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El efecto de Biotene® sobre los síntomas de la xerostomía y la masticación y deglución

24 de marzo de 2020 actualizado por: Rebecca, Nova Scotia Health Authority

El efecto del gel humectante Biotene® Oralbalance sobre los síntomas de la xerostomía y la eficacia y facilidad de masticación y deglución

Este estudio comparará los efectos de Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene), una saliva artificial de venta libre, que los efectos de una condición simulada en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la masticación y la deglución en cuatro grupos de participantes: 1) Participantes que no experimentaron xerostomía o hiposalivación, 2) Participantes que experimentaron xerostomía e hiposalivación, 3) Participantes que experimentaron xerostomía pero no hiposalivación, 4) Participantes que experimentaron hiposalivación pero no xerostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La saliva es importante para mantener la salud bucal y general. Esta sustancia bioactiva compleja cumple muchas funciones, entre ellas i) proteger la mucosa oral, ii) reducir la desmineralización y facilitar la remineralización de los dientes, y iii) mantener un bioma oral equilibrado y facilitar las acciones antimicrobianas y la eliminación de patógenos. Además, la saliva también juega un papel fundamental en funciones alimentarias como la masticación y la deglución.

El papel de la saliva en el proceso de masticación y deglución es complejo y actualmente no se comprende bien. El propósito de la masticación es procesar los alimentos en la cavidad oral en un bolo que pueda transportarse a través de la orofaringe, tragarse de manera segura y luego digerirse fácilmente. Durante la masticación, las partículas de alimentos ingeridas se reducen mecánicamente en tamaño a través del proceso de selección de partículas linguales y fragmentación entre las superficies oclusales de los dientes. La secreción de saliva es fundamental para una masticación eficaz, la formación de bolos y el transporte de bolos. También hay evidencia que sugiere que el volumen de saliva secretada en la cavidad oral durante la alimentación puede afectar la biomecánica de la deglución.

La sequedad del tejido oral es un tema complejo. La hiposalivación y la xerostomía abarcan numerosas patologías clínicas y son efectos secundarios conocidos de muchos agentes terapéuticos. La hiposalivación ocurre cuando hay signos objetivos de una reducción de la cantidad de saliva producida por las glándulas salivales y se puede medir mediante sialometría. La xerostomía se refiere a los síntomas subjetivos de la boca seca y solo puede evaluarse a través de la percepción de la presencia de síntomas por parte de una persona. Una persona puede experimentar xerostomía con o sin hiposalivación o experimentar hiposalivación con o sin xerostomía. La hiposalivación es una queja común en los adultos mayores. Además, los pacientes con hiposalivación y xerostomía frecuentemente reportan síntomas de disfagia o dificultad para tragar.

Para aliviar los síntomas asociados con la hiposalivación, como la percepción de boca seca o xerostomía, muchas personas usan productos de saliva artificial de venta libre, como Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Sin embargo, hay escasez de pruebas que examinen el efecto de estos productos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la masticación y la deglución. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos del gel humectante Biotene® Oral Balance (Biotene) con los efectos de una condición simulada en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la eficiencia masticatoria y el esfuerzo de deglución percibido en cuatro grupos de participantes. : 1) Participantes que no experimentaron xerostomía o hiposalivación, 2) Participantes que experimentaron xerostomía e hiposalivación, 3) Participantes que experimentaron xerostomía pero no hiposalivación, 4) Participantes que experimentaron hiposalivación pero no xerostomía.

