- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323384
Biotenen® vaikutus kserostomian ja puremisen ja nielemisen oireisiin
Biotene® Oralbalance -kosteuttavan geelin vaikutus kserostomian oireisiin sekä puremisen ja nielemisen tehokkuuteen ja helppouteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sylki on tärkeä suun ja yleisen terveyden ylläpitämiselle. Tämä monimutkainen bioaktiivinen aine palvelee monia tehtäviä, mukaan lukien i) suun limakalvon suojaaminen, ii) hampaiden demineralisoitumisen vähentäminen ja remineralisoitumisen helpottaminen ja iii) tasapainoisen suun biomin ylläpitäminen ja antimikrobisten vaikutusten ja patogeenien puhdistumisen helpottaminen. Lisäksi syljellä on myös kriittinen rooli ruoansulatustoiminnoissa, kuten pureskelussa ja nielemisessä.
Syljen rooli pureskelu- ja nielemisprosessissa on monimutkainen, eikä sitä tällä hetkellä ymmärretä hyvin. Pureskelun tarkoituksena on jalostaa ruoka suuontelossa bolukseksi, joka voidaan kuljettaa suunielun läpi, niellä turvallisesti ja sitten helposti sulattaa. Pureskelun aikana nautittujen ruokahiukkasten koko pienenee mekaanisesti linguaalisten hiukkasten valintaprosessin ja hampaiden purentapintojen välisen pirstoutumisen kautta. Syljen erittäminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan puremisen, boluksen muodostuksen ja boluksen kuljetuksen kannalta. On myös näyttöä siitä, että suuonteloon ruokinnan aikana erittyvä syljen määrä voi vaikuttaa nielemisen biomekaniikkaan.
Suun kudosten kuivuus on monimutkainen ongelma. Hyposalivaatio ja kserostomia kattavat lukuisia kliinisiä patologioita ja ovat monien terapeuttisten aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia. Hyposalivaatiota tapahtuu, kun on objektiivisia merkkejä sylkirauhasten tuottaman syljen määrän vähenemisestä, ja se voidaan mitata sialometrian avulla. Kserostomia viittaa suun kuivumisen subjektiivisiin oireisiin, ja sitä voidaan arvioida vain sen perusteella, miten henkilö havaitsee oireiden olemassaolon. Henkilö voi kokea kserostomiaa hyposyljen kanssa tai ilman syljeneritystä tai hyposylivuotoa kserostomian kanssa tai ilman sitä. Hyposalivaatio on yleinen vaiva vanhemmilla aikuisilla. Lisäksi potilaat, joilla on hyposalivaatio ja kserostomia, raportoivat usein nielemisvaikeuksista tai nielemisvaikeuksista.
Lievittääkseen hyposalivaatioon liittyviä oireita, kuten suun kuivumista tai kserostomiaa, monet ihmiset käyttävät reseptivapaa keinotekoisia sylkituotteita, kuten Biotene® Oral Balance Moisturizing Gel (Biotene). On kuitenkin vähän todisteita, jotka tutkivat näiden tuotteiden vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, puristamiseen ja nielemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata Biotene® Oral Balance -kosteuttavan geelin (Biotene) vaikutuksia näennäistilan vaikutuksiin suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, puremistehokkuuteen ja havaittuun nielemisponnistukseen neljässä osallistujaryhmässä. : 1) Osallistujat, joilla ei ole kserostomiaa tai hyposalivaatiota, 2) Osallistujat, joilla on kserostomiaa ja hyposalivaatiota, 3) Osallistujat, joilla on kserostomiaa, mutta ei hyposylieritystä, 4) Osallistujat, joilla on hyposylivaatiota, mutta ei kserostomiaa.
Oletuksena on, että Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geelin käytön jälkeen kaikki osallistujaryhmät kokevat paremman suun terveyteen liittyvän elämänlaadun, parantuneen puremistehokkuuden ja vähentävän havaittua nielemisponnistusta. Vähennys on merkittävä verrattuna näennäiseen tilaan. Osallistujat, joilla on kserostomia ja/tai hyposalivaatio, parantavat suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, pureskelutehokkuutta ja nielemisponnistusta heikkenevät verrattuna niihin, joilla ei ole kserostomiaa ja/tai hyposalivaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat aikuiset
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Pystyy istumaan pystyssä itsenäisesti ja siirtymään tuoliin
- Pystyy syömään pureskelua vaativia ruokia
- Päätöksentekokyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai hallitsematon sairaus
- Allergia mille tahansa lääkkeelle
- Allergia lääketieteelliselle teipille/liimalle
- Allergia Nabisco Saltines® -tuotteelle tai jollekin ainesosalle
- Osallistujien ilmoittamia liialliseen syljeneritykseen ja/tai kuolaamiseen liittyviä ongelmia
- Avoimet haavaumat suuontelossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotene® ja sen jälkeen Sham
Rekrytoidut vapaaehtoiset osallistuvat kumpikin kahteen kokeelliseen istuntoon.
Osallistujat satunnaistetaan joko protokollaan A tai protokollaan B. Ensimmäisessä istunnossaan pöytäkirjan A osallistujille tehdään peruspuristus-, nielemis-, syljeneritys- ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatutesti, minkä jälkeen he saavat kokeellisen tilan.
