方法是将一条 100 毫米的线平分,“不努力”和“极度努力”(分数越高表示结果越差)。 在应用实验或假条件后,参与者将重新评估他们感知的吞咽努力。
基线,应用 Biotene®/假手术后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Biotene®/Sham 后自发吞咽频率的变化
大体时间:基线,应用 Biotene®/假手术后
自发吞咽频率将来自四个生理信号。 这些包括同时呼吸运动(吞咽呼吸暂停)、通过压力垫换能器记录的与喉喉漂移相关的表面运动,以及使用粘附在环状软骨外侧软骨下方皮肤上的接触式麦克风获得的与喉舌漂移相关的声学信号,以及事件标记使用独立的评分者。
基线,应用 Biotene®/假手术后
使用 Biotene®/Sham 后咀嚼和吞咽固体测试 (TOMASS) 的变化
大体时间:基线,应用 Biotene®/假手术后
TOMASS 将用于评估咀嚼效率。 参与者将被指示“尽可能快地吃掉一块饼干,吃完后,大声说出你的名字”。 两名独立的评分者将观察面部的侧视图,并通过观察下巴运动来计算咀嚼周期。 整个任务的时间将使用秒表记录。 吃饼干需要更长的咀嚼时间/更多的咀嚼周期是更糟糕的结果。
基线,应用 Biotene®/假手术后
使用 Biotene®/Sham 后咀嚼和吞咽效果的变化
大体时间:基线,应用 Biotene®/假手术后
咀嚼和吞咽的有效性将基于口腔中碎屑的可清洁性来测量。 将在咀嚼饼干前后拍摄口腔照片,并根据口腔中残留饼干的量进行评分。 用于指定评级 (0-2) 的标准将基于口腔健康评估工具 (OHAT)。 较高的值表示较差的结果。
基线,应用 Biotene®/假手术后
使用 Biotene®/sham 后口腔健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,在应用 Biotene®/假条件后,增加半小时直到反应恢复到基线
将使用口腔健康生活质量清单 (OH-QoL) 调查和八项视觉模拟量表 (VAS) 口干症问卷的组合来衡量与口腔健康相关的生活质量。 将对 OH-QoL 中针对水分的问题进行管理,参与者将按照李克特量表(1=有点重要;2=非常重要)对他们的回答进行评分,并了解 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel 对口腔健康生活质量的影响,“你对嘴巴有多湿润有多满意?”将在使用 Biotene® Oralbalance 保湿凝胶或假药前后询问。 在使用 Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel 或假药之前和之后,还将进行八项 VAS 口干问卷调查(分数越高表示结果越差)。
基线,在应用 Biotene®/假条件后,增加半小时直到反应恢复到基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leigha Rock, PhD、Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23677

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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