Se supone que, tras la aplicación del Gel Hidratante Biotene® Oralbalance, todos los grupos de participantes experimentarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, una mayor eficiencia masticatoria y una reducción del esfuerzo de deglución percibido. La reducción será significativa en comparación con la de la condición simulada. Los participantes con xerostomía y/o hiposalivación demostrarán una mayor mejora en la calidad de vida relacionada con la salud oral, una mejora en la eficiencia masticatoria y una reducción en el esfuerzo de deglución percibido en comparación con aquellos que no experimentan xerostomía y/o hiposalivación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos médicamente estables
  • 19 años de edad o más
  • Capaz de sentarse erguido de forma independiente y transferirse a una silla
  • Capaz de comer alimentos que requieren masticación.
  • Capacidad de toma de decisiones para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o condición médica no controlada
  • Alergias a cualquier fármaco.
  • Alergias a la cinta/adhesivo médico
  • Alergias a Nabisco Saltines® o cualquiera de los ingredientes
  • Problemas informados por los participantes con exceso de saliva y/o babeo
  • Ulceraciones abiertas en la cavidad oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biotene® seguido de Sham
Cada uno de los voluntarios reclutados participará en dos sesiones experimentales. Los participantes serán aleatorizados en el Protocolo A o el Protocolo B. En su primera sesión, los participantes en el Protocolo A se someterán a pruebas de calidad de vida relacionadas con la masticación, la deglución, la salivación y la salud oral, y luego recibirán la condición experimental. Para la condición experimental, se indicará a los participantes que apliquen Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel de acuerdo con las instrucciones del paquete. A continuación, se repetirán las pruebas. En la segunda sesión, después de las pruebas iniciales, los participantes recibirán la condición simulada (en lugar de la condición experimental). Para la condición simulada, se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con agua destilada a temperatura ambiente. A continuación, se repetirán las pruebas.
El gel humectante Biotene® Oralbalance se aplicará en la cavidad oral de acuerdo con las instrucciones del paquete.
Experimental: Sham seguido de Biotene®
Cada uno de los voluntarios reclutados participará en dos sesiones experimentales. Los participantes serán aleatorizados en dos protocolos: 1) Protocolo A y 2) Protocolo B. En su primera sesión, los participantes en el Protocolo B se someterán a pruebas de calidad de vida relacionadas con la masticación, la deglución, la salivación y la salud bucal, luego recibirán la condición de farsa. A continuación, se repetirán las pruebas. En la segunda sesión, después de la prueba inicial, los participantes recibirán la condición experimental (en lugar de la condición simulada). A continuación, se repetirán las pruebas.
El gel humectante Biotene® Oralbalance se aplicará en la cavidad oral de acuerdo con las instrucciones del paquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el esfuerzo de deglución percibido después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/simulado
Se indicará a los participantes que traguen y usen una escala analógica visual para calificar el esfuerzo de deglución percibido al dividir en dos una línea de 100 mm anclada con "sin esfuerzo" y "esfuerzo extremo" (las puntuaciones más altas indican un peor resultado). Después de que se haya aplicado la condición experimental o simulada, los participantes volverán a calificar su esfuerzo de deglución percibido.
línea de base, después de la aplicación de Biotene®/simulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de deglución espontánea después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
La frecuencia de deglución espontánea se derivará de cuatro señales fisiológicas. Estos incluyen movimientos respiratorios simultáneos (apnea de deglución), movimientos superficiales asociados con la excursión hiolaríngea registrados a través de un transductor de almohadilla de presión y señales acústicas asociadas con la excursión hiolaríngea obtenidas mediante un micrófono de contacto adherido a la piel justo debajo del cartílago cricoides lateral y marcado de eventos. utilizando un evaluador independiente.
línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
Cambio en el Test de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS) después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
El TOMASS se utilizará para evaluar la eficiencia masticatoria. Los participantes recibirán instrucciones de comer una sola porción de una galleta "lo más rápido posible y cuando haya terminado, diga su nombre en voz alta". Dos evaluadores independientes observarán una vista lateral de la cara y contarán los ciclos masticatorios al observar los movimientos de la mandíbula. El tiempo de toda la tarea se registrará usando un cronómetro. Los tiempos de masticación más largos/más ciclos de masticación requeridos para comer la galleta son peores resultados.
línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
Cambio en la efectividad de la masticación y la deglución después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
La eficacia de la masticación y la deglución se medirá en función de la capacidad de limpieza de los desechos en la cavidad bucal. Se tomarán fotografías de la cavidad bucal antes y después de masticar la galleta y se asignará una puntuación en función de la cantidad de galleta residual en la cavidad bucal. Los criterios utilizados para asignar una calificación (0-2) se basarán en la Herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT). Los valores más altos indican peores resultados.
línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral después de la aplicación de Biotene®/simulado
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/condición simulada, incrementos de media hora hasta que las respuestas vuelvan a la línea de base
Se utilizará una combinación de la encuesta Inventario de calidad de vida de salud oral (OH-QoL) y el cuestionario de xerostomía de la Escala analógica visual (VAS) de ocho ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral. Se administrarán preguntas del OH-QoL específicas para la humedad y los participantes calificarán sus respuestas en una escala Likert (1 = algo importante; 2 = muy importante) y para comprender el efecto del Gel Hidratante Biotene® Oralbalance en la calidad de vida de la salud bucal. , "¿Qué tan feliz estás con lo húmeda que se siente tu boca?" se le preguntará antes y después de la aplicación de Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel o la farsa. El cuestionario de xerostomía VAS de ocho ítems también se administrará antes y después de la aplicación del gel humectante Biotene® Oralbalance o el tratamiento simulado (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
línea de base, después de la aplicación de Biotene®/condición simulada, incrementos de media hora hasta que las respuestas vuelvan a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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