Kokeellisessa kunnossa osallistujia neuvotaan levittämään Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geeliä pakkauksen ohjeiden mukaan.
Testaus toistetaan sitten.
Toisessa istunnossa, perustestauksen jälkeen, osallistujat saavat näennäistilan (kokeellisen ehdon sijaan).
Valetilan vuoksi osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa huoneenlämpöisellä tislatulla vedellä.
Testaus toistetaan sitten.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geeliä levitetään suuonteloon pakkauksen ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Huijausta ja sen jälkeen Biotene®
Rekrytoidut vapaaehtoiset osallistuvat kumpikin kahteen kokeelliseen istuntoon.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen protokollaan: 1) Protokolla A ja 2) Protokolla B. Ensimmäisessä istunnossaan pöytäkirjan B osallistujat läpikäyvät perustason pureskelun, nielemisen, syljenerityksen ja suun terveyteen liittyvät elämänlaatutestit, minkä jälkeen he saavat valetila.
Testaus toistetaan sitten.
Toisessa istunnossa, perustestauksen jälkeen, osallistujat saavat kokeellisen tilan (huijaustilan sijaan).
Testaus toistetaan sitten.
|
Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geeliä levitetään suuonteloon pakkauksen ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa nielemisponnistuksessa Biotene®/Shamin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, Biotene®/huijauksen levittämisen jälkeen
|
Osallistujia neuvotaan nielemään ja käyttämään visuaalista analogista asteikkoa arvioimaan havaittua nielemisponnistusta jakamalla kahtia 100 mm:n viiva, joka on ankkuroitu "ei ponnisteluja" ja "äärimmäistä vaivaa" (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
Kun kokeellinen tai näennäinen ehto on sovellettu, osallistujat arvioivat uudelleen kokemansa nielemisponnistuksensa.
|
lähtötaso, Biotene®/huijauksen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanissa nielemistiheydessä Biotene®/Shamin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
Spontaani nielemistaajuus johdetaan neljästä fysiologisesta signaalista.
Näitä ovat samanaikaiset hengitysliikkeet (nielemisapnea), painetyynyn anturin kautta tallennetut hyolaryngeaaliseen liikkeet ja akustiset signaalit, jotka liittyvät hyolaryngeaaliseen kiertokulkuun, jotka saadaan käyttämällä kontaktimikrofonia, joka on kiinnitetty ihoon juuri lateraalisen ruskon alapuolelle, sekä tapahtumamerkinnät. käyttämällä riippumatonta arvioijaa.
|
lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
|
Muutos pureskelu- ja nielemiskiintoainetestissä (TOMASS) Biotene®/Shamin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
TOMASSia käytetään puremisen tehokkuuden arvioimiseen.
Osallistujia neuvotaan syömään yksi annos keksejä "niin nopeasti kuin mukavasti mahdollista ja kun olet lopettanut, sano nimesi ääneen".
Kaksi riippumatonta arvioijaa tarkkailevat sivuttaista näkymää kasvoista ja laskevat pureskelujaksot tarkkailemalla leuan liikkeitä.
Koko tehtävän ajoitus tallennetaan sekuntikellolla.
Pidemmät pureskeluajat / enemmän pureskelujaksoja, joita tarvitaan keksän syömiseen, ovat huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
|
Muutos pureskelun ja nielemisen tehokkuudessa Biotene®/Shamin levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
Pureskelun ja nielemisen tehokkuus mitataan suuontelon roskien puhdistettavuuden perusteella.
Suuontelosta otetaan kuvia ennen ja jälkeen krakkauksen pureskelun ja pisteet annetaan suuontelossa jäljellä olevan kekseliäisen määrän perusteella.
Arviointikriteerit (0-2) perustuvat Oral Health Assessment Tool (OHAT) -työkaluun.
Korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, Biotene®/sham:n levittämisen jälkeen
|
|
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Biotene®/shamin käytön jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, Biotene®/huijaustilan käytön jälkeen, puolen tunnin lisäykset, kunnes vasteet palautuvat lähtötasolle
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään Oral Health Quality of Life Inventory (OH-QoL) -tutkimuksen ja VAS (8-item Visual Analogue Scale) xerostomia -kyselylomakkeen yhdistelmää.
Kosteusspesifisiä OH-QoL-kysymyksiä käsitellään ja osallistujat arvioivat vastauksensa likert-asteikolla (1=jokseenkin tärkeä; 2=erittäin tärkeä) ja ymmärtävät Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geelin vaikutuksen suun terveyden elämänlaatuun. , "Kuinka onnellinen olet siitä, kuinka kostea suusi tuntuu?" kysytään ennen ja jälkeen Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geelin tai näennäisen levityksen.
Kahdeksan kohdan VAS-kserostomiakyselylomake vastataan myös ennen ja jälkeen Biotene® Oralbalance Moisturizing Gel -geelin tai näennäisen levityksen (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
|
lähtötaso, Biotene®/huijaustilan käytön jälkeen, puolen tunnin lisäykset, kunnes vasteet palautuvat lähtötasolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigha Rock, PhD, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .