- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323384
El efecto de Biotene® sobre los síntomas de la xerostomía y la masticación y deglución
El efecto del gel humectante Biotene® Oralbalance sobre los síntomas de la xerostomía y la eficacia y facilidad de masticación y deglución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La saliva es importante para mantener la salud bucal y general. Esta sustancia bioactiva compleja cumple muchas funciones, entre ellas i) proteger la mucosa oral, ii) reducir la desmineralización y facilitar la remineralización de los dientes, y iii) mantener un bioma oral equilibrado y facilitar las acciones antimicrobianas y la eliminación de patógenos. Además, la saliva también juega un papel fundamental en funciones alimentarias como la masticación y la deglución.
El papel de la saliva en el proceso de masticación y deglución es complejo y actualmente no se comprende bien. El propósito de la masticación es procesar los alimentos en la cavidad oral en un bolo que pueda transportarse a través de la orofaringe, tragarse de manera segura y luego digerirse fácilmente. Durante la masticación, las partículas de alimentos ingeridas se reducen mecánicamente en tamaño a través del proceso de selección de partículas linguales y fragmentación entre las superficies oclusales de los dientes. La secreción de saliva es fundamental para una masticación eficaz, la formación de bolos y el transporte de bolos. También hay evidencia que sugiere que el volumen de saliva secretada en la cavidad oral durante la alimentación puede afectar la biomecánica de la deglución.
La sequedad del tejido oral es un tema complejo. La hiposalivación y la xerostomía abarcan numerosas patologías clínicas y son efectos secundarios conocidos de muchos agentes terapéuticos. La hiposalivación ocurre cuando hay signos objetivos de una reducción de la cantidad de saliva producida por las glándulas salivales y se puede medir mediante sialometría. La xerostomía se refiere a los síntomas subjetivos de la boca seca y solo puede evaluarse a través de la percepción de la presencia de síntomas por parte de una persona. Una persona puede experimentar xerostomía con o sin hiposalivación o experimentar hiposalivación con o sin xerostomía. La hiposalivación es una queja común en los adultos mayores. Además, los pacientes con hiposalivación y xerostomía frecuentemente reportan síntomas de disfagia o dificultad para tragar.
Para aliviar los síntomas asociados con la hiposalivación, como la percepción de boca seca o xerostomía, muchas personas usan productos de saliva artificial de venta libre, como Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). Sin embargo, hay escasez de pruebas que examinen el efecto de estos productos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la masticación y la deglución. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos del gel humectante Biotene® Oral Balance (Biotene) con los efectos de una condición simulada en la calidad de vida relacionada con la salud bucal, la eficiencia masticatoria y el esfuerzo de deglución percibido en cuatro grupos de participantes. : 1) Participantes que no experimentaron xerostomía o hiposalivación, 2) Participantes que experimentaron xerostomía e hiposalivación, 3) Participantes que experimentaron xerostomía pero no hiposalivación, 4) Participantes que experimentaron hiposalivación pero no xerostomía.
Se supone que, tras la aplicación del Gel Hidratante Biotene® Oralbalance, todos los grupos de participantes experimentarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal, una mayor eficiencia masticatoria y una reducción del esfuerzo de deglución percibido. La reducción será significativa en comparación con la de la condición simulada. Los participantes con xerostomía y/o hiposalivación demostrarán una mayor mejora en la calidad de vida relacionada con la salud oral, una mejora en la eficiencia masticatoria y una reducción en el esfuerzo de deglución percibido en comparación con aquellos que no experimentan xerostomía y/o hiposalivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos médicamente estables
- 19 años de edad o más
- Capaz de sentarse erguido de forma independiente y transferirse a una silla
- Capaz de comer alimentos que requieren masticación.
- Capacidad de toma de decisiones para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o condición médica no controlada
- Alergias a cualquier fármaco.
- Alergias a la cinta/adhesivo médico
- Alergias a Nabisco Saltines® o cualquiera de los ingredientes
- Problemas informados por los participantes con exceso de saliva y/o babeo
- Ulceraciones abiertas en la cavidad oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biotene® seguido de Sham
Cada uno de los voluntarios reclutados participará en dos sesiones experimentales.
Los participantes serán aleatorizados en el Protocolo A o el Protocolo B. En su primera sesión, los participantes en el Protocolo A se someterán a pruebas de calidad de vida relacionadas con la masticación, la deglución, la salivación y la salud oral, y luego recibirán la condición experimental.
Para la condición experimental, se indicará a los participantes que apliquen Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel de acuerdo con las instrucciones del paquete.
A continuación, se repetirán las pruebas.
En la segunda sesión, después de las pruebas iniciales, los participantes recibirán la condición simulada (en lugar de la condición experimental).
Para la condición simulada, se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con agua destilada a temperatura ambiente.
A continuación, se repetirán las pruebas.
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El gel humectante Biotene® Oralbalance se aplicará en la cavidad oral de acuerdo con las instrucciones del paquete.
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Experimental: Sham seguido de Biotene®
Cada uno de los voluntarios reclutados participará en dos sesiones experimentales.
Los participantes serán aleatorizados en dos protocolos: 1) Protocolo A y 2) Protocolo B. En su primera sesión, los participantes en el Protocolo B se someterán a pruebas de calidad de vida relacionadas con la masticación, la deglución, la salivación y la salud bucal, luego recibirán la condición de farsa.
A continuación, se repetirán las pruebas.
En la segunda sesión, después de la prueba inicial, los participantes recibirán la condición experimental (en lugar de la condición simulada).
A continuación, se repetirán las pruebas.
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El gel humectante Biotene® Oralbalance se aplicará en la cavidad oral de acuerdo con las instrucciones del paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el esfuerzo de deglución percibido después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/simulado
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Se indicará a los participantes que traguen y usen una escala analógica visual para calificar el esfuerzo de deglución percibido al dividir en dos una línea de 100 mm anclada con "sin esfuerzo" y "esfuerzo extremo" (las puntuaciones más altas indican un peor resultado).
Después de que se haya aplicado la condición experimental o simulada, los participantes volverán a calificar su esfuerzo de deglución percibido.
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línea de base, después de la aplicación de Biotene®/simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de deglución espontánea después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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La frecuencia de deglución espontánea se derivará de cuatro señales fisiológicas.
Estos incluyen movimientos respiratorios simultáneos (apnea de deglución), movimientos superficiales asociados con la excursión hiolaríngea registrados a través de un transductor de almohadilla de presión y señales acústicas asociadas con la excursión hiolaríngea obtenidas mediante un micrófono de contacto adherido a la piel justo debajo del cartílago cricoides lateral y marcado de eventos. utilizando un evaluador independiente.
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línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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Cambio en el Test de Masticación y Deglución de Sólidos (TOMASS) después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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El TOMASS se utilizará para evaluar la eficiencia masticatoria.
Los participantes recibirán instrucciones de comer una sola porción de una galleta "lo más rápido posible y cuando haya terminado, diga su nombre en voz alta".
Dos evaluadores independientes observarán una vista lateral de la cara y contarán los ciclos masticatorios al observar los movimientos de la mandíbula.
El tiempo de toda la tarea se registrará usando un cronómetro.
Los tiempos de masticación más largos/más ciclos de masticación requeridos para comer la galleta son peores resultados.
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línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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Cambio en la efectividad de la masticación y la deglución después de la aplicación de Biotene®/Sham
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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La eficacia de la masticación y la deglución se medirá en función de la capacidad de limpieza de los desechos en la cavidad bucal.
Se tomarán fotografías de la cavidad bucal antes y después de masticar la galleta y se asignará una puntuación en función de la cantidad de galleta residual en la cavidad bucal.
Los criterios utilizados para asignar una calificación (0-2) se basarán en la Herramienta de evaluación de la salud oral (OHAT).
Los valores más altos indican peores resultados.
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línea de base, después de la aplicación de Biotene®/sham
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral después de la aplicación de Biotene®/simulado
Periodo de tiempo: línea de base, después de la aplicación de Biotene®/condición simulada, incrementos de media hora hasta que las respuestas vuelvan a la línea de base
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Se utilizará una combinación de la encuesta Inventario de calidad de vida de salud oral (OH-QoL) y el cuestionario de xerostomía de la Escala analógica visual (VAS) de ocho ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral.
Se administrarán preguntas del OH-QoL específicas para la humedad y los participantes calificarán sus respuestas en una escala Likert (1 = algo importante; 2 = muy importante) y para comprender el efecto del Gel Hidratante Biotene® Oralbalance en la calidad de vida de la salud bucal. , "¿Qué tan feliz estás con lo húmeda que se siente tu boca?" se le preguntará antes y después de la aplicación de Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel o la farsa.
El cuestionario de xerostomía VAS de ocho ítems también se administrará antes y después de la aplicación del gel humectante Biotene® Oralbalance o el tratamiento simulado (las puntuaciones más altas indican peores resultados).
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línea de base, después de la aplicación de Biotene®/condición simulada, incrementos de media hora hasta que las respuestas vuelvan a